Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus QL1706:sta yhdistettynä platinaa sisältävään kemoterapiaan vaiheen II-IIIB ei-pienisoluisen keuhkosyövän adjuvanttihoidossa täydellisen kirurgisen resektion jälkeen.

torstai 10. lokakuuta 2024 päivittänyt: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

QL1706 yhdistettynä platinapohjaiseen kemoterapiaan verrattuna plaseboon yhdistettynä platinapohjaiseen kemoterapiaan vaiheen II-IIIB ei-pienisoluisen keuhkosyövän adjuvanttihoitona täydellisen kirurgisen resektion jälkeen: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskusvaiheen III kliininen tutkimus.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida QL1706:n tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä platinapohjaiseen kemoterapiaan verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä platinapohjaiseen kemoterapiaan vaiheen II-IIIB NSCLC:n adjuvanttihoidossa ilman EGFR-herkistäviä mutaatioita ja ALK-fuusioita täydellisen kirurgisen resektion jälkeen. Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään 1:1 mukaan, noin 316 koeryhmässä ja kontrolliryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
632

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai. China
        • Ottaa yhteyttä:
          • Caicun Zhou

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt osallistuivat vapaaehtoisesti, allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja pystyivät noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
  • Histopatologisesti vahvistettu levyepiteelinen tai ei-levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
  • Stage II-IIIB mukaan 8. painos American Joint Committee on Cancer (AJCC) , ja oli saanut radikaali kirurginen resektio (R0).
  • Osallistujat otettiin mukaan saamaan adjuvanttihoitoa 8 viikon kuluessa leikkauksesta (≤56 päivää), ja heidän oli toiputtava riittävästi leikkauksesta.
  • Ei-squamous NSCLC-potilaat, joilla ei ole EGFR-herkistävää mutaatiota tai ALK-fuusiogeeniä.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  • Tutkittavat (mukaan lukien naiset ja miehet) suostuivat käyttämään tehokasta ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 180 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen käytön jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Parhaillaan osallistuva ja saava tutkimushoitoon tai osallistuva lääketutkimukseen ja saa tutkimushoitoa tai käyttää tutkimuslaitetta 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Aikaisempi hoito neoadjuvantti/adjuvanttikemoterapialla tai immuunitarkistuspisteen estäjähoidolla.
  • Sydän- ja aivoverisuonitaudit, joilla on kliinistä merkitystä.
  • Ruoansulatuskanavan sairaus, jolla on kliininen merkitys.
  • Kliinisesti merkittävä keuhkovaurio.
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainepositiivinen; Treponema pallidum -vasta-ainepositiivinen.
  • Aktiivinen hallitsematon hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C.
  • Anna elävä rokote 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Muita pahanlaatuisia kasvaimia esiintyi 5 vuoden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista. (Paitsi: Bowenin tauti; parantunut tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä; eturauhassyöpä, jonka Gleason-pistemäärä on 6; hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ.)
  • Aiemmin allerginen makromolekyyliproteiinivalmisteille tai jollekin QL1706:n komponentille ja muille tutkimuslääkkeille; jos sinulla on ollut vaikea allergia kemoterapialääkkeille (pemetreksedi, vinorelbiini, paklitakseli, sisplatiini, karboplatiini) tai niiden ehkäisylääkkeille jne.
  • Aiempi psykotrooppisten aineiden väärinkäyttö, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö; aiempi selkeitä neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien epilepsia tai dementia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: QL1706 plus platinapohjainen kemoterapia
QL1706 (5 mg/kg Q3W IV) plus platinapohjainen kemoterapia
Lääke: QL1706 ruiskutus
QL1706 (5 mg/kg Q3W IV) samanaikaisesti platinapohjaisen kemoterapian kanssa
Lääke: Vinorelbiinitartraatti
Vinorelbiini 25 mg/m2(D1,D8）Q3W IV, 2-4 sykliä
Lääke: Paklitakseli
Paklitakseli 175 mg/m2 (D1) Q3W IV, 2-4 sykliä
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiini 75 mg/m2(D1）Q3W IV, 2-4 sykliä
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinin AUC=5 (D1) Q3W IV, 2-4 sykliä
Lääke: Pemetreksedi
Pemetreksedi 500 mg/m2 (D1) Q3W IV, 2-4 sykliä
Placebo Comparator: Plasebo ja platinapohjainen kemoterapia
Plasebo (5 mg/kg Q3W IV) plus platinapohjainen kemoterapia
Lääke: Plasebo
Plasebo
Lääke: Vinorelbiinitartraatti
Vinorelbiini 25 mg/m2(D1,D8）Q3W IV, 2-4 sykliä
Lääke: Paklitakseli
Paklitakseli 175 mg/m2 (D1) Q3W IV, 2-4 sykliä
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiini 75 mg/m2(D1）Q3W IV, 2-4 sykliä
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinin AUC=5 (D1) Q3W IV, 2-4 sykliä
Lääke: Pemetreksedi
Pemetreksedi 500 mg/m2 (D1) Q3W IV, 2-4 sykliä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS) PD-L1-populaatiossa ≥1 %, tutkijan arvioima.
Aikaikkuna: Jopa noin 84 kuukautta
DFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta NSCLC:n ensimmäiseen uusiutumiseen, uuden primaarisen NSCLC:n ilmaantumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Kasvaimen uusiutuminen sisältää paikallisen uusiutumisen ja kaukaisen etäpesäkkeen.
Jopa noin 84 kuukautta
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS) ITT-populaatiossa, tutkijan arvioima.
Aikaikkuna: Jopa noin 84 kuukautta
Jopa noin 84 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 108 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. OS mitataan PD-L1-alapopulaatiosta ja ITT-populaatiosta.
Jopa noin 108 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka selviytyvät vuonna 4
Aikaikkuna: Vuosi 4
OS-luvut mitataan PD-L1-alapopulaatiossa ja ITT-populaatiossa.
Vuosi 4
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat vapaita vuonna 3
Aikaikkuna: Vuosi 3
DFS-nopeudet mitataan PD-L1-alapopulaatiossa ja ITT-populaatiossa.
Vuosi 3
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat vapaita vuonna 5
Aikaikkuna: Vuosi 5
DFS-nopeudet mitataan PD-L1-alapopulaatiossa ja ITT-populaatiossa.
Vuosi 5
DFS valituissa populaatioissa
Aikaikkuna: Jopa noin 108 kuukautta
Tutkijan arvioima
Jopa noin 108 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa noin 108 kuukautta
Jopa noin 108 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Caicun Zhou, MD, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 8. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 22. toukokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 4. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 15. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • QL1706-304

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia