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[68Ga]Ga-NOTA-SNA002 (PD-L1 PET Tracer) para PET/CT em pacientes com tumores sólidos

5 de dezembro de 2023 atualizado por: SmartNuclide Biopharma
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança de [68Ga]Ga-NOTA-SNA002 e investigar a captação de [68Ga]Ga-NOTA-SNA002 em pacientes com tumores sólidos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Após serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito serão avaliados para determinar a elegibilidade para entrada no estudo. Os pacientes receberão uma injeção de [68Ga]Ga-NOTA-SNA002 (1,0-5,0mCi) no Dia 1 e serão submetidos a PET/CT para determinar a captação de [68Ga]Ga-NOTA-SNA002 em lesões tumorais e tecidos de referência.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-75 anos (incluindo valores limite);
  2. Ter habilidade comportamental, participar voluntariamente deste estudo clínico e assinar o termo de consentimento informado (TCLE);
  3. pontuação de status de desempenho (ECOG) 0-2 pontos (consulte o Apêndice 1 para obter detalhes);
  4. Frequência cardíaca basal 60-100 batimentos/min (incluindo valores limítrofes);
  5. Medição da pressão arterial < nível de hipertensão grau 1 (incluindo história de hipertensão, pressão arterial sistólica < 140 e pressão arterial diastólica < 90 mmHg por exercício ou tratamento medicamentoso);
  6. Pacientes com tumores sólidos confirmados;
  7. Pacientes que devem apresentar pelo menos uma lesão mensurável por imagem de acordo com os critérios de avaliação de tumores sólidos (RECISTv1.1);
  8. Os resultados de imagem mostram que pelo menos uma lesão tumoral pode ser biópsia por agulha ou tratamento cirúrgico para obter amostras (resultados de TC aprimorada, RM aprimorada ou 18F-FluroDeoxyGlucose (FDG) PET/CT são aceitáveis);
  9. Pacientes obtidos com resultados de expressão imuno-histoquímica de PD-L1 no mês anterior.

Critério de exclusão:

  1. Aqueles que não conseguem seguir este protocolo de ensaio clínico bem o suficiente para fazer visitas, fazer exames ou tratamentos relevantes;
  2. Aqueles que têm estado nutricional extremamente ruim e não toleram o julgamento;
  3. Evidência conhecida ou suspeita de doença autoimune ativa;
  4. Pacientes que tomam altas doses de hormônios, como mais de 20mg de hidrocortisona ou 5mg de prednisona pela manhã e mais de 10mg de hidrocortisona ou 2,5mg de prednisona à noite;
  5. Aqueles com alergia grave conhecida a SNA002, drogas similares ou excipientes;
  6. Pacientes com metástases cerebrais;
  7. Testes de virologia sérica: resultados positivos para qualquer antígeno de superfície do vírus da hepatite B, anticorpos do vírus da hepatite C, anticorpos específicos da sífilis ou aqueles que não podem ser determinados como negativos para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana;
  8. Mulheres grávidas ou amamentando.
  9. Aqueles que, na opinião do investigador, não são adequados para participar deste estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: [68Ga]Ga-NOTA-SNA002
Uma dose de 1mCi-5mCi de [68Ga]Ga-NOTA-SNA002 entre 0,1 mg a 0,9 mg será administrada por via intravenosa durante 5 minutos no Dia 1 da inscrição do sujeito
Biológico: [68Ga]Ga-NOTA-SNA002
[68Ga]Ga-NOTA-SNA002（PD-L1 PET Tracer）para Tomografia por Emissão de Pósitrons

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: Tempo de infusão de [68Ga]Ga-NOTA-SNA002 (Dia 1) até a Visita (Dia 6)
O incidente e a gravidade dos eventos adversos de acordo com os critérios CTCAE V5.0 serão registrados após a dose de [68Ga]Ga-NOTA-SNA002.
Tempo de infusão de [68Ga]Ga-NOTA-SNA002 (Dia 1) até a Visita (Dia 6)
Alterações de sinais vitais em participantes em comparação com os resultados basais.
Prazo: Linha de base e 6 horas após a infusão de [68Ga]Ga-NOTA-SNA002 (Dia 1) e 2 horas após a biópsia do tumor (Dia 2)
Número de participantes em CTCAE 5.0 Estágio 1 ou superior com sinais vitais após a administração
Linha de base e 6 horas após a infusão de [68Ga]Ga-NOTA-SNA002 (Dia 1) e 2 horas após a biópsia do tumor (Dia 2)
Alterações nos valores laboratoriais em comparação com os resultados basais.
Prazo: Linha de base e visita (dia 6)
Número de participantes no CTCAE 5.0 Estágio 1 ou superior com exame laboratorial (ex. WBC, RBC, HB e outros testes laboratoriais) após a administração.
Linha de base e visita (dia 6)
Análise de imunogenicidade de [68Ga]Ga-NOTA-SNA002
Prazo: 1 mês
Analisando a taxa positiva de anticorpo anti-droga anti-SNA002.
1 mês
Descrição dos padrões de biodistribuição de [68Ga]Ga-NOTA-SNA002 em PET
Prazo: 1 mês
Descrição dos padrões de biodistribuição de [68Ga]Ga-NOTA-SNA002 em PET.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor de absorção padrão (max) em tumores
Prazo: 12 meses
Análise quantitativa de SUVmax em tumores
12 meses
Valor de absorção padrão (pico) em tumores
Prazo: 12 meses
Análise quantitativa de pico de SUV em tumores
12 meses
Valor de absorção padrão (média) em tumores
Prazo: 12 meses
Análise quantitativa da média de SUV em tumores
12 meses
Correlação da captação de [68Ga]Ga-NOTA-SNA002 em tumores biopsiados com medição de PD-L1 por imuno-histoquímica (IHC)
Prazo: 12 meses
Analisar a captação de [68Ga]Ga-NOTA-SNA002 em tumores biopsiados conforme determinado por medidas quantitativas baseadas em SUV (SUVmax, SUVpeak, SUVmean) com medição de PD-L1 determinada por IHC de amostras de biópsia.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
SmartNuclide Biopharma

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Liyan Miao, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University
  • Investigador principal: Songbing Qin, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SN-2022-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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