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Benefici del riboside di nicotinammide sulla cognizione e sul sonno

18 agosto 2025 aggiornato da: Carleara Weiss, State University of New York at Buffalo

I benefici del riboside di nicotinammide sulla cognizione e sul sonno nei veterani più anziani

La scarsa qualità del sonno e la breve durata del sonno possono essere una componente meccanicistica del deterioramento cognitivo negli anziani, associata a un declino del fattore neurotrofico derivato dal cervello. L'aumento della disponibilità di nicotinamide adenina dinucleotide (NAD+) con l'integrazione del suo precursore, nicotinamide riboside (NR), una forma di vitamina B3, può aumentare l'espressione del fattore neurotrofico derivato dal cervello. Questo studio si propone di esaminare i benefici dell'integrazione di NR sul sonno e sulla funzione cognitiva negli anziani con misure soggettive e oggettive complete e di esplorare i suoi impatti sul fattore neurotrofico derivato dal cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il 10% degli adulti di età ≥ 65 anni e il 50% degli adulti ≥ 85 anni presentano compromissione cognitiva. Il trattamento della demenza è costato 277 miliardi di dollari nel 2018 e si prevede che supererà i 500 miliardi di dollari con la popolazione anziana che raggiungerà i 70 milioni entro il 2030 in America. Inoltre, il 50% degli anziani sperimenta una scarsa qualità del sonno, tra cui sonno notturno frammentato, ridotta efficienza del sonno e tempi di coricarsi e sveglia anticipati. Di conseguenza, milioni di americani sono a rischio sia di deterioramento cognitivo, tra cui il morbo di Alzheimer e altre demenze, sia di disturbi del sonno. Le interruzioni del sonno alterano i ritmi circadiani sottostanti e la plasticità sinaptica nell'ippocampo, oltre a ridurre l'espressione del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF), elementi associati a memoria compromessa, demenza e morbo di Alzheimer. È importante sottolineare che i disturbi del sonno e il lieve deterioramento cognitivo possono comparire diversi anni prima dello sviluppo della demenza clinica. Pertanto, gli interventi che migliorano il sonno possono prevenire il deterioramento cognitivo e avrebbero un'importanza clinica sostanziale. I modelli animali preclinici suggeriscono che il miglioramento della disponibilità di nicotinamide adenina dinucleotide (NAD+) può ridurre il declino cognitivo e supportare la qualità del sonno aumentando la funzione mitocondriale e l'espressione del BDNF. Inoltre, l'integrazione con il precursore NAD+ nicotinamide riboside (NR), una forma di vitamina B3, migliora la cognizione nei topi anziani. L'ipotesi per questo studio è che l'integrazione di NR migliorerà la cognizione migliorando la durata oggettiva del sonno e la qualità del sonno nelle persone anziane. Per verificare l'ipotesi, questo studio misurerà i benefici dell'integrazione di NR sul sonno e sulla cognizione nei veterani più anziani e determinerà il ruolo del BNDF come potenziale biomarcatore della qualità del sonno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Non ancora reclutamento
        • State University of New York at Buffalo
        • Contatto:
          • Carleara Weiss, PhD, MS, RN
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Non ancora reclutamento
        • University at Buffalo State University of New York
        • Contatto:
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Reclutamento
        • Buffalo Veteran Affairs Medical Center
        • Contatto:
          • Carleara Weiss, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 85 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualità del sonno. Punteggio globale del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) >5

Criteri di esclusione:

  • Demenza. Veteran Affairs - Punteggio del questionario sullo stato mentale della St. Louis University (VA-SLUMS) <20

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno 500 mg di NR due volte al giorno
Integratore alimentare: Riboside di nicotinammide
Il riboside di nicotinamide (NR) è una forma di vitamina B3, che si trova in frutta, verdura, carne e latte. NR viene convertito in nicotinammide adenosina dinucleotide NAD+. Bassi livelli di NAD+ sono stati collegati al morbo di Alzheimer e ai disturbi del sonno.
Altri nomi:
  • NR, vitamina B3
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno 500 mg di placebo fittizio due volte al giorno
Integratore alimentare: Placebo
La pillola placebo conterrà polvere di microcellulosa.
Altri nomi:
  • Pillola placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
La qualità del sonno sarà valutata con il Pittsburgh Sleep Quality Index, dove un punteggio globale >5 indica una scarsa qualità del sonno e un punteggio globale <5 indica una buona qualità del sonno.
Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
La funzione cognitiva sarà valutata con il Veterans Affairs St. Louis University Mental Health Status (VA-SLUMS), che contiene 11 elementi progettati per misurare l'orientamento, la memoria, l'attenzione e la funzione esecutiva. I punteggi vanno da 0 a 30 con categorie di non compromessa, lievemente compromessa e compromessa.
Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori
Lasso di tempo: Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
Valutazione dei livelli sierici di BDNF, NfL, rapporto Aβ42/Aβ40 e p-tau come potenziali marcatori della cognizione e del sonno
Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
State University of New York at Buffalo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FP00006694

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutte le informazioni cliniche ottenute dai partecipanti saranno contenute in un database sicuro protetto da password che è stato progettato specificamente per l'attuale proposta di ricerca. I risultati pubblicati o segnalati di questo studio non conterranno alcuna informazione personale che potrebbe essere collegata a individui. I dati saranno monitorati regolarmente per mantenere la sicurezza e la produttività, nonché per assistere annualmente la diffusione della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I risultati pubblicati o segnalati di questo studio non conterranno alcuna informazione personale che potrebbe essere collegata a individui. I dati anonimi saranno utilizzati per la pubblicazione dei risultati della ricerca in conferenze e riviste scientifiche e saranno disponibili al completamento dello studio previsto (gennaio 2025)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutte le informazioni dai moduli di raccolta dati e dai database clinici saranno collegate al numero di identificazione dello studio e solo i dati non identificati saranno rilasciati e analizzati. Tutti i file di ricerca e i moduli di consenso saranno conservati in armadi e stanze chiusi a chiave e saranno accessibili solo al personale di ricerca. Tutti i file di dati relativi a questo progetto si trovano su un server sicuro con accesso protetto da password.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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