SAFE at Home: Služba poskytující sociální zapojení osobám žijícím v komunitě s demencí
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Michael Skrajner, MA
- Telefonní číslo: 4404777881
- E-mail: mike@hopefulaging.com
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Winchester, Massachusetts, Spojené státy, 01890
- Hopeful Aging
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení OZP:
- 65+ let
- mluvit a číst konverzační angličtinu
- diagnostikována demence (jakéhokoli typu)
Kritéria vyloučení OZP:
-známky rychlého kognitivního poklesu nebo fyzického zhoršení za posledních šest měsíců, jak dokládají lékařské záznamy.
Kritéria pro začlenění zaměstnanců a rodinných příslušníků
- 18+ let
- mluvit a číst konverzační angličtinu
Kritéria vyloučení zaměstnanců a rodinných příslušníků
-n/a
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
BEZPEČNÝ domácí zásah
|
SAFE at Home umožní OZP žijícím v komunitě účastnit se skupinových aktivit založených na videokonferencích se svými vrstevníky, tedy jinými OZP.
Zasedání SaH budou zajišťovat vysoce vyškolení odborníci na zakázku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konstruktivní angažovanost znamená na stupnici Menorah Park Scale
Časové okno: Ošetření (týdny 5-10)
|
Konstruktivní zapojení do stupnice Menorah Park Engagement Scale (MPES) je definováno jako dělat nebo komentovat něco, co souvisí s cílovou činností.
Pro každého účastníka bylo během týdnů 5-10 pozorováno více mozkových aktivit.
Na základě všech těchto pozorování, ke kterým došlo během tohoto časového období, bylo pro každého účastníka na této položce MPES vypočteno jediné průměrné skóre.
Minimální hodnota pro konstruktivní zapojení je nula (0) a maximální skóre je dva (2).
Vyšší skóre představují lepší výsledek.
K posouzení, zda se průměr lišil od známého konstruktivního průměrného zásnubního průměru 0,85 pro standardní programování, byl použit t-test s jedním vzorkem.
|
Ošetření (týdny 5-10)
|
|
Pasivní angažovanost znamená na stupnici zapojení Menorah Park
Časové okno: Ošetření (týdny 5-10)
|
Pasivní zapojení do stupnice zapojení Menorah Park je definováno jako naslouchání nebo sledování něčeho souvisejícího s cílovou činností.
Pro každého účastníka bylo během týdnů 5-10 pozorováno více mozkových aktivit.
Na základě všech těchto pozorování, ke kterým došlo během tohoto časového období, bylo pro každého účastníka na této položce MPES vypočteno jediné průměrné skóre.
Minimální hodnota pro pasivní zapojení je nula (0) a maximální skóre je dva (2).
Vyšší skóre představují lepší výsledek.
K posouzení, zda se průměr lišil od známého průměru pasivního angažovanosti 1,06 pro standardní programování, byl použit t-test s jedním vzorkem.
|
Ošetření (týdny 5-10)
|
|
Jiné zapojení znamená na stupnici zapojení Menorah Park
Časové okno: Ošetření (týdny 5-10)
|
Další zapojení do stupnice zapojení Menorah Park je definováno jako dělá, komentuje, poslouchá nebo sleduje něco, co se týká cílové činnosti.
Pro každého účastníka bylo během týdnů 5-10 pozorováno více mozkových aktivit.
Na základě všech těchto pozorování, ke kterým došlo během tohoto časového období, bylo pro každého účastníka na této položce MPES vypočteno jediné průměrné skóre.
Minimální hodnota pro jiné zapojení je nula (0) a maximální skóre je dva (2).
Nižší skóre představují lepší výsledek.
K posouzení, zda se průměr lišil od známého jiného zásnubního průměru 0,42 pro standardní programování, byl použit t-test s jedním vzorkem.
|
Ošetření (týdny 5-10)
|
|
Nezápad znamená na stupnici zapojení Menorah Park
Časové okno: Ošetření (týdny 5-10)
|
Neúčtu na stupnici Menorah Park Engagement je definováno jako spánek a/nebo zírá do vesmíru.
Pro každého účastníka bylo během týdnů 5-10 pozorováno více mozkových aktivit.
Na základě všech těchto pozorování, ke kterým došlo během tohoto časového období, bylo pro každého účastníka na této položce MPES vypočteno jediné průměrné skóre.
Minimální hodnota pro nezapojení je nula (0) a maximální skóre je dva (2).
Nižší skóre představují lepší výsledek.
K posouzení, zda se průměr lišil od známého ne-zásnubního průměru 0,40 pro standardní programování, byl použit t-test s jedním vzorkem.
|
Ošetření (týdny 5-10)
|
|
Potěšení znamená na stupnici zapojení Menorah Park
Časové okno: Ošetření (týdny 5-10)
|
Potěšení na stupnici zapojení Menorah Park je definováno jako jasně pozorovatelné smích nebo usmívající se. Pro každého účastníka bylo během týdnů 5-10 pozorováno více mozkových aktivit.
Na základě všech těchto pozorování, ke kterým došlo během tohoto časového období, bylo pro každého účastníka na této položce MPES vypočteno jediné průměrné skóre.
Minimální hodnota pro nezapojení je nula (0) a maximální skóre je dva (2).
Nižší skóre představují lepší výsledek.
K posouzení, zda se průměr lišil od známého ne-zásnubního průměru 0,28 pro standardní programování, byl použit t-test s jedním vzorkem.
|
Ošetření (týdny 5-10)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života související s demencí (DEMQOL) od výchozího stavu k léčbě
Časové okno: Výchozí stav (1.–4. týden) a po léčbě (11. týden)
|
Škála kvality života související s demencí je škála s 28 položkami, která zkoumá kvalitu života u osob s demencí.
Skóre se pohybuje od 28 do 112.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav (1.–4. týden) a po léčbě (11. týden)
|
|
Změna od výchozího stavu k léčbě v Neuropsychiatrickém inventáři-Domů s pečovatelskou službou (NPI-NH), frekvence x skóre závažnosti (FxS)
Časové okno: Výchozí stav (1.–4. týden) a po léčbě (11. týden)
|
NPI-NH zkoumá 10 typů neuropsychiatrických symptomů u osob s demencí, přičemž skóre FxS vytváří složené skóre, které bere v úvahu frekvenci a závažnost symptomů.
Skóre se pohybuje od 0 do 120.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav (1.–4. týden) a po léčbě (11. týden)
|
|
Změna z základní linie na léčbu na University of California, Los Angels (UCLA) Scale Loneliness Scale
Časové okno: Základní linie (týdny 1-4) a po léčbě (11. týden)
|
Měřítko osamělosti UCLA je široce používaný psychologický nástroj navržený k měření subjektivních pocitů osamělosti a sociální izolace jednotlivce.
20-bodová verze se skládá z prohlášení souvisejících se sociálními spojeními, přičemž odpovědi jsou obvykle hodnoceny na čtyřbodové Likertově stupnici (např. „Nikdy“, „zřídka“, „někdy“, „často“).
Bodování zahrnuje sčítání odpovědí položek, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň osamělosti.
Rozsah celkového možného skóre je 20 (nejmenší množství osamělosti) až 80 (nejvíce množství osamělosti).
|
Základní linie (týdny 1-4) a po léčbě (11. týden)
|
|
Změna z výchozí hodnoty na léčbu na formě škály geriatrické deprese (GDS-SF)
Časové okno: Základní linie (týdny 1-4) a po léčbě (11. týden)
|
15-bodová geriatrická deprese (GDS-SF) je screeningový nástroj používaný k posouzení depresivních symptomů u starších dospělých.
Každá položka je zodpovězena „ano“ nebo „ne“ ** ** **, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 15, kde vyšší skóre naznačuje větší depresivní příznaky.
Skóre 5 nebo více ** naznačuje možnou depresi, což vyžaduje další klinické hodnocení.
|
Základní linie (týdny 1-4) a po léčbě (11. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Skrajner, MA, The Hearthstone Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Duševní poruchy
- Neurokognitivní poruchy
- Tauopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Leukoencefalopatie
- Intrakraniální arterioskleróza
- Intrakraniální arteriální onemocnění
- Alzheimerova nemoc
- Demence
- Demence, Cévní
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- R43AG075974 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .