Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[68Ga]Ga-NOTA-SNA002 (PD-L1 PET Tracer) для ПЭТ/КТ у пациентов с солидными опухолями

5 декабря 2023 г. обновлено: SmartNuclide Biopharma
Целью данного исследования является оценка безопасности [68Ga]Ga-NOTA-SNA002 и исследование поглощения [68Ga]Ga-NOTA-SNA002 у пациентов с солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

После получения информации об исследовании и потенциальных рисках все пациенты, давшие письменное информированное согласие, будут оценены для определения права на участие в исследовании. Пациенты получат инъекцию [68Ga]Ga-NOTA-SNA002 (1,0–5,0 мКи) в День 1 и пройдут сканирование ПЭТ/КТ для определения поглощения [68Ga]Ga-NOTA-SNA002 опухолевыми поражениями и эталонными тканями.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Hua Zhang
  • Номер телефона: (86) 0512 67972858
  • Электронная почта: sdfyy8040@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yan Wang, Ph.D
  • Номер телефона: (86) 0512 67972858
  • Электронная почта: 0814wangyan@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Контакт:
          • Yan Wang, Ph.D
          • Номер телефона: (86) 512 67972858
          • Электронная почта: 0814wangyan@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-75 лет (включая граничные значения);
  2. Обладать поведенческими способностями и добровольно участвовать в этом клиническом исследовании и подписать форму информированного согласия (ICF);
  3. Состояние работоспособности (ECOG) оценивается 0-2 баллами (подробности см. в Приложении 1);
  4. Базальная ЧСС 60-100 уд/мин (включая граничные значения);
  5. Измерение артериального давления < гипертонии 1 степени (включая гипертензию в анамнезе, систолическое артериальное давление < 140 и диастолическое артериальное давление < 90 мм рт.ст. при физических нагрузках или медикаментозном лечении);
  6. Пациенты с подтвержденными солидными опухолями;
  7. Пациенты, у которых должно быть по крайней мере одно измеримое по изображениям поражение в соответствии с критериями оценки солидных опухолей (RECISTv1.1);
  8. Результаты визуализации показывают, что по крайней мере одно опухолевое поражение может быть подвергнуто пункционной биопсии или хирургическому лечению для получения образцов (приемлемы результаты расширенной КТ, усиленной МРТ или ПЭТ/КТ с 18F-фтордезоксиглюкозой (ФДГ));
  9. Пациенты получили результаты иммуногистохимической экспрессии PD-L1 в течение предыдущего месяца.

Критерий исключения:

  1. Те, кто не может достаточно хорошо следовать этому протоколу клинического испытания, чтобы посещать его, проходить соответствующие обследования или лечение;
  2. Тем, кто имеет крайне плохой пищевой статус и не может переносить испытание;
  3. Известные или предполагаемые признаки активного аутоиммунного заболевания;
  4. Пациенты, принимающие высокие дозы гормонов, такие как более 20 мг гидрокортизона или 5 мг преднизолона утром и более 10 мг гидрокортизона или 2,5 мг преднизолона на ночь;
  5. Лица с известной тяжелой аллергией на SNA002, аналогичные препараты или вспомогательные вещества;
  6. Пациенты с метастазами в головной мозг;
  7. Вирусологические тесты сыворотки: положительные результаты на любой из поверхностных антигенов вируса гепатита В, антитела к вирусу гепатита С, специфические антитела к сифилису или те, которые не могут быть определены как отрицательные на антитела к вирусу иммунодефицита человека;
  8. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  9. Те, кто, по мнению исследователя, не подходит для участия в данном клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: [68Ga]Ga-NOTA-SNA002
Доза 1–5 мКи [68Ga]Ga-NOTA-SNA002 от 0,1 до 0,9 мг будет вводиться внутривенно в течение 5 минут в первый день включения субъектов.
Биологический: [68Ga]Ga-НОТА-SNA002
[68Ga]Ga-NOTA-SNA002 (PD-L1 PET Tracer) для позитронно-эмиссионной томографии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Время инфузии [68Ga]Ga-NOTA-SNA002 (день 1) до визита (день 6)
После введения дозы [68Ga]Ga-NOTA-SNA002 будет зарегистрировано возникновение и тяжесть нежелательных явлений в соответствии с критериями CTCAE V5.0.
Время инфузии [68Ga]Ga-NOTA-SNA002 (день 1) до визита (день 6)
Изменения основных показателей жизнедеятельности участников по сравнению с исходными результатами.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 часов после инфузии [68Ga]Ga-NOTA-SNA002 (день 1) и через 2 часа после биопсии опухоли (день 2)
Количество участников CTCAE 5.0 Stage 1 или выше с жизненными показателями после введения
Исходный уровень и через 6 часов после инфузии [68Ga]Ga-NOTA-SNA002 (день 1) и через 2 часа после биопсии опухоли (день 2)
Изменения лабораторных показателей по сравнению с исходными результатами.
Временное ограничение: Исходный уровень и визит (день 6)
Количество участников CTCAE 5.0 Stage 1 или выше с лабораторным обследованием (например, WBC, RBC, HB и другие лабораторные анализы) после введения.
Исходный уровень и визит (день 6)
Анализ иммуногенности [68Ga]Ga-NOTA-SNA002
Временное ограничение: 1 месяц
Путем анализа положительной доли анти-SNA002 антилекарственных антител.
1 месяц
Описание закономерностей биораспределения [68Ga]Ga-NOTA-SNA002 на ПЭТ
Временное ограничение: 1 месяц
Описание закономерностей биораспределения [68Ga]Ga-NOTA-SNA002 на ПЭТ.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стандартное значение поглощения (макс.) в опухолях
Временное ограничение: 12 месяцев
Количественный анализ SUVmax в опухолях
12 месяцев
Стандартное значение поглощения (пик) в опухолях
Временное ограничение: 12 месяцев
Количественный анализ SUVpeak в опухолях
12 месяцев
Стандартное значение поглощения (среднее) в опухолях
Временное ограничение: 12 месяцев
SUVmean количественный анализ в опухолях
12 месяцев
Корреляция поглощения [68Ga]Ga-NOTA-SNA002 в биопсийных опухолях с измерением PD-L1 с помощью иммуногистохимии (IHC)
Временное ограничение: 12 месяцев
Проанализируйте поглощение [68Ga]Ga-NOTA-SNA002 в биопсийных опухолях, как определено количественными измерениями на основе SUV (SUVmax, SUVpeak, SUVmean) с измерением PD-L1, определенным IHC из образцов биопсии.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
SmartNuclide Biopharma

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Liyan Miao, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University
  • Главный следователь: Songbing Qin, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 декабря 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SN-2022-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками