Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzyści z rybozydu nikotynamidu na funkcje poznawcze i sen

18 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Carleara Weiss, State University of New York at Buffalo

Korzyści z rybozydu nikotynamidu na funkcje poznawcze i sen u starszych weteranów

Słaba jakość snu i krótki czas trwania snu mogą być mechanistycznym składnikiem upośledzenia funkcji poznawczych u osób starszych, związanym ze spadkiem czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego. Zwiększenie dostępności dinukleotydu nikotynoamidoadeninowego (NAD+) poprzez suplementację jego prekursora, rybozydu nikotynamidu (NR), formy witaminy B3, może zwiększyć ekspresję neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego. W tym badaniu proponuje się zbadanie korzyści płynących z suplementacji NR na sen i funkcje poznawcze u osób starszych za pomocą kompleksowych subiektywnych i obiektywnych pomiarów oraz zbadanie jej wpływu na czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego w surowicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dziesięć procent dorosłych w wieku ≥ 65 lat i pięćdziesiąt procent dorosłych w wieku ≥ 85 lat wykazuje zaburzenia funkcji poznawczych. Leczenie demencji kosztowało 277 miliardów dolarów w 2018 roku i przewiduje się, że przekroczy 500 miliardów dolarów, a starzejąca się populacja osiągnie 70 milionów do 2030 roku w Ameryce. Ponadto 50% osób starszych doświadcza złej jakości snu, w tym przerywanego snu nocnego, zmniejszonej wydajności snu oraz wcześniejszego chodzenia spać i wstawania. W rezultacie miliony Amerykanów są zagrożone zarówno zaburzeniami funkcji poznawczych, w tym chorobą Alzheimera i innymi demencjami, jak i zaburzeniami snu. Zakłócenia snu zmieniają podstawowe rytmy okołodobowe i plastyczność synaptyczną w hipokampie, a także zmniejszają ekspresję neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) – elementów związanych z zaburzeniami pamięci, demencją i chorobą Alzheimera. Co ważne, zaburzenia snu i łagodne upośledzenie funkcji poznawczych mogą pojawić się na kilka lat przed rozwojem klinicznej postaci otępienia. Dlatego interwencje poprawiające sen mogą zapobiegać upośledzeniu funkcji poznawczych i miałyby istotne znaczenie kliniczne. Przedkliniczne modele zwierzęce sugerują, że zwiększenie dostępności dinukleotydu nikotynoamidoadeninowego (NAD+) może zmniejszyć pogorszenie funkcji poznawczych i wspierać jakość snu poprzez zwiększenie funkcji mitochondriów i ekspresji BDNF. Dodatkowo suplementacja prekursorem NAD+ rybozydu nikotynamidu (NR), formą witaminy B3, poprawia funkcje poznawcze u starszych myszy. Hipoteza tego badania jest taka, że ​​suplementacja NR poprawi funkcje poznawcze poprzez poprawę obiektywnego czasu trwania snu i jakości snu u osób starszych. Aby przetestować hipotezę, w tym badaniu zmierzy się korzyści płynące z suplementacji NR na sen i funkcje poznawcze u starszych weteranów oraz określi się rolę BNDF jako potencjalnego biomarkera jakości snu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • State University of New York at Buffalo
        • Kontakt:
          • Carleara Weiss, PhD, MS, RN
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University at Buffalo State University of New York
        • Kontakt:
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Rekrutacyjny
        • Buffalo Veteran Affairs Medical Center
        • Kontakt:
          • Carleara Weiss, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 85 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jakość snu. Globalny wynik Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) > 5

Kryteria wyłączenia:

  • Demencja. Sprawy weteranów — wynik kwestionariusza Stanu Psychicznego Uniwersytetu St. Louis (VA-SLUMS) <20

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają 500 mg NR dwa razy dziennie
Suplement diety: Rybozyd nikotynamidu
Rybozyd nikotynamidu (NR) jest formą witaminy B3, która znajduje się w owocach, warzywach, mięsie i mleku. NR jest przekształcany w dinukleotyd nikotynoamidoadenozynowy NAD+. Niski poziom NAD + został powiązany z chorobą Alzheimera i zaburzeniami snu.
Inne nazwy:
  • NR, witamina B3
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy grupy interwencyjnej będą otrzymywać 500 mg pozorowanego placebo dwa razy dziennie
Suplement diety: Placebo
Pigułka placebo będzie zawierała proszek mikrocelulozy.
Inne nazwy:
  • Pigułka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości snu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach
Jakość snu zostanie oceniona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index, gdzie ogólny wynik >5 wskazuje na słabą jakość snu, a globalny wynik <5 wskazuje na dobrą jakość snu.
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach
Funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą Veterans Affairs St. Louis University Mental Health Status (VA-SLUMS), który zawiera 11 pozycji zaprojektowanych do pomiaru orientacji, pamięci, uwagi i funkcji wykonawczych. Wyniki wahają się od 0-30 z kategoriami nieuszkodzonych, lekko upośledzonych i upośledzonych.
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach
Ocena stężeń BDNF, NfL, stosunku Aβ42/Aβ40 i p-tau w surowicy jako potencjalnych markerów funkcji poznawczych i snu
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
State University of New York at Buffalo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FP00006694

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie informacje kliniczne uzyskane od uczestników będą zawarte w chronionej hasłem bezpiecznej bazie danych, która została zaprojektowana specjalnie na potrzeby aktualnej propozycji badawczej. Opublikowane lub zgłoszone wyniki tego badania nie będą zawierać żadnych danych osobowych, które można by powiązać z poszczególnymi osobami. Dane będą rutynowo monitorowane w celu utrzymania bezpieczeństwa i produktywności, a także w celu corocznego rozpowszechniania wyników badań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Opublikowane lub zgłoszone wyniki tego badania nie będą zawierać żadnych danych osobowych, które można by powiązać z poszczególnymi osobami. Zanonimizowane dane zostaną wykorzystane do publikacji wyników badań na konferencjach oraz w czasopismach naukowych i staną się dostępne po przewidywanym zakończeniu badań (styczeń 2025 r.)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystkie informacje z formularzy zbierania danych i klinicznych baz danych zostaną powiązane z numerem identyfikacyjnym badania, a jedynie dane zanonimizowane zostaną ujawnione i przeanalizowane. Wszystkie akta badań i formularze zgód będą przechowywane w zamykanych szafkach i pomieszczeniach i będą dostępne wyłącznie dla personelu badawczego. Wszystkie pliki danych związane z tym projektem znajdują się na bezpiecznym serwerze z dostępem chronionym hasłem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami