Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[68Ga]Ga-NOTA-SNA002 (PD-L1 PET Tracer) til PET/CT hos patienter med solide tumorer

5. december 2023 opdateret af: SmartNuclide Biopharma
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​[68Ga]Ga-NOTA-SNA002 og undersøge optagelsen af ​​[68Ga]Ga-NOTA-SNA002 hos patienter med solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, blive evalueret for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen. Patienterne vil modtage en injektion af [68Ga]Ga-NOTA-SNA002 (1,0-5,0mCi) på dag 1 og vil gennemgå PET/CT-scanning for at bestemme optagelsen af ​​[68Ga]Ga-NOTA-SNA002 i tumorlæsioner og referencevæv.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-75 år (inklusive grænseværdier);
  2. Have adfærdsmæssige evner og frivilligt deltage i denne kliniske undersøgelse og underskrive den informerede samtykkeformular (ICF);
  3. Præstationsstatus (ECOG) score 0-2 point (se bilag 1 for detaljer);
  4. Basal puls 60-100 slag/min (inklusive grænseværdier);
  5. Blodtryksmåling < hypertension grad 1 niveau (inklusive en historie med hypertension, systolisk blodtryk < 140 og diastolisk blodtryk < 90 mmHg ved motion eller medikamentel behandling);
  6. Patienter med bekræftede solide tumorer;
  7. Patienter, der skal have mindst én billedmålbar læsion i henhold til evalueringskriterierne for solide tumorer (RECISTv1.1);
  8. Billeddiagnostiske resultater viser, at mindst én tumorlæsion kan være nålebiopsi eller kirurgisk behandling for at opnå prøver (forbedret CT, forbedret MRI eller 18F-FluroDeoxyGlucose(FDG) PET/CT-resultater er acceptable);
  9. Patienter opnået med immunhistokemiske PD-L1-ekspressionsresultater inden for den foregående måned.

Ekskluderingskriterier:

  1. De, der ikke er i stand til at følge denne kliniske forsøgsprotokol godt nok til at aflægge besøg eller gennemgå relevante undersøgelser eller behandling;
  2. Dem, der har ekstremt dårlig ernæringsstatus og ikke kan tåle forsøget;
  3. Kendt eller mistænkt tegn på aktiv autoimmun sygdom;
  4. Patienter, der tager høje doser af hormoner, såsom mere end 20 mg hydrocortison eller 5 mg prednison om morgenen og mere end 10 mg hydrocortison eller 2,5 mg prednison om natten;
  5. Dem med kendt alvorlig allergi over for SNA002, lignende lægemidler eller hjælpestoffer;
  6. Patienter med hjernemetastaser；
  7. Serumvirologiske tests: positive resultater for et hvilket som helst af hepatitis B-virus-overfladeantigen, hepatitis C-virus-antistoffer, syfilis-specifikke antistoffer eller dem, der ikke kan fastslås at være negative for humane immundefektvirus-antistoffer;
  8. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  9. Dem, som efter investigator ikke er egnede til at deltage i denne kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: [68Ga]Ga-NOTA-SNA002
En dosis på 1mCi-5mCi af [68Ga]Ga-NOTA-SNA002 mellem 0,1 mg og 0,9 mg vil blive administreret intravenøst ​​over 5 minutter på dag 1 af forsøgspersonens tilmelding
Biologisk: [68Ga]Ga-NOTA-SNA002
[68Ga]Ga-NOTA-SNA002（PD-L1 PET Tracer）til Positron Emission Tomografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Tidspunkt for infusion af [68Ga]Ga-NOTA-SNA002 (dag 1) til og med besøg (dag 6)
Hændelsen og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser i henhold til CTCAE V5.0-kriterier vil blive registreret efter dosis af [68Ga]Ga-NOTA-SNA002.
Tidspunkt for infusion af [68Ga]Ga-NOTA-SNA002 (dag 1) til og med besøg (dag 6)
Ændringer af vitale tegn hos deltagere sammenlignet med baseline resultater.
Tidsramme: Baseline og 6 timer efter infusion af [68Ga]Ga-NOTA-SNA002 (dag 1) og 2 timer efter tumorbiopsi (dag 2)
Antal deltagere i CTCAE 5.0 trin 1 eller højere med vitale tegn efter administration
Baseline og 6 timer efter infusion af [68Ga]Ga-NOTA-SNA002 (dag 1) og 2 timer efter tumorbiopsi (dag 2)
Ændringer i laboratorieværdier sammenlignet med baseline resultater.
Tidsramme: Baseline og besøg (dag 6)
Antal deltagere i CTCAE 5.0 trin 1 eller højere med laboratorieundersøgelse (f.eks. WBC, RBC, HB og andre laboratorietests) efter administration.
Baseline og besøg (dag 6)
Immunogenicitetsanalyse af [68Ga]Ga-NOTA-SNA002
Tidsramme: 1 måned
Ved at analysere anti-SNA002 anti-lægemiddel antistof positiv rate.
1 måned
Beskrivelse af biodistributionsmønstre af [68Ga]Ga-NOTA-SNA002 på PET
Tidsramme: 1 måned
Beskrivelse af biofordelingsmønstre for [68Ga]Ga-NOTA-SNA002 på PET.
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standard optagelsesværdi (max) i tumorer
Tidsramme: 12 måneder
SUVmax kvantitativ analyse i tumorer
12 måneder
Standard optagelsesværdi (peak) i tumorer
Tidsramme: 12 måneder
SUVpeak kvantitativ analyse i tumorer
12 måneder
Standard optagelsesværdi (middelværdi) i tumorer
Tidsramme: 12 måneder
SUV betyder kvantitativ analyse i tumorer
12 måneder
Korrelation af [68Ga]Ga-NOTA-SNA002-optagelse i biopsierede tumorer med PD-L1-måling ved immunhistokemi (IHC)
Tidsramme: 12 måneder
Analyser [68Ga]Ga-NOTA-SNA002-optagelse i biopsierede tumorer som bestemt ved SUV-baserede kvantitative mål (SUVmax, SUVpeak, SUVmean) med PD-L1-måling bestemt af IHC fra biopsiprøver.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SmartNuclide Biopharma

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Liyan Miao, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University
  • Ledende efterforsker: Songbing Qin, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SN-2022-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger