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Beneficios del ribósido de nicotinamida sobre la cognición y el sueño

18 de agosto de 2025 actualizado por: Carleara Weiss, State University of New York at Buffalo

Los beneficios del ribósido de nicotinamida sobre la cognición y el sueño en veteranos mayores

La mala calidad del sueño y la corta duración del sueño pueden ser un componente mecánico del deterioro cognitivo en adultos mayores, asociado con una disminución del factor neurotrófico derivado del cerebro. El aumento de la disponibilidad del dinucleótido de nicotinamida y adenina (NAD+) con la suplementación de su precursor, el ribósido de nicotinamida (NR), una forma de vitamina B3, puede aumentar la expresión del factor neurotrófico derivado del cerebro. Este estudio propone examinar los beneficios de la suplementación con NR en el sueño y la función cognitiva en adultos mayores con medidas subjetivas y objetivas integrales y explorar sus impactos en el factor neurotrófico derivado del cerebro en suero.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El diez por ciento de los adultos ≥ 65 años y el cincuenta por ciento de los adultos ≥ 85 años presentan deterioro cognitivo. El tratamiento de la demencia costó $ 277 mil millones en 2018 y se prevé que supere los $ 500 mil millones con una población anciana que alcance los 70 millones para 2030 en Estados Unidos. Además, el 50% de los adultos mayores experimentan una mala calidad del sueño, incluido el sueño nocturno fragmentado, la reducción de la eficiencia del sueño y la hora de acostarse y despertarse más temprano. En consecuencia, millones de estadounidenses corren el riesgo de padecer deterioro cognitivo, incluida la enfermedad de Alzheimer y otras demencias, y trastornos del sueño. Las interrupciones del sueño alteran los ritmos circadianos subyacentes y la plasticidad sináptica en el hipocampo, así como reducen la expresión del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF), elementos asociados con problemas de memoria, demencia y enfermedad de Alzheimer. Es importante destacar que los trastornos del sueño y el deterioro cognitivo leve pueden aparecer varios años antes del desarrollo de la demencia clínica. Por lo tanto, las intervenciones que mejoran el sueño pueden prevenir el deterioro cognitivo y tendrían una importancia clínica sustancial. Los modelos animales preclínicos sugieren que mejorar la disponibilidad del dinucleótido de nicotinamida y adenina (NAD+) puede reducir el deterioro cognitivo y mejorar la calidad del sueño al aumentar la función mitocondrial y la expresión de BDNF. Además, la suplementación con ribósido de nicotinamida (NR) precursor de NAD+, una forma de vitamina B3, mejora la cognición en ratones de edad avanzada. La hipótesis de este estudio es que la suplementación con NR mejorará la cognición al mejorar la duración objetiva del sueño y la calidad del sueño en las personas mayores. Para probar la hipótesis, este estudio medirá los beneficios de la suplementación con NR sobre el sueño y la cognición en veteranos mayores y determinará el papel del BNDF como un biomarcador potencial de la calidad del sueño.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Carleara Weiss, PhD, MS, RN
  • Número de teléfono: 7168282006
  • Correo electrónico: carleara@buffalo.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Rebecca A Lorenz, PhD, RN
  • Número de teléfono: 716-829-2204
  • Correo electrónico: rlorenz@buffalo.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Aún no reclutando
        • State University of New York at Buffalo
        • Contacto:
          • Carleara Weiss, PhD, MS, RN
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Aún no reclutando
        • University at Buffalo State University of New York
        • Contacto:
          • Carleara Weiss, PhD, MS, RN
          • Número de teléfono: 716-829-2006
          • Correo electrónico: carleara@buffalo.edu
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Reclutamiento
        • Buffalo Veteran Affairs Medical Center
        • Contacto:
          • Carleara Weiss, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

65 años a 85 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Calidad de sueño. Puntuación global del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) >5

Criterio de exclusión:

  • Demencia. Asuntos de veteranos: puntaje del cuestionario de estado mental de la Universidad de St. Louis (VA-SLUMS) <20

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención
Los participantes en el grupo de intervención recibirán 500 mg de NR dos veces al día
Suplemento dietético: Ribósido de nicotinamida
El ribósido de nicotinamida (NR) es una forma de vitamina B3, que se encuentra en frutas, verduras, carne y leche. NR se convierte en nicotinamida adenosina dinucleótido NAD+. Los niveles bajos de NAD+ se han relacionado con la enfermedad de Alzheimer y los trastornos del sueño.
Otros nombres:
  • RN, vitamina B3
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes en el grupo de intervención recibirán 500 mg de placebo simulado dos veces al día
Suplemento dietético: Placebo
La píldora de placebo contendrá polvo de microcelulosa.
Otros nombres:
  • Pastilla de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final a las 12 semanas
La calidad del sueño se evaluará con el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh, donde la puntuación global >5 indica mala calidad del sueño y la puntuación global <5 indica buena calidad del sueño.
Cambio desde el inicio hasta el final a las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función cognitiva
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final a las 12 semanas
La función cognitiva se evaluará con el Estado de Salud Mental de la Universidad de St. Louis de Asuntos de Veteranos (VA-SLUMS), que contiene 11 elementos diseñados para medir la orientación, la memoria, la atención y la función ejecutiva. Los puntajes varían de 0 a 30 con categorías de sin deterioro, levemente deteriorado y deteriorado.
Cambio desde el inicio hasta el final a las 12 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcadores
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final a las 12 semanas
Evaluación de los niveles séricos de BDNF, NfL, relación Aβ42/Aβ40 y p-tau como marcadores potenciales de la cognición y el sueño
Cambio desde el inicio hasta el final a las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
State University of New York at Buffalo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de agosto de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FP00006694

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Toda la información clínica obtenida de los participantes estará contenida en una base de datos segura protegida con contraseña que ha sido diseñada específicamente para la presente propuesta de investigación. Los resultados publicados o informados de este ensayo no contendrán ninguna información personal que pueda vincularse a individuos. Los datos se controlarán de forma rutinaria para mantener la seguridad y la productividad, así como para ayudar con la difusión de la investigación anualmente.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los resultados publicados o informados de este ensayo no contendrán ninguna información personal que pueda vincularse a individuos. Los datos anonimizados se utilizarán para la publicación de los resultados de la investigación en conferencias y revistas científicas y estarán disponibles en la finalización prevista del estudio (enero de 2025)

Criterios de acceso compartido de IPD

Toda la información de los formularios de recopilación de datos y las bases de datos clínicas se vinculará con el número de identificación del estudio, y solo se divulgarán y analizarán los datos no identificados. Todos los archivos de investigación y los formularios de consentimiento se almacenarán en gabinetes y habitaciones cerrados y solo serán accesibles para el personal de investigación. Todos los archivos de datos relacionados con este proyecto se encuentran en un servidor seguro con acceso protegido por contraseña.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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