Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[68Ga]Ga-NOTA-SNA002 (znacznik PET PD-L1) do badania PET/CT u pacjentów z guzami litymi

5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: SmartNuclide Biopharma
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa [68Ga]Ga-NOTA-SNA002 i zbadanie wychwytu [68Ga]Ga-NOTA-SNA002 u pacjentów z guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani ocenie w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. Pacjenci otrzymają wstrzyknięcie [68Ga]Ga-NOTA-SNA002 (1,0-5,0 mCi) w dniu 1. i zostaną poddani badaniu PET/CT w celu określenia wychwytu [68Ga]Ga-NOTA-SNA002 w zmianach nowotworowych i tkankach referencyjnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-75 lat (w tym wartości graniczne);
  2. Mieć zdolności behawioralne i dobrowolnie uczestniczyć w tym badaniu klinicznym oraz podpisać formularz świadomej zgody (ICF);
  3. ocena stanu sprawności (ECOG) 0-2 punkty (szczegóły w Załączniku 1);
  4. Podstawowa częstość akcji serca 60-100 uderzeń/min (w tym wartości graniczne);
  5. Pomiar ciśnienia krwi < poziom nadciśnienia 1. stopnia (w tym nadciśnienie w wywiadzie, skurczowe ciśnienie krwi < 140 i rozkurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg po wysiłku fizycznym lub leczeniu farmakologicznym);
  6. Pacjenci z potwierdzonymi guzami litymi;
  7. Pacjenci, u których musi występować co najmniej jedna zmiana możliwa do zmierzenia obrazem zgodnie z kryteriami oceny dla guzów litych (RECISTv1.1);
  8. Wyniki badań obrazowych pokazują, że co najmniej jedna zmiana nowotworowa może zostać poddana biopsji igłowej lub leczeniu chirurgicznemu w celu uzyskania próbek (akceptowalne są wyniki wzmocnionej tomografii komputerowej, wzmocnionego rezonansu magnetycznego lub 18F-FluroDeoksyGlukozy (FDG) PET/CT);
  9. Pacjenci, u których uzyskano wyniki immunohistochemicznej ekspresji PD-L1 w ciągu poprzedniego miesiąca.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ci, którzy nie są w stanie przestrzegać tego protokołu badania klinicznego na tyle dobrze, aby odbywać wizyty lub przechodzić odpowiednie badania lub leczenie;
  2. Ci, którzy mają wyjątkowo zły stan odżywienia i nie tolerują próby;
  3. Znane lub podejrzewane objawy aktywnej choroby autoimmunologicznej;
  4. Pacjenci przyjmujący duże dawki hormonów, takie jak ponad 20 mg hydrokortyzonu lub 5 mg prednizonu rano i ponad 10 mg hydrokortyzonu lub 2,5 mg prednizonu wieczorem;
  5. Osoby ze znaną ciężką alergią na SNA002, podobne leki lub substancje pomocnicze;
  6. Pacjenci z przerzutami do mózgu;
  7. Testy wirusologiczne surowicy: pozytywne wyniki dla któregokolwiek z antygenów powierzchniowych wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciał swoistych dla kiły lub te, których nie można określić jako negatywne dla przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności;
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  9. Osoby, które w opinii badacza nie nadają się do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: [68Ga]Ga-NOTA-SNA002
Dawka 1mCi–5mCi [68Ga]Ga-NOTA-SNA002 w zakresie od 0,1 mg do 0,9 mg będzie podana dożylnie w ciągu 5 minut w pierwszym dniu rejestracji uczestników
Biologiczny: [68Ga]Ga-NOTA-SNA002
[68Ga]Ga-NOTA-SNA002 （PD-L1 PET Tracer） do pozytonowej tomografii emisyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Czas infuzji [68Ga]Ga-NOTA-SNA002 (dzień 1) do wizyty (dzień 6)
Przypadki i nasilenie zdarzeń niepożądanych zgodnie z kryteriami CTCAE V5.0 zostaną zarejestrowane po podaniu dawki [68Ga]Ga-NOTA-SNA002.
Czas infuzji [68Ga]Ga-NOTA-SNA002 (dzień 1) do wizyty (dzień 6)
Zmiany parametrów życiowych u uczestników w porównaniu z wynikami wyjściowymi.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 godzin po infuzji [68Ga]Ga-NOTA-SNA002 (dzień 1) i 2 godziny po biopsji guza (dzień 2)
Liczba uczestników CTCAE 5.0 Etap 1 lub wyższy z objawami życiowymi po podaniu
Linia bazowa i 6 godzin po infuzji [68Ga]Ga-NOTA-SNA002 (dzień 1) i 2 godziny po biopsji guza (dzień 2)
Zmiany wartości laboratoryjnych w porównaniu z wynikami wyjściowymi.
Ramy czasowe: Linia bazowa i wizyta （Dzień 6）
Liczba uczestników CTCAE 5.0 Etap 1 lub wyższy z badaniem laboratoryjnym (np. WBC, RBC, HB i inne badania laboratoryjne) po podaniu.
Linia bazowa i wizyta （Dzień 6）
Analiza immunogenności [68Ga]Ga-NOTA-SNA002
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Analizując odsetek dodatnich przeciwciał anty-SNA002 przeciw lekowi.
1 miesiąc
Opis wzorców biodystrybucji [68Ga]Ga-NOTA-SNA002 na PET
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Opis wzorców biodystrybucji [68Ga]Ga-NOTA-SNA002 na PET.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standardowa wartość wychwytu (maks.) w nowotworach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Analiza ilościowa SUVmax w nowotworach
12 miesięcy
Standardowa wartość wychwytu (szczyt) w nowotworach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Analiza ilościowa SUVpeak w nowotworach
12 miesięcy
Standardowa wartość wychwytu (średnia) w guzach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Analiza ilościowa średniej SUV w guzach
12 miesięcy
Korelacja wychwytu [68Ga]Ga-NOTA-SNA002 w biopsjach guzów z pomiarem PD-L1 metodą immunohistochemiczną (IHC)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przeanalizuj wychwyt [68Ga]Ga-NOTA-SNA002 w guzach poddanych biopsji, jak określono za pomocą pomiarów ilościowych opartych na SUV (SUVmax, SUVpeak, SUVmean) z pomiarem PD-L1 określonym przez IHC z próbek biopsyjnych.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
SmartNuclide Biopharma

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Liyan Miao, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University
  • Główny śledczy: Songbing Qin, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SN-2022-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami