Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie QL1706 w połączeniu z chemioterapią zawierającą platynę w leczeniu uzupełniającym niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium II-IIIB po całkowitej resekcji chirurgicznej.

10 października 2024 zaktualizowane przez: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

QL1706 w połączeniu z chemioterapią opartą na platynie w porównaniu z placebo w połączeniu z chemioterapią opartą na platynie jako terapia uzupełniająca w niedrobnokomórkowym raku płuca w stadium II-IIIB po całkowitej resekcji chirurgicznej: randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III.

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa QL1706 w połączeniu z chemioterapią opartą na platynie w porównaniu z placebo w połączeniu z chemioterapią opartą na platynie w leczeniu uzupełniającym NSCLC w stadium II-IIIB bez mutacji uwrażliwiających na EGFR i fuzji ALK po całkowitej resekcji chirurgicznej. Badanych podzielono losowo na dwie grupy w stosunku 1:1, po około 316 osób w grupie eksperymentalnej i kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
632

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai. China
        • Kontakt:
          • Caicun Zhou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dobrowolnie uczestniczyli, podpisali formularz świadomej zgody (ICF) i mogli postępować zgodnie z procedurami badania.
  • Potwierdzony histopatologicznie płaskonabłonkowy lub niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuca
  • Stopień II-IIIB według 8. edycji American Joint Committee on Cancer (AJCC) i otrzymał radykalną resekcję chirurgiczną (R0).
  • Uczestnicy zostali włączeni do leczenia uzupełniającego w ciągu 8 tygodni po operacji (≤56 dni) i musieli wystarczająco wyzdrowieć po operacji.
  • Pacjenci z niepłaskonabłonkowym NSCLC bez mutacji uwrażliwiającej na EGFR lub genu fuzyjnego ALK.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Badani (w tym kobiety i mężczyźni) wyrazili zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody do 180 dni po ostatnim zastosowaniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie uczestniczy i otrzymuje badany lek lub uczestniczy w badaniu badanego leku i otrzymuje badany lek lub używa eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Wcześniejsze leczenie chemioterapią neoadiuwantową/adiuwantową lub terapią inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego.
  • Choroby układu krążenia i naczyń mózgowych o znaczeniu klinicznym.
  • Choroba przewodu pokarmowego o znaczeniu klinicznym.
  • Klinicznie istotne uszkodzenie płuc.
  • dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV); Pozytywne przeciwciała Treponema pallidum.
  • Czynne niekontrolowane wirusowe zapalenie wątroby typu B lub czynne wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  • Należy podać żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Inne nowotwory złośliwe wystąpiły w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania. (Wyjątek: choroba Bowena; wyleczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry; rak prostaty z 6 punktami w skali Gleasona; leczony rak szyjki macicy in situ.)
  • wcześniej uczulony na makrocząsteczkowe preparaty białkowe lub na którykolwiek składnik QL1706 i inne badane leki; historia ciężkiej alergii na leki chemioterapeutyczne (pemetreksed, winorelbina, paklitaksel, cisplatyna, karboplatyna) lub ich leki zapobiegawcze itp.
  • Historia nadużywania substancji psychotropowych, nadużywania alkoholu lub narkotyków; wcześniejsza historia wyraźnych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym padaczki lub demencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: QL1706 plus chemioterapia na bazie platyny
QL1706 (5 mg/kg Q3W IV) plus chemioterapia oparta na platynie
Lek: Wstrzyknięcie QL1706
QL1706 (5 mg/kg co 3 tyg. iv.) jednocześnie z chemioterapią opartą na związkach platyny
Lek: Winian winorelbiny
Winorelbina 25mg/m2（D1、D8）Q3W IV, 2-4 cykle
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel 175 mg/m2 （D1） Q3W IV, 2-4 cykle
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna 75mg/m2（D1）Q3W IV, 2-4 cykle
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna AUC=5（D1） Q3W IV, 2-4 cykle
Lek: Pemetreksed
Pemetreksed 500 mg/m2 (D1) co 3 tyg. IV, 2-4 cykle
Komparator placebo: Chemioterapia na bazie platyny i placebo
Placebo (5 mg/kg co 3 tyg. IV) plus chemioterapia oparta na platynie
Lek: Placebo
Placebo
Lek: Winian winorelbiny
Winorelbina 25mg/m2（D1、D8）Q3W IV, 2-4 cykle
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel 175 mg/m2 （D1） Q3W IV, 2-4 cykle
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna 75mg/m2（D1）Q3W IV, 2-4 cykle
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna AUC=5（D1） Q3W IV, 2-4 cykle
Lek: Pemetreksed
Pemetreksed 500 mg/m2 (D1) co 3 tyg. IV, 2-4 cykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS) w populacji PD-L1 ≥1%, oceniane przez badacza.
Ramy czasowe: Do około 84 miesięcy
DFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego nawrotu NSCLC, pojawienia się nowego pierwotnego NSCLC lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Nawrót guza obejmuje wznowę miejscową i odległe przerzuty.
Do około 84 miesięcy
Przeżycie wolne od choroby (DFS) w populacji ITT, oceniane przez badacza.
Ramy czasowe: Do około 84 miesięcy
Do około 84 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 108 miesięcy
OS definiuje się jako czas od losowego do zgonu z dowolnej przyczyny. OS będzie mierzone w subpopulacji PD-L1 iw populacji ITT.
Do około 108 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy przeżyli na roku 4
Ramy czasowe: Rok 4
Odsetki OS będą mierzone w subpopulacji PD-L1 iw populacji ITT.
Rok 4
Odsetek uczestników, którzy są wolni od choroby w 3. roku
Ramy czasowe: Rok 3
Wskaźniki DFS będą mierzone w subpopulacji PD-L1 iw populacji ITT.
Rok 3
Odsetek uczestników, którzy są wolni od choroby w 5 roku
Ramy czasowe: Rok 5
Wskaźniki DFS będą mierzone w subpopulacji PD-L1 iw populacji ITT.
Rok 5
DFS w wybranych populacjach
Ramy czasowe: Do około 108 miesięcy
Oceniony przez badacza
Do około 108 miesięcy
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do około 108 miesięcy
Do około 108 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Caicun Zhou, MD, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • QL1706-304

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami