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[68Ga]Ga-NOTA-SNA002 (PD-L1-PET-Tracer) für PET/CT bei Patienten mit soliden Tumoren

5. Dezember 2023 aktualisiert von: SmartNuclide Biopharma
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit von [68Ga]Ga-NOTA-SNA002 und die Untersuchung der Aufnahme von [68Ga]Ga-NOTA-SNA002 bei Patienten mit soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, werden alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, bewertet, um die Eignung für die Teilnahme an der Studie zu bestimmen. Die Patienten erhalten an Tag 1 eine Injektion von [68Ga]Ga-NOTA-SNA002 (1,0–5,0 mCi) und werden einem PET/CT-Scan unterzogen, um die Aufnahme von [68Ga]Ga-NOTA-SNA002 in Tumorläsionen und Referenzgeweben zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-75 Jahre (inkl. Grenzwerte);
  2. Verhaltensfähigkeit haben und freiwillig an dieser klinischen Studie teilnehmen und die Einverständniserklärung (ICF) unterschreiben;
  3. Leistungsstatus (ECOG)-Score 0-2 Punkte (Einzelheiten siehe Anhang 1);
  4. Grundherzfrequenz 60-100 Schläge/min (inkl. Grenzwerte);
  5. Blutdruckmessung < Hypertonie Grad 1 (einschließlich einer Vorgeschichte von Hypertonie, systolischem Blutdruck < 140 und diastolischem Blutdruck < 90 mmHg durch körperliche Betätigung oder medikamentöse Behandlung);
  6. Patienten mit bestätigten soliden Tumoren;
  7. Patienten, die gemäß den Bewertungskriterien für solide Tumoren (RECISTv1.1) mindestens eine bildmessbare Läsion aufweisen müssen;
  8. Bildgebungsergebnisse zeigen, dass bei mindestens einer Tumorläsion eine Nadelbiopsie oder eine chirurgische Behandlung durchgeführt werden kann, um Proben zu erhalten (erweiterte CT-, verstärkte MRT- oder 18F-FluroDeoxyGlucose(FDG)-PET/CT-Ergebnisse sind akzeptabel);
  9. Patienten mit immunhistochemischen PD-L1-Expressionsergebnissen innerhalb des Vormonats.

Ausschlusskriterien:

  1. Diejenigen, die dieses klinische Studienprotokoll nicht gut genug befolgen können, um Besuche zu machen oder sich relevanten Untersuchungen oder Behandlungen zu unterziehen;
  2. Diejenigen, die einen extrem schlechten Ernährungszustand haben und die Studie nicht tolerieren können;
  3. Bekannter oder vermuteter Hinweis auf eine aktive Autoimmunerkrankung;
  4. Patienten, die hohe Dosen von Hormonen einnehmen, wie z. B. mehr als 20 mg Hydrocortison oder 5 mg Prednison morgens und mehr als 10 mg Hydrocortison oder 2,5 mg Prednison nachts;
  5. Personen mit bekannter schwerer Allergie gegen SNA002, ähnliche Medikamente oder Hilfsstoffe;
  6. Patienten mit Hirnmetastasen；
  7. Serum-Virologietests: positive Ergebnisse für Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigene, Hepatitis-C-Virus-Antikörper, Syphilis-spezifische Antikörper oder diejenigen, die nicht als negativ für Human-Immunschwäche-Virus-Antikörper bestimmt werden können;
  8. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  9. Personen, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht geeignet sind, an dieser klinischen Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: [68Ga]Ga-NOTA-SNA002
Eine Dosis von 1 mCi-5 mCi [68Ga]Ga-NOTA-SNA002 zwischen 0,1 mg und 0,9 mg wird am ersten Tag der Probandenrekrutierung über 5 Minuten intravenös verabreicht
Biologisch: [68Ga]Ga-NOTA-SNA002
[68Ga]Ga-NOTA-SNA002 (PD-L1-PET-Tracer) für die Positronen-Emissions-Tomographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Zeitpunkt der Infusion von [68Ga]Ga-NOTA-SNA002 (Tag 1) bis zum Besuch (Tag 6)
Das Auftreten und die Schwere unerwünschter Ereignisse gemäß den CTCAE V5.0-Kriterien werden nach der Dosis von [68Ga]Ga-NOTA-SNA002 aufgezeichnet.
Zeitpunkt der Infusion von [68Ga]Ga-NOTA-SNA002 (Tag 1) bis zum Besuch (Tag 6)
Veränderungen der Vitalfunktionen bei den Teilnehmern im Vergleich zu den Ausgangswerten.
Zeitfenster: Baseline und 6 Stunden nach Infusion von [68Ga]Ga-NOTA-SNA002 (Tag 1) und 2 Stunden nach Tumorbiopsie (Tag 2)
Anzahl der Teilnehmer an CTCAE 5.0 Stufe 1 oder höher mit Vitalfunktionen nach Verabreichung
Baseline und 6 Stunden nach Infusion von [68Ga]Ga-NOTA-SNA002 (Tag 1) und 2 Stunden nach Tumorbiopsie (Tag 2)
Veränderungen der Laborwerte im Vergleich zu den Ausgangswerten.
Zeitfenster: Baseline und Besuch (Tag 6)
Teilnehmerzahl CTCAE 5.0 Stufe 1 oder höher mit Laboruntersuchung (z.B. WBC, RBC, HB und andere Labortests) nach der Verabreichung.
Baseline und Besuch (Tag 6)
Immunogenitätsanalyse von [68Ga]Ga-NOTA-SNA002
Zeitfenster: 1 Monat
Durch Analyse der Anti-SNA002-Anti-Drogen-Antikörper-Positivrate.
1 Monat
Beschreibung der Bioverteilungsmuster von [68Ga]Ga-NOTA-SNA002 auf PET
Zeitfenster: 1 Monat
Beschreibung der Bioverteilungsmuster von [68Ga]Ga-NOTA-SNA002 auf PET.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardaufnahmewert (max.) in Tumoren
Zeitfenster: 12 Monate
Quantitative SUVmax-Analyse bei Tumoren
12 Monate
Standardaufnahmewert (Peak) in Tumoren
Zeitfenster: 12 Monate
Quantitative SUVpeak-Analyse in Tumoren
12 Monate
Standardaufnahmewert (Mittelwert) in Tumoren
Zeitfenster: 12 Monate
SUVmean quantitative Analyse in Tumoren
12 Monate
Korrelation der [68Ga]Ga-NOTA-SNA002-Aufnahme in biopsierten Tumoren mit der PD-L1-Messung durch Immunhistochemie (IHC)
Zeitfenster: 12 Monate
Analysieren Sie die [68Ga]Ga-NOTA-SNA002-Aufnahme in biopsierten Tumoren, wie durch SUV-basierte quantitative Messungen (SUVmax, SUVpeak, SUVmean) mit PD-L1-Messung bestimmt durch IHC aus Biopsieproben.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
SmartNuclide Biopharma

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Liyan Miao, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University
  • Hauptermittler: Songbing Qin, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SN-2022-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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