Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakteristiky oblastí mozku a funkční neuronové sítě dexmedetomidinové analgezie

10. dubna 2025 aktualizováno: China International Neuroscience Institution

Charakteristiky oblastí mozku a funkční neuronové sítě dexmedetomidinové analgezie pod intraoperační fMRI

Východiska: Dexmedetomidin (DEX) je vysoce selektivní agonista 2-adrenergních receptorů s významným analgetickým postižením. Tato studie je plánována na prozkoumání oblastí mozku a funkční neuronální sítě, které se podílejí na podpoře analgezie dexmedetomidinu. Metodika: Vybrat 12 pacientů s navrhovanou intraoperační MR řízenou radiofrekvenční ablací epilepsie. Subjekty byly randomizovány do skupiny s dexmedetomidinem (skupina DEX) (n=6) a do skupiny s opiáty (skupina OPI) (n=6). Skupina DEX: kontinuální intravenózní podávání 1,5 µg kg-1 h-1 dexmedetomidinu 15 minut před indukcí anestezie, kontinuální infuze po dobu 15 minut po indukci anestezie a poté bylo zahájeno intraoperační skenování funkční magnetickou rezonancí. Skupina OPI: ekvivalentní rychlost podávání 0,9% chloridu sodného byl nepřetržitě pumpován po dobu 15 minut před indukcí anestezie, poté indukce a intraoperační skenování fMRI začalo po kontinuální 30minutové infuzi. Výsledky intraoperačního skenování fMIR byly porovnány a analyzovány, aby se našly jedinečné analgetické oblasti mozku DEX a rozdíly ve funkční neuronální síti analgetického účinku mezi těmito dvěma skupinami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Dexmedetomidin (DEX) je vysoce selektivní agonista 2-adrenergních receptorů s významným analgetickým postižením. Tato studie je plánována na prozkoumání oblastí mozku a funkční neuronální sítě, které se podílejí na podpoře analgezie dexmedetomidinu. Metodika: Vybrat 12 pacientů s navrhovanou intraoperační MR řízenou radiofrekvenční ablací epilepsie. Subjekty byly randomizovány do skupiny s dexmedetomidinem (skupina DEX) (n=6) a do skupiny s opiáty (skupina OPI) (n=6). Skupina DEX: kontinuální intravenózní podávání 1,5 µg kg-1 h-1 dexmedetomidinu 15 minut před indukcí anestezie, kontinuální infuze po dobu 15 minut po indukci anestezie a poté bylo zahájeno intraoperační skenování funkční magnetickou rezonancí. Skupina OPI: ekvivalentní rychlost podávání 0,9% chloridu sodného byl nepřetržitě pumpován po dobu 15 minut před indukcí anestezie, poté indukce a intraoperační skenování fMRI začalo po kontinuální 30minutové infuzi. Výsledky intraoperačního skenování fMIR byly porovnány a analyzovány, aby se našly jedinečné analgetické oblasti mozku DEX a rozdíly ve funkční neuronální síti analgetického účinku mezi těmito dvěma skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Xuanwu Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza epilepsie a způsobilá pro radiofrekvenční ablaci
  2. 20-50 let;
  3. Americká společnost anesteziologů s hodnocením (ASA) I-II
  4. index tělesné hmotnosti (BMI)18,5~27,9 kg·m2.

Kritéria vyloučení:

  1. preexistující neuropsychiatrické poruchy;
  2. nouzová chirurgie;
  3. kóma;
  4. Deprese;
  5. kognitivní porucha;
  6. implantované kovovými zařízeními.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexmedetomidinová skupina
1,5 ug kg-1 h-1 dexmedetomidinu
Lék: Dexmedetomidin injekční roztok
kontinuální pumpa 1,5 ug / kg / h Dexmedetomidin 15 minut před indukcí anestezie, kontinuální infuze po dobu 30 minut po indukci anestezie a poté bylo zahájeno nukleární magnetické skenování.
Ostatní jména:
  • Dexmedetomidin
Komparátor placeba: Skupina placeba
0,9% injekce chloridu sodného
Lék: Chlorid sodný 0,9% Inj
ekvivalentní chlorid sodný 0,9% Inj byl kontinuálně pumpován před indukcí anestezie, indukovaný opioidy po dobu 15 minut, a intraoperační skenování fMRI bylo zahájeno po kontinuální infuzi po dobu 30 minut.
Ostatní jména:
  • pouze opioid a chlorid sodný jako podávání placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření oblastí mozku relativních vůči analgezii hodnocené pomocí BOLD při skenování fMRI
Časové okno: za provozu
Měření analgetických relativních oblastí mozku ve skupině s dexmedetomidinem (skupina DEX) a ve skupině s opiáty (skupina OPI) hodnocené pomocí BOLD pod skenováním fMRI a porovnání dvou různých skupin současně
za provozu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření oblastí mozku relativních vůči analgezii hodnocené pomocí T1-MPRAGE při skenování fMRI
Časové okno: za provozu
Měření analgetických relativních oblastí mozku ve skupině s dexmedetomidinem (skupina DEX) a ve skupině s opiáty (skupina OPI) hodnocené pomocí T1-MPRAGE při skenování fMRI a porovnání dvou různých skupin současně
za provozu
Měření oblastí mozku relativních vůči analgezii hodnocené pomocí T2-SPACE při skenování fMRI
Časové okno: za provozu
Měření relativních oblastí mozku při analgezii ve skupině s dexmedetomidinem (skupina DEX) a ve skupině s opiáty (skupina OPI) hodnocené pomocí T2-SPACE při skenování fMRI a porovnání dvou různých skupin současně
za provozu
systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: za provozu
hemodynamická změna dvou skupin zahrnovala systolický krevní tlak (SBP)
za provozu
diastolický krevní tlak (DBP)
Časové okno: za provozu
hemodynamická změna dvou skupin zahrnovala diastolický krevní tlak (DBP)
za provozu
střední arteriální tlak (MAP)
Časové okno: za provozu
hemodynamická změna dvou skupin zahrnovala střední arteriální tlak (MAP)
za provozu
srdeční frekvence (HR)
Časové okno: za provozu
hemodynamická změna dvou skupin zahrnovala srdeční frekvenci (HR)
za provozu
NRS
Časové okno: Hodina 4, hodina 12, hodina 48 po operaci
NRS bezprostředně po operaci v klidu (P-NRS byla 11-bodová stupnice s 0, což naznačuje žádnou bolest a 10 nejhorší možné bolesti)
Hodina 4, hodina 12, hodina 48 po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ponv
Časové okno: 7. den po operaci
Modifikované skóre zvracení pooperační nevolnosti (PONV)
7. den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China International Neuroscience Institution

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Xinya Wang, Dr, China International Neuroscience Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CINI-AD-20220706

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexmedetomidin injekční roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit