Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de QL1706 combinado con quimioterapia que contiene platino en el tratamiento adyuvante del cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio II-IIIB después de una resección quirúrgica completa.

10 de octubre de 2024 actualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

QL1706 combinado con quimioterapia a base de platino versus placebo combinado con quimioterapia a base de platino como terapia adyuvante para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio II-IIIB después de una resección quirúrgica completa: un estudio clínico de fase III aleatorizado, doble ciego y multicéntrico.

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de QL1706 combinado con quimioterapia basada en platino versus placebo combinado con quimioterapia basada en platino en el tratamiento adyuvante del NSCLC en estadio II-IIIB sin mutaciones sensibilizantes de EGFR y fusiones ALK después de una resección quirúrgica completa. Los sujetos se dividieron aleatoriamente en dos grupos según 1:1, con alrededor de 316 sujetos en el grupo experimental y el grupo de control.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
632

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai. China
        • Contacto:
          • Caicun Zhou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos participaron voluntariamente, firmaron un formulario de consentimiento informado (ICF) y pudieron seguir los procedimientos del estudio.
  • Cáncer de pulmón no microcítico escamoso o no escamoso confirmado histopatológicamente
  • Estadio II-IIIB según la 8ª edición del American Joint Committee on Cancer (AJCC), y había recibido tratamiento de resección quirúrgica radical (R0).
  • Los participantes se inscribieron para recibir terapia adyuvante dentro de las 8 semanas posteriores a la cirugía (≤56 días) y tuvieron que recuperarse lo suficiente de la cirugía.
  • Sujetos con NSCLC no escamoso sin mutación sensibilizadora de EGFR o gen de fusión ALK.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
  • Los sujetos (incluidos hombres y mujeres) acordaron usar métodos anticonceptivos efectivos desde el momento de firmar el consentimiento informado hasta 180 días después del último uso del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Participar actualmente y recibir tratamiento del estudio o participar en un estudio de medicamentos en investigación y recibir tratamiento del estudio o usar un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Tratamiento previo con quimioterapia neoadyuvante/adyuvante o terapia con inhibidores del punto de control inmunitario.
  • Enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares con trascendencia clínica.
  • Enfermedad gastrointestinal de importancia clínica.
  • Daño pulmonar clínicamente significativo.
  • Anticuerpos positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); Anticuerpos contra Treponema pallidum positivos.
  • Hepatitis B activa no controlada o hepatitis C activa.
  • Administrar una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Otras neoplasias malignas ocurrieron dentro de los 5 años anteriores a la inscripción en el estudio. (Excepto: enfermedad de Bowen; cáncer de piel de células basales o de células escamosas curado; cáncer de próstata con una puntuación de Gleason de 6; carcinoma in situ de cuello uterino tratado).
  • Previamente alérgico a preparaciones de proteínas macromoleculares, o a cualquier componente de QL1706 y otros fármacos en investigación; antecedentes de alergia grave a los fármacos de quimioterapia (pemetrexed, vinorelbina, paclitaxel, cisplatino, carboplatino) o a sus fármacos preventivos, etc.
  • Antecedentes de abuso de sustancias psicotrópicas, abuso de alcohol o drogas; antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos claros, incluidas la epilepsia o la demencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: QL1706 más quimioterapia basada en platino
QL1706 (5 mg/kg Q3W IV) más quimioterapia basada en platino
Droga: Inyección QL1706
QL1706 (5 mg/kg Q3W IV) concomitantemente con quimioterapia basada en platino
Droga: Tartrato de vinorelbina
Vinorelbina 25 mg/m2 (D1, D8) Q3W IV, 2-4 ciclos
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m2 (D1) Q3W IV, 2-4 ciclos
Droga: Cisplatino
Cisplatino 75 mg/m2 (D1) Q3W IV, 2-4 ciclos
Droga: Carboplatino
Carboplatino AUC=5（D1） Q3W IV, 2-4 ciclos
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2 (D1) Q3W IV, 2-4 ciclos
Comparador de placebos: Placebo más quimioterapia basada en platino
Placebo (5 mg/kg Q3W IV) más quimioterapia basada en platino
Droga: Placebo
Placebo
Droga: Tartrato de vinorelbina
Vinorelbina 25 mg/m2 (D1, D8) Q3W IV, 2-4 ciclos
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m2 (D1) Q3W IV, 2-4 ciclos
Droga: Cisplatino
Cisplatino 75 mg/m2 (D1) Q3W IV, 2-4 ciclos
Droga: Carboplatino
Carboplatino AUC=5（D1） Q3W IV, 2-4 ciclos
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2 (D1) Q3W IV, 2-4 ciclos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad (DFS) en la población PD-L1 ≥1 %, evaluada por el investigador.
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 84 meses
La DFS se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera recurrencia del NSCLC, la aparición de un nuevo NSCLC primario o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. La recurrencia tumoral incluye recurrencia local y metástasis a distancia.
Hasta aproximadamente 84 meses
Supervivencia libre de enfermedad (DFS) en la población ITT, evaluada por el investigador.
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 84 meses
Hasta aproximadamente 84 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 108 meses
OS se define como el tiempo desde el azar hasta la muerte por cualquier causa. OS se medirá en la subpoblación PD-L1 y en la población ITT.
Hasta aproximadamente 108 meses
Porcentaje de participantes que sobreviven al año 4
Periodo de tiempo: Año 4
Las tasas de OS se medirán en la subpoblación PD-L1 y en la población ITT.
Año 4
Porcentaje de participantes que están libres de enfermedades en el año 3
Periodo de tiempo: Año 3
Las tasas de DFS se medirán en la subpoblación PD-L1 y en la población ITT.
Año 3
Porcentaje de participantes que están libres de enfermedades en el año 5
Periodo de tiempo: Año 5
Las tasas de DFS se medirán en la subpoblación PD-L1 y en la población ITT.
Año 5
DFS dentro de poblaciones seleccionadas
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 108 meses
Evaluado por el investigador
Hasta aproximadamente 108 meses
Porcentaje de participantes con eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 108 meses
Hasta aproximadamente 108 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Caicun Zhou, MD, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de mayo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de octubre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • QL1706-304

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones