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Benefícios do ribosídeo de nicotinamida sobre a cognição e o sono

18 de agosto de 2025 atualizado por: Carleara Weiss, State University of New York at Buffalo

Os benefícios do ribosídeo de nicotinamida sobre a cognição e o sono em veteranos de guerra

A má qualidade do sono e a curta duração do sono podem ser um componente mecanicista do comprometimento cognitivo em adultos mais velhos, associado a um declínio no fator neurotrófico derivado do cérebro. O aumento da disponibilidade de dinucleotídeo de nicotinamida adenina (NAD+) com suplementação de seu precursor, o ribosídeo de nicotinamida (NR), uma forma de vitamina B3, pode aumentar a expressão do fator neurotrófico derivado do cérebro. Este estudo propõe examinar os benefícios da suplementação de NR no sono e na função cognitiva em adultos mais velhos com medidas subjetivas e objetivas abrangentes e explorar seus impactos no fator neurotrófico derivado do cérebro sérico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Dez por cento dos adultos com idade ≥ 65 anos e cinquenta por cento dos adultos ≥ 85 anos apresentam comprometimento cognitivo. O tratamento da demência custou US$ 277 bilhões em 2018 e prevê-se que ultrapasse US$ 500 bilhões, com a população idosa chegando a 70 milhões até 2030 nos Estados Unidos. Além disso, 50% dos adultos mais velhos experimentam má qualidade do sono, incluindo sono noturno fragmentado, redução da eficiência do sono e hora de dormir e acordar mais cedo. Consequentemente, milhões de americanos correm o risco de apresentar deficiência cognitiva, incluindo a doença de Alzheimer e outras demências, e distúrbios do sono. As interrupções do sono alteram os ritmos circadianos subjacentes e a plasticidade sináptica no hipocampo, bem como reduzem a expressão do fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) - elementos associados à memória prejudicada, demência e doença de Alzheimer. É importante ressaltar que os distúrbios do sono e o comprometimento cognitivo leve podem aparecer vários anos antes do desenvolvimento da demência clínica. Portanto, as intervenções que melhoram o sono podem prevenir o comprometimento cognitivo e teriam importância clínica substancial. Modelos animais pré-clínicos sugerem que aumentar a disponibilidade de nicotinamida adenina dinucleotídeo (NAD+) pode reduzir o declínio cognitivo e apoiar a qualidade do sono, aumentando a função mitocondrial e a expressão de BDNF. Além disso, a suplementação com ribosídeo de nicotinamida (NR) precursor de NAD+, uma forma de vitamina B3, melhora a cognição em camundongos idosos. A hipótese para este estudo é que a suplementação de NR aumentará a cognição, melhorando a duração objetiva do sono e a qualidade do sono em pessoas idosas. Para testar a hipótese, este estudo medirá os benefícios da suplementação de NR no sono e na cognição em veteranos de guerra e determinará o papel do BNDF como um potencial biomarcador da qualidade do sono.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Rebecca A Lorenz, PhD, RN
  • Número de telefone: 716-829-2204
  • E-mail: rlorenz@buffalo.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Ainda não está recrutando
        • State University of New York at Buffalo
        • Contato:
          • Carleara Weiss, PhD, MS, RN
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Ainda não está recrutando
        • University at Buffalo State University of New York
        • Contato:
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Recrutamento
        • Buffalo Veteran Affairs Medical Center
        • Contato:
          • Carleara Weiss, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 85 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualidade do Sono. Pontuação global do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) >5

Critério de exclusão:

  • Demência. Veteran Affairs - Pontuação do questionário de estado mental da Universidade de St. Louis (VA-SLUMS) <20

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção
Os participantes do grupo de intervenção receberão 500mg de NR duas vezes ao dia
Suplemento dietético: Ribosídeo de nicotinamida
O ribosídeo de nicotinamida (NR) é uma forma de vitamina B3, encontrada em frutas, vegetais, carne e leite. NR é convertido em nicotinamida adenosina dinucleotídeo NAD+. Baixos níveis de NAD+ têm sido associados à doença de Alzheimer e distúrbios do sono.
Outros nomes:
  • NR, vitamina B3
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes do grupo de intervenção receberão 500mg de placebo simulado duas vezes ao dia
Suplemento dietético: Placebo
A pílula de placebo conterá pó de microcelulose.
Outros nomes:
  • Pílula placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da qualidade do sono
Prazo: Mudança da linha de base para o ponto final em 12 semanas
A qualidade do sono será avaliada com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, onde escore global >5 indica má qualidade do sono e escore global <5 indica boa qualidade do sono.
Mudança da linha de base para o ponto final em 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função cognitiva
Prazo: Mudança da linha de base para o ponto final em 12 semanas
A função cognitiva será avaliada com o Status de Saúde Mental da Veterans Affairs St. Louis University (VA-SLUMS), que contém 11 itens projetados para medir orientação, memória, atenção e função executiva. As pontuações variam de 0 a 30 com categorias de não prejudicado, levemente prejudicado e prejudicado.
Mudança da linha de base para o ponto final em 12 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores
Prazo: Mudança da linha de base para o ponto final em 12 semanas
Avaliação dos níveis séricos de BDNF, NfL, relação Aβ42/Aβ40 e p-tau como potenciais marcadores de cognição e sono
Mudança da linha de base para o ponto final em 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
State University of New York at Buffalo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FP00006694

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todas as informações clínicas obtidas dos participantes estarão contidas em um banco de dados seguro protegido por senha que foi projetado especificamente para a presente proposta de pesquisa. Os resultados publicados ou relatados deste teste não conterão nenhuma informação pessoal que possa ser vinculada a indivíduos. Os dados serão monitorados rotineiramente para manter a segurança e a produtividade, bem como para auxiliar na divulgação das pesquisas anualmente.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os resultados publicados ou relatados deste teste não conterão nenhuma informação pessoal que possa ser vinculada a indivíduos. Os dados não identificados serão utilizados para a publicação dos resultados da pesquisa em conferências e revistas científicas e estarão disponíveis na conclusão antecipada do estudo (janeiro de 2025)

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Todas as informações dos formulários de coleta de dados e bancos de dados clínicos serão vinculadas ao número de identificação do estudo, e apenas os dados não identificados serão divulgados e analisados. Todos os arquivos de pesquisa e formulários de consentimento serão armazenados em armários e salas trancadas e estarão acessíveis apenas ao pessoal da pesquisa. Todos os arquivos de dados relacionados a este projeto estão localizados em um servidor seguro com acesso protegido por senha.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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