Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[68Ga]Ga-NOTA-SNA002 (PD-L1 PET Tracer) pro PET/CT u pacientů se solidními nádory

5. prosince 2023 aktualizováno: SmartNuclide Biopharma
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost [68Ga]Ga-NOTA-SNA002 a prozkoumat vychytávání [68Ga]Ga-NOTA-SNA002 u pacientů se solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, budou všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, vyhodnoceni, aby se určila způsobilost pro vstup do studie. Pacienti dostanou injekci [68Ga]Ga-NOTA-SNA002 (1,0-5,0 mCi) v Den 1 a podstoupí PET/CT skenování ke stanovení vychytávání [68Ga]Ga-NOTA-SNA002 v nádorových lézích a referenčních tkáních.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-75 let (včetně hraničních hodnot);
  2. mít behaviorální schopnosti a dobrovolně se zúčastnit této klinické studie a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF);
  3. Stav výkonnosti (ECOG) skóre 0-2 body (podrobnosti viz Příloha 1);
  4. Bazální srdeční frekvence 60-100 tepů/min (včetně hraničních hodnot);
  5. Měření krevního tlaku < úroveň hypertenze 1. stupně (včetně anamnézy hypertenze, systolického krevního tlaku < 140 a diastolického krevního tlaku < 90 mmHg při cvičení nebo medikamentózní léčbě);
  6. Pacienti s potvrzenými solidními nádory;
  7. Pacienti, kteří musí mít alespoň jednu obrazem měřitelnou lézi podle hodnotících kritérií pro solidní nádory (RECISTv1.1);
  8. Výsledky zobrazení ukazují, že alespoň jedna nádorová léze může být biopsií jehlou nebo chirurgickou léčbou k získání vzorků (přípustné jsou výsledky vylepšeného CT, vylepšeného MRI nebo 18F-FluroDeoxyGlucose (FDG) PET/CT);
  9. Pacienti získaní s výsledky imunohistochemické exprese PD-L1 během předchozího měsíce.

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, kteří nejsou schopni dodržovat tento protokol klinického hodnocení natolik dobře, aby mohli provádět návštěvy nebo podstupovat příslušná vyšetření nebo léčbu;
  2. Ti, kteří mají extrémně špatný nutriční stav a nemohou tolerovat zkoušku;
  3. Známý nebo suspektní důkaz aktivního autoimunitního onemocnění;
  4. Pacienti užívající vysoké dávky hormonů, jako je více než 20 mg hydrokortizonu nebo 5 mg prednisonu ráno a více než 10 mg hydrokortizonu nebo 2,5 mg prednisonu v noci；
  5. Osoby se známou těžkou alergií na SNA002, podobné léky nebo pomocné látky；
  6. Pacienti s metastázami v mozku；
  7. Sérové ​​virologické testy: pozitivní výsledky na jakýkoli povrchový antigen viru hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C, specifické protilátky proti syfilis nebo ty, u kterých nelze určit negativní protilátky proti viru lidské imunodeficience；
  8. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  9. Ti, kteří podle názoru zkoušejícího nejsou vhodní k účasti na této klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: [68Ga]Ga-NOTA-SNA002
Dávka 1 mCi-5 mCi [68Ga]Ga-NOTA-SNA002 mezi 0,1 mg až 0,9 mg bude podávána intravenózně po dobu 5 minut v den 1 zápisu subjektu
Biologický: [68Ga]Ga-NOTA-SNA002
[68Ga]Ga-NOTA-SNA002（PD-L1 PET Tracer）pro pozitronovou emisní tomografii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Doba infuze [68Ga]Ga-NOTA-SNA002 (den 1) do návštěvy (den 6)
Po dávce [68Ga]Ga-NOTA-SNA002 bude zaznamenán výskyt a závažnost nežádoucích příhod podle kritérií CTCAE V5.0.
Doba infuze [68Ga]Ga-NOTA-SNA002 (den 1) do návštěvy (den 6)
Změny vitálních funkcí u účastníků ve srovnání s výchozími výsledky.
Časové okno: Výchozí stav a 6 hodin po infuzi [68Ga]Ga-NOTA-SNA002 (den 1) a 2 hodiny po biopsii nádoru (den 2)
Počet účastníků CTCAE 5.0 Stage 1 nebo vyšší s vitálními funkcemi po podání
Výchozí stav a 6 hodin po infuzi [68Ga]Ga-NOTA-SNA002 (den 1) a 2 hodiny po biopsii nádoru (den 2)
Změny laboratorních hodnot ve srovnání s výchozími výsledky.
Časové okno: Výchozí stav a návštěva (6. den)
Počet účastníků CTCAE 5.0 Stage 1 nebo vyšší s laboratorním vyšetřením (např. WBC, RBC, HB a další laboratorní testy) po podání.
Výchozí stav a návštěva (6. den)
Analýza imunogenicity [68Ga]Ga-NOTA-SNA002
Časové okno: 1 měsíc
Analýzou míry pozitivních protilátek proti SNA002.
1 měsíc
Popis vzorců biodistribuce [68Ga]Ga-NOTA-SNA002 na PET
Časové okno: 1 měsíc
Popis vzorců biodistribuce [68Ga]Ga-NOTA-SNA002 na PET.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardní hodnota vychytávání (max) v nádorech
Časové okno: 12 měsíců
SUVmax kvantitativní analýza v nádorech
12 měsíců
Standardní hodnota vychytávání (vrchol) v nádorech
Časové okno: 12 měsíců
Kvantitativní analýza SUVpeak u nádorů
12 měsíců
Standardní hodnota vychytávání (průměr) v nádorech
Časové okno: 12 měsíců
SUV střední kvantitativní analýza u nádorů
12 měsíců
Korelace vychytávání [68Ga]Ga-NOTA-SNA002 v bioptických nádorech s měřením PD-L1 pomocí imunohistochemie (IHC)
Časové okno: 12 měsíců
Analyzujte vychytávání [68Ga]Ga-NOTA-SNA002 v bioptických nádorech, jak bylo stanoveno kvantitativními měřeními založenými na SUV (SUVmax, SUVpeak, SUVmean) s měřením PD-L1 stanoveným pomocí IHC ze vzorků biopsie.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SmartNuclide Biopharma

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Liyan Miao, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University
  • Vrchní vyšetřovatel: Songbing Qin, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SN-2022-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení