Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakteristiky oblastí mozku a funkční neuronové sítě dexmedetomidinové analgezie

8. září 2026 aktualizováno: China International Neuroscience Institution

Charakteristiky oblastí mozku a funkční neuronové sítě dexmedetomidinové analgezie pod intraoperační fMRI

Východiska: Dexmedetomidin (DEX) je vysoce selektivní agonista 2-adrenergních receptorů s významným analgetickým postižením. Tato studie je plánována na prozkoumání oblastí mozku a funkční neuronální sítě, které se podílejí na podpoře analgezie dexmedetomidinu. Metodika: Vybrat 12 pacientů s navrhovanou intraoperační MR řízenou radiofrekvenční ablací epilepsie. Subjekty byly randomizovány do skupiny s dexmedetomidinem (skupina DEX) (n=6) a do skupiny s opiáty (skupina OPI) (n=6). Skupina DEX: kontinuální intravenózní podávání 1,5 µg kg-1 h-1 dexmedetomidinu 15 minut před indukcí anestezie, kontinuální infuze po dobu 15 minut po indukci anestezie a poté bylo zahájeno intraoperační skenování funkční magnetickou rezonancí. Skupina OPI: ekvivalentní rychlost podávání 0,9% chloridu sodného byl nepřetržitě pumpován po dobu 15 minut před indukcí anestezie, poté indukce a intraoperační skenování fMRI začalo po kontinuální 30minutové infuzi. Výsledky intraoperačního skenování fMIR byly porovnány a analyzovány, aby se našly jedinečné analgetické oblasti mozku DEX a rozdíly ve funkční neuronální síti analgetického účinku mezi těmito dvěma skupinami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Východiska: Dexmedetomidin (DEX) je vysoce selektivní agonista 2-adrenergních receptorů s významným analgetickým postižením. Tato studie je plánována na prozkoumání oblastí mozku a funkční neuronální sítě, které se podílejí na podpoře analgezie dexmedetomidinu. Metodika: Vybrat 12 pacientů s navrhovanou intraoperační MR řízenou radiofrekvenční ablací epilepsie. Subjekty byly randomizovány do skupiny s dexmedetomidinem (skupina DEX) (n=6) a do skupiny s opiáty (skupina OPI) (n=6). Skupina DEX: kontinuální intravenózní podávání 1,5 µg kg-1 h-1 dexmedetomidinu 15 minut před indukcí anestezie, kontinuální infuze po dobu 15 minut po indukci anestezie a poté bylo zahájeno intraoperační skenování funkční magnetickou rezonancí. Skupina OPI: ekvivalentní rychlost podávání 0,9% chloridu sodného byl nepřetržitě pumpován po dobu 15 minut před indukcí anestezie, poté indukce a intraoperační skenování fMRI začalo po kontinuální 30minutové infuzi. Výsledky intraoperačního skenování fMIR byly porovnány a analyzovány, aby se našly jedinečné analgetické oblasti mozku DEX a rozdíly ve funkční neuronální síti analgetického účinku mezi těmito dvěma skupinami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yanghai Cui, Dr
  • Telefonní číslo: 086-010-83199270
  • E-mail: 1055885750@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100053
        • Xuanwu Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza epilepsie a způsobilá pro radiofrekvenční ablaci
  2. 20-50 let;
  3. Americká společnost anesteziologů s hodnocením (ASA) I-II
  4. index tělesné hmotnosti (BMI)18,5~27,9 kg·m2.

Kritéria vyloučení:

  1. preexistující neuropsychiatrické poruchy;
  2. nouzová chirurgie;
  3. kóma;
  4. Deprese;
  5. kognitivní porucha;
  6. implantované kovovými zařízeními.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dexmedetomidinová skupina
1,5 ug kg-1 h-1 dexmedetomidinu
Lék: Dexmedetomidin injekční roztok
kontinuální pumpa 1,5 ug / kg / h Dexmedetomidin 15 minut před indukcí anestezie, kontinuální infuze po dobu 30 minut po indukci anestezie a poté bylo zahájeno nukleární magnetické skenování.
Ostatní jména:
  • Dexmedetomidin
Komparátor placeba: Skupina placeba
0,9% injekce chloridu sodného
Lék: Chlorid sodný 0,9% Inj
ekvivalentní chlorid sodný 0,9% Inj byl kontinuálně pumpován před indukcí anestezie, indukovaný opioidy po dobu 15 minut, a intraoperační skenování fMRI bylo zahájeno po kontinuální infuzi po dobu 30 minut.
Ostatní jména:
  • pouze opioid a chlorid sodný jako podávání placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NRS
Časové okno: Hour 4, Hour 24, Hour48 post-operatively
NRS immediately after operation at rest.(The NRS was an 11-point scale with 0 indicating no pain and 10 equaled worst possible pain)
Hour 4, Hour 24, Hour48 post-operatively

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření oblastí mozku relativních vůči analgezii hodnocené pomocí BOLD při skenování fMRI
Časové okno: za provozu
Měření analgetických relativních oblastí mozku ve skupině s dexmedetomidinem (skupina DEX) a ve skupině s opiáty (skupina OPI) hodnocené pomocí BOLD pod skenováním fMRI a porovnání dvou různých skupin současně
za provozu
Měření oblastí mozku relativních vůči analgezii hodnocené pomocí T1-MPRAGE při skenování fMRI
Časové okno: za provozu
Měření analgetických relativních oblastí mozku ve skupině s dexmedetomidinem (skupina DEX) a ve skupině s opiáty (skupina OPI) hodnocené pomocí T1-MPRAGE při skenování fMRI a porovnání dvou různých skupin současně
za provozu
Měření oblastí mozku relativních vůči analgezii hodnocené pomocí T2-SPACE při skenování fMRI
Časové okno: za provozu
Měření relativních oblastí mozku při analgezii ve skupině s dexmedetomidinem (skupina DEX) a ve skupině s opiáty (skupina OPI) hodnocené pomocí T2-SPACE při skenování fMRI a porovnání dvou různých skupin současně
za provozu
systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: za provozu
hemodynamická změna dvou skupin zahrnovala systolický krevní tlak (SBP)
za provozu
diastolický krevní tlak (DBP)
Časové okno: za provozu
hemodynamická změna dvou skupin zahrnovala diastolický krevní tlak (DBP)
za provozu
střední arteriální tlak (MAP)
Časové okno: za provozu
hemodynamická změna dvou skupin zahrnovala střední arteriální tlak (MAP)
za provozu
srdeční frekvence (HR)
Časové okno: za provozu
hemodynamická změna dvou skupin zahrnovala srdeční frekvenci (HR)
za provozu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ponv
Časové okno: 7. den po operaci
Modifikované skóre zvracení pooperační nevolnosti (PONV)
7. den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
China International Neuroscience Institution

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Xinya Wang, Dr, China International Neuroscience Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CINI-AD-20220706

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení