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Regioni cerebrali e caratteristiche della rete neuronale funzionale dell'analgesia con dexmedetomidina

8 settembre 2026 aggiornato da: China International Neuroscience Institution

Regioni cerebrali e caratteristiche della rete neuronale funzionale dell'analgesia con dexmedetomidina sotto fMRI intraoperatoria

Background: La dexmedetomidina (DEX) è un agonista del recettore 2-adrenergico altamente selettivo con un significativo effetto analgesico. Questo studio è progettato per esplorare le regioni del cervello e la rete neuronale funzionale coinvolte nella promozione dell'analgesia della dexmedetomidina. Metodi: selezionare 12 pazienti con la proposta di ablazione intraoperatoria con radiofrequenza guidata da RM dell'epilessia. I soggetti sono stati randomizzati nel gruppo Dexmedetomidine (gruppo DEX) (n=6) e nel gruppo Opioid (gruppo OPI) (n=6). Gruppo DEX: somministrazione endovenosa continua di 1,5 µg kg-1 h-1 di dexmedetomidina 15 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, infusione continua per 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia e quindi è stata avviata la risonanza magnetica funzionale intraoperatoria. Gruppo OPI: la velocità equivalente somministrata allo 0,9% di cloruro di sodio è stata pompata continuamente per 15 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, quindi l'induzione e la scansione fMRI intraoperatoria sono iniziate dopo un'infusione continua di 30 minuti. I risultati della scansione fMIR intraoperatoria sono stati confrontati e analizzati per trovare le regioni cerebrali analgesiche uniche di DEX e le differenze della rete neuronale funzionale dell'effetto analgesico tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Background: La dexmedetomidina (DEX) è un agonista del recettore 2-adrenergico altamente selettivo con un significativo effetto analgesico. Questo studio è progettato per esplorare le regioni del cervello e la rete neuronale funzionale coinvolte nella promozione dell'analgesia della dexmedetomidina. Metodi: selezionare 12 pazienti con la proposta di ablazione intraoperatoria con radiofrequenza guidata da RM dell'epilessia. I soggetti sono stati randomizzati nel gruppo Dexmedetomidine (gruppo DEX) (n=6) e nel gruppo Opioid (gruppo OPI) (n=6). Gruppo DEX: somministrazione endovenosa continua di 1,5 µg kg-1 h-1 di dexmedetomidina 15 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, infusione continua per 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia e quindi è stata avviata la risonanza magnetica funzionale intraoperatoria. Gruppo OPI: la velocità equivalente somministrata allo 0,9% di cloruro di sodio è stata pompata continuamente per 15 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, quindi l'induzione e la scansione fMRI intraoperatoria sono iniziate dopo un'infusione continua di 30 minuti. I risultati della scansione fMIR intraoperatoria sono stati confrontati e analizzati per trovare le regioni cerebrali analgesiche uniche di DEX e le differenze della rete neuronale funzionale dell'effetto analgesico tra i due gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Yanghai Cui, Dr
  • Numero di telefono: 086-010-83199270
  • Email: 1055885750@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100053
        • Xuanwu Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica di epilessia e ammissibili all'ablazione con radiofrequenza
  2. 20-50 anni;
  3. Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
  4. indice di massa corporea (BMI) 18,5~27,9 kg·m2.

Criteri di esclusione:

  1. disturbi neuropsichiatrici preesistenti;
  2. chirurgia d'urgenza;
  3. coma;
  4. depressione;
  5. deterioramento cognitivo;
  6. impiantati con dispositivi metallici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo dexmedetomidina
1,5 µg kg-1 h-1 dexmedetomidina
Droga: Soluzione iniettabile di dexmedetomidina
pompa continua di 1,5 ug / kg / h Dexmedetomidina 15 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, infusione continua per 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia e quindi è stata avviata la scansione magnetica nucleare.
Altri nomi:
  • Dexmedetomidina
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Iniezione di cloruro di sodio 0,9%
Droga: Cloruro di sodio 0,9% Inj
l'equivalente cloruro di sodio allo 0,9% Inj è stato pompato continuamente prima dell'induzione dell'anestesia, indotta da oppioidi per 15 minuti, e la scansione fMRI intraoperatoria è stata avviata dopo l'infusione continua per 30 minuti.
Altri nomi:
  • solo oppioidi e cloruro di sodio come somministrazione di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NRS
Lasso di tempo: Hour 4, Hour 24, Hour48 post-operatively
NRS immediately after operation at rest.(The NRS was an 11-point scale with 0 indicating no pain and 10 equaled worst possible pain)
Hour 4, Hour 24, Hour48 post-operatively

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione delle regioni cerebrali relative all'analgesia valutate da BOLD sotto scansione fMRI
Lasso di tempo: durante l'operazione
Misurazione delle regioni cerebrali relative all'analgesia nel gruppo Dexmedetomidina (gruppo DEX) e nel gruppo Opioid (gruppo OPI) valutate da BOLD sotto scansione fMRI e confronta i due gruppi diversi allo stesso tempo
durante l'operazione
Misurazione delle regioni cerebrali relative all'analgesia valutate da T1-MPRAGE sotto scansione fMRI
Lasso di tempo: durante l'operazione
Misurazione delle regioni cerebrali relative all'analgesia nel gruppo Dexmedetomidine (gruppo DEX) e nel gruppo Opioid (gruppo OPI) valutate da T1-MPRAGE sotto scansione fMRI e confrontare i due gruppi diversi allo stesso tempo
durante l'operazione
Misurazione delle regioni cerebrali relative all'analgesia valutate da T2-SPACE sotto scansione fMRI
Lasso di tempo: durante l'operazione
Misurazione delle regioni cerebrali relative all'analgesia nel gruppo Dexmedetomidina (gruppo DEX) e nel gruppo Opioid (gruppo OPI) valutate da T2-SPACE sotto scansione fMRI e confronta i due gruppi diversi allo stesso tempo
durante l'operazione
pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: durante l'operazione
il cambiamento emodinamico dei due gruppi includeva la pressione arteriosa sistolica (SBP)
durante l'operazione
pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: durante l'operazione
il cambiamento emodinamico dei due gruppi includeva la pressione arteriosa diastolica (DBP)
durante l'operazione
pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: durante l'operazione
il cambiamento emodinamico dei due gruppi includeva la pressione arteriosa media (MAP)
durante l'operazione
frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: durante l'operazione
il cambiamento emodinamico dei due gruppi includeva la frequenza cardiaca (HR)
durante l'operazione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ponv
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo l'intervento
Punteggio modificato di vomito di nausea postoperatorio (PONV)
Giorno 7 dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
China International Neuroscience Institution

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Xinya Wang, Dr, China International Neuroscience Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CINI-AD-20220706

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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