Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[68Ga]Ga-NOTA-SNA002 (PD-L1 PET-merkkiaine) PET/CT-potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia

tiistai 5. joulukuuta 2023 päivittänyt: SmartNuclide Biopharma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida [68Ga]Ga-NOTA-SNA002:n turvallisuutta ja tutkia [68Ga]Ga-NOTA-SNA002:n ottoa potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä on tiedotettu, kaikki potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa, arvioidaan kelpoisuuden määrittämiseksi tutkimukseen. Potilaat saavat [68Ga]Ga-NOTA-SNA002-injektion (1,0-5,0 mCi) päivänä 1 ja heille tehdään PET/CT-skannaus [68Ga]Ga-NOTA-SNA002:n sisäänoton määrittämiseksi kasvainleesioissa ja vertailukudoksissa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-75 vuotta (mukaan lukien raja-arvot);
  2. sinulla on käyttäytymiskyky ja osallistut vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoitat tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF);
  3. Suorituskykytila ​​(ECOG) pisteet 0-2 pistettä (katso lisätiedot liitteestä 1);
  4. Perussyke 60-100 lyöntiä/min (mukaan lukien raja-arvot);
  5. Verenpaineen mittaus < hypertension asteen 1 taso (mukaan lukien aiempi verenpainetauti, systolinen verenpaine < 140 ja diastolinen verenpaine < 90 mmHg liikunnan tai lääkehoidon seurauksena);
  6. Potilaat, joilla on vahvistettu kiinteä kasvain;
  7. Potilaat, joilla on oltava vähintään yksi kuvalla mitattava leesio kiinteiden kasvainten arviointikriteerien (RECISTv1.1) mukaisesti;
  8. Kuvaustulokset osoittavat, että ainakin yksi kasvainleesio voi olla neulabiopsia tai kirurginen hoito näytteiden saamiseksi (tehostettu CT, tehostettu MRI tai 18F-FluroDeoxyGlucose(FDG) PET/CT-tulokset ovat hyväksyttäviä);
  9. Potilaat, jotka saivat immunohistokemiallisen PD-L1-ekspression tulokset edellisen kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ne, jotka eivät pysty noudattamaan tätä kliinisen tutkimuksen protokollaa riittävän hyvin käymään tai suorittamaan asiaankuuluvia tutkimuksia tai hoitoa;
  2. Ne, joilla on erittäin huono ravitsemustila ja jotka eivät kestä koetta;
  3. Tunnettu tai epäilty näyttö aktiivisesta autoimmuunisairaudesta;
  4. Potilaat, jotka ottavat suuria annoksia hormoneja, kuten yli 20 mg hydrokortisonia tai 5 mg prednisonia aamulla ja yli 10 mg hydrokortisonia tai 2,5 mg prednisonia yöllä；
  5. Henkilöt, joilla tiedetään olevan vakava allergia SNA002:lle, vastaaville lääkkeille tai apuaineille；
  6. Potilaat, joilla on metastaaseja aivoissa；
  7. Seerumin virologiset testit: positiiviset tulokset mille tahansa hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineille, syfilis-spesifisille vasta-aineille tai niille, joiden ei voida todeta olevan negatiivinen ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineille；
  8. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  9. Ne, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: [68Ga]Ga-NOTA-SNA002
[68Ga]Ga-NOTA-SNA002:n 0,1-0,9 mg:n annos 1 mCi-5mCi annetaan laskimonsisäisesti 5 minuutin aikana potilasrekisteröinnin ensimmäisenä päivänä
Biologinen: [68Ga]Ga-NOTA-SNA002
[68Ga]Ga-NOTA-SNA002 (PD-L1 PET Tracer) positroniemissiotomografiaa varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: [68Ga]Ga-NOTA-SNA002:n infuusioaika (päivä 1) vierailuun (päivä 6)
Haittavaikutusten tapaus ja vakavuus CTCAE V5.0 -kriteerien mukaan kirjataan [68Ga]Ga-NOTA-SNA002-annoksen jälkeen.
[68Ga]Ga-NOTA-SNA002:n infuusioaika (päivä 1) vierailuun (päivä 6)
Osallistujien elintoimintojen muutokset verrattuna lähtötuloksiin.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 tuntia [68Ga]Ga-NOTA-SNA002-infuusion jälkeen (päivä 1) ja 2 tuntia kasvainbiopsian jälkeen (päivä 2)
CTCAE 5.0 -vaiheen 1 tai korkeamman osallistujien määrä, joilla on elintoimintoja annon jälkeen
Lähtötilanne ja 6 tuntia [68Ga]Ga-NOTA-SNA002-infuusion jälkeen (päivä 1) ja 2 tuntia kasvainbiopsian jälkeen (päivä 2)
Muutokset laboratorioarvoissa verrattuna lähtötuloksiin.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja vierailu (päivä 6)
Osallistujien määrä CTCAE 5.0 -vaiheeseen 1 tai korkeampaan laboratoriotutkimuksen kanssa (esim. WBC-, RBC-, HB- ja muut laboratoriokokeet) annon jälkeen.
Lähtötilanne ja vierailu (päivä 6)
[68Ga]Ga-NOTA-SNA002:n immunogeenisyysanalyysi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Analysoimalla anti-SNA002-lääkkeiden vasta-aineiden positiivisuusaste.
1 kuukausi
Kuvaus [68Ga]Ga-NOTA-SNA002:n biologisista jakautumiskuvioista PET:llä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Kuvaus [68Ga]Ga-NOTA-SNA002:n biologisista jakautumiskuvioista PET:llä.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Normaali sisäänottoarvo (max) kasvaimissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
SUVmax-kvantitatiivinen analyysi kasvaimissa
12 kuukautta
Normaali sisäänottoarvo (huippu) kasvaimissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
SUVpeakin kvantitatiivinen analyysi kasvaimissa
12 kuukautta
Normaali sisäänottoarvo (keskiarvo) kasvaimissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
SUV-keskimääräinen kvantitatiivinen analyysi kasvaimissa
12 kuukautta
[68Ga]Ga-NOTA-SNA002:n oton korrelaatio biopsioiduissa kasvaimissa PD-L1-mittauksen kanssa immunohistokemialla (IHC)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Analysoi [68Ga]Ga-NOTA-SNA002:n sisäänotto biopsiasta otetuissa kasvaimissa määritettynä SUV-pohjaisilla kvantitatiivisilla mittareilla (SUVmax, SUVpeak, SUVmean) PD-L1-mittauksella, joka on määritetty IHC:llä biopsianäytteistä.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
SmartNuclide Biopharma

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Liyan Miao, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University
  • Päätutkija: Songbing Qin, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 18. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 5. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 7. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SN-2022-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia