Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výhody nikotinamidu ribosidu na poznávání a spánek

18. srpna 2025 aktualizováno: Carleara Weiss, State University of New York at Buffalo

Výhody nikotinamidu ribosidu při poznávání a spánku u starších veteránů

Špatná kvalita spánku a krátké trvání spánku mohou být mechanickou složkou kognitivního poškození u starších dospělých, spojené s poklesem neurotrofického faktoru odvozeného z mozku. Zvýšení dostupnosti nikotinamidadenindinukleotidu (NAD+) doplněním jeho prekurzoru, nikotinamid ribosidu (NR), formy vitaminu B3, může zvýšit expresi neurotrofického faktoru odvozeného z mozku. Tato studie navrhuje prozkoumat přínosy suplementace NR na spánek a kognitivní funkce u starších dospělých pomocí komplexních subjektivních a objektivních měření a prozkoumat její dopady na sérový neurotrofický faktor odvozený z mozku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Deset procent dospělých ve věku ≥ 65 let a padesát procent dospělých ≥ 85 let vykazuje kognitivní poruchy. Léčba demence stála v roce 2018 277 miliard USD a předpokládá se, že přesáhne 500 miliard USD, přičemž stárnoucí populace dosáhne v roce 2030 v Americe 70 milionů. Kromě toho 50 % starších dospělých pociťuje špatnou kvalitu spánku, včetně roztříštěného nočního spánku, snížené účinnosti spánku a dřívějších časů spánku a vstávání. V důsledku toho jsou miliony Američanů ohroženy jak kognitivní poruchou, včetně Alzheimerovy choroby a dalších demencí, tak narušeným spánkem. Poruchy spánku mění základní cirkadiánní rytmy a synaptickou plasticitu v hippocampu a také snižují expresi neurotrofického faktoru odvozeného z mozku (BDNF) – prvků spojených se zhoršenou pamětí, demencí a Alzheimerovou chorobou. Důležité je, že poruchy spánku a mírné kognitivní poruchy se mohou objevit několik let před rozvojem klinické demence. Proto intervence, které zlepšují spánek, mohou zabránit kognitivnímu poškození a měly by podstatný klinický význam. Preklinické zvířecí modely naznačují, že zvýšení dostupnosti nikotinamidadenindinukleotidu (NAD+) může snížit kognitivní pokles a podpořit kvalitu spánku posílením mitochondriální funkce a exprese BDNF. Navíc suplementace prekurzorem NAD+ nikotinamid ribosidem (NR), formou vitaminu B3, zlepšuje kognici u starých myší. Hypotézou této studie je, že suplementace NR zlepší kognici zlepšením objektivního trvání spánku a kvality spánku u starších osob. K ověření hypotézy bude tato studie měřit přínosy doplňování NR na spánek a kognitivní funkce u starších veteránů a určí roli BNDF jako potenciálního biomarkeru kvality spánku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Rebecca A Lorenz, PhD, RN
  • Telefonní číslo: 716-829-2204
  • E-mail: rlorenz@buffalo.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Zatím nenabíráme
        • State University of New York at Buffalo
        • Kontakt:
          • Carleara Weiss, PhD, MS, RN
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Zatím nenabíráme
        • University at Buffalo State University of New York
        • Kontakt:
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Nábor
        • Buffalo Veteran Affairs Medical Center
        • Kontakt:
          • Carleara Weiss, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 85 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kvalita spánku. Globální skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) >5

Kritéria vyloučení:

  • Demence. Veteran Affairs - St. Louis University Dotazník duševního stavu (VA-SLUMS) skóre <20

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Účastníci intervenční skupiny budou dostávat 500 mg NR dvakrát denně
Doplněk stravy: Nikotinamid ribosid
Nikotinamid ribosid (NR) je forma vitaminu B3, který se nachází v ovoci, zelenině, mase a mléce. NR je přeměněn na nikotinamid adenosindinukleotid NAD+. Nízké hladiny NAD+ byly spojovány s Alzheimerovou chorobou a poruchami spánku.
Ostatní jména:
  • NR, vitamín B3
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci intervenční skupiny dostanou 500 mg falešného placeba dvakrát denně
Doplněk stravy: Placebo
Placebo pilulka bude obsahovat mikrocelulózový prášek.
Ostatní jména:
  • Placebo pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality spánku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na koncový bod ve 12. týdnu
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku, kde globální skóre >5 znamená špatnou kvalitu spánku a celkové skóre <5 znamená dobrou kvalitu spánku.
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod ve 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na koncový bod ve 12. týdnu
Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí Veterans Affairs St. Louis University Mental Health Status (VA-SLUMS), která obsahuje 11 položek určených k měření orientace, paměti, pozornosti a výkonných funkcí. Skóre se pohybuje od 0 do 30 s kategoriemi bez poškození, s mírným postižením a se zhoršením.
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod ve 12. týdnu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na koncový bod ve 12. týdnu
Hodnocení sérových hladin BDNF, NfL, poměru Aβ42/Aβ40 a p-tau jako potenciálních markerů kognice a spánku
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod ve 12. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
State University of New York at Buffalo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FP00006694

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny klinické informace získané od účastníků budou obsaženy v zabezpečené databázi chráněné heslem, která byla navržena speciálně pro aktuální návrh výzkumu. Publikované nebo hlášené výsledky z této studie nebudou obsahovat žádné osobní informace, které by mohly být spojeny s jednotlivci. Data budou rutinně sledována, aby byla zachována bezpečnost a produktivita a také aby se každoročně napomáhalo šíření výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Publikované nebo hlášené výsledky z této studie nebudou obsahovat žádné osobní informace, které by mohly být spojeny s jednotlivci. Neidentifikovaná data budou použita pro publikování výzkumných zjištění na konferencích a vědeckých časopisech a budou dostupná po předpokládaném dokončení studie (leden 2025)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechny informace z formulářů pro sběr dat a klinických databází budou propojeny s identifikačním číslem studie a budou uvolněna a analyzována pouze neidentifikovaná data. Všechny výzkumné soubory a formuláře souhlasu budou uloženy v uzamčených skříních a místnostech a budou přístupné pouze výzkumnému personálu. Všechny datové soubory související s tímto projektem jsou umístěny na zabezpečeném serveru s přístupem chráněným heslem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení