SAFE at Home: usługa zapewniająca zaangażowanie społeczne osobom z demencją mieszkającym w społeczności
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michael Skrajner, MA
- Numer telefonu: 4404777881
- E-mail: mike@hopefulaging.com
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Winchester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01890
- Hopeful Aging
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia PWD:
- 65+ lat
- mówić i czytać w konwersacyjnym języku angielskim
- zdiagnozowano demencję (dowolnego typu)
Kryteria wykluczenia PWD:
- oznaki szybkiego pogorszenia funkcji poznawczych lub pogorszenia stanu fizycznego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, potwierdzone dokumentacją medyczną.
Kryteria włączenia personelu i członków rodziny
- 18+ lat
- mówić i czytać w konwersacyjnym języku angielskim
Kryteria wykluczenia personelu i członków rodziny
-nie dot
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
BEZPIECZNA interwencja w domu
|
SAFE at Home umożliwi mieszkającym w społeczności osobom niepełnosprawnym uczestnictwo w zajęciach grupowych opartych na wideokonferencjach z ich rówieśnikami, czyli innymi osobami niepełnosprawnymi.
Sesje SaH będą prowadzone przez wysoko wykwalifikowanych specjalistów ds. zaangażowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konstruktywne zaangażowanie w skali zaręczynowej Menorah Park
Ramy czasowe: Leczenie (tygodnie 5-10)
|
Konstruktywne zaangażowanie w Skalę Zaangażowania Menorah Park (MPES) jest definiowane jako działanie lub komentowanie czegoś związanego z działaniem docelowym.
Dla każdego uczestnika obserwowano wiele aktywności mózgu w tygodniach 5-10.
Na podstawie wszystkich tych obserwacji, które miały miejsce w tym okresie, dla każdego uczestnika tego elementu MPES obliczono pojedynczy średni wynik.
Minimalna wartość konstruktywnego zaangażowania wynosi zero (0), a maksymalny wynik to dwa (2).
Wyższe wyniki stanowią lepszy wynik.
Do oceny, czy średnia była inna niż znana średnia zaangażowania wynosząca 0,85 dla standardowego programowania.
|
Leczenie (tygodnie 5-10)
|
|
Pasywne zaangażowanie w skali zaręczynowej Menorah Park
Ramy czasowe: Leczenie (tygodnie 5-10)
|
Pasywne zaangażowanie w skalę zaręczynową Menorah Park jest definiowane jako słuchanie lub oglądanie czegoś związanego z aktywnością docelową.
Dla każdego uczestnika obserwowano wiele aktywności mózgu w tygodniach 5-10.
Na podstawie wszystkich tych obserwacji, które miały miejsce w tym okresie, dla każdego uczestnika tego elementu MPES obliczono pojedynczy średni wynik.
Minimalna wartość zaangażowania pasywnego wynosi zero (0), a maksymalny wynik to dwa (2).
Wyższe wyniki stanowią lepszy wynik.
Do oceny, czy średnia była inna niż znana bierna średnia zaangażowania wynosząca 1,06 dla standardowego programowania.
|
Leczenie (tygodnie 5-10)
|
|
Inne zaangażowanie w skali zaręczynowej Menorah Park
Ramy czasowe: Leczenie (tygodnie 5-10)
|
Inne zaangażowanie w Skalę Zaangażowania Menorah Park jest definiowana jako działanie, komentowanie, słuchanie lub oglądanie czegoś niezwiązanego z docelową aktywnością.
Dla każdego uczestnika obserwowano wiele aktywności mózgu w tygodniach 5-10.
Na podstawie wszystkich tych obserwacji, które miały miejsce w tym okresie, dla każdego uczestnika tego elementu MPES obliczono pojedynczy średni wynik.
Minimalna wartość dla innego zaangażowania wynosi zero (0), a maksymalny wynik to dwa (2).
Niższe wyniki stanowią lepszy wynik.
Do oceny tego, czy średnia różniła się test t jednej próbki od znanej innej średniej zaangażowania 0,42 dla standardowego programowania.
|
Leczenie (tygodnie 5-10)
|
|
Niezbędność średnia w skali zaręczynowej Menorah Park
Ramy czasowe: Leczenie (tygodnie 5-10)
|
Niedobranie w skali zaręczynowej Menorah Park jest definiowane jako spanie i/lub wpatruje się w kosmos.
Dla każdego uczestnika obserwowano wiele aktywności mózgu w tygodniach 5-10.
Na podstawie wszystkich tych obserwacji, które miały miejsce w tym okresie, dla każdego uczestnika tego elementu MPES obliczono pojedynczy średni wynik.
Minimalna wartość dla braku zaangażowania wynosi zero (0), a maksymalny wynik to dwa (2).
Niższe wyniki stanowią lepszy wynik.
Do oceny, czy średnia różniła się test t jednej próbki od znanej średniej nie zaangażowania 0,40 dla standardowego programowania.
|
Leczenie (tygodnie 5-10)
|
|
Przyjemność znaczy na skali zaręczynowej Menorah Park
Ramy czasowe: Leczenie (tygodnie 5-10)
|
Przyjemność w skali zaręczynowej Menorah Park jest definiowana jako wyraźnie obserwowalne śmiech lub uśmiech. Dla każdego uczestnika obserwowano wiele aktywności mózgu w tygodniach 5-10.
Na podstawie wszystkich tych obserwacji, które miały miejsce w tym okresie, dla każdego uczestnika tego elementu MPES obliczono pojedynczy średni wynik.
Minimalna wartość dla braku zaangażowania wynosi zero (0), a maksymalny wynik to dwa (2).
Niższe wyniki stanowią lepszy wynik.
Do oceny, czy średnia różniła się test t jednej próbki od znanej średniej nie zaangażowania wynoszącej 0,28 dla standardowego programowania.
|
Leczenie (tygodnie 5-10)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stanu wyjściowego na leczenie oparte na jakości życia związanej z demencją (DEMQOL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tygodnie 1–4) i okres po leczeniu (tydzień 11)
|
Skala Jakości Życia Związanej z Otępieniem to 28-punktowa skala badająca jakość życia osób chorych na demencję.
Wynik waha się od 28 do 112.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa (tygodnie 1–4) i okres po leczeniu (tydzień 11)
|
|
Zmiana od stanu wyjściowego do leczenia w domu opieki neuropsychiatrycznej (NPI-NH), częstotliwość x wynik ciężkości (FxS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tygodnie 1–4) i okres po leczeniu (tydzień 11)
|
NPI-NH bada 10 typów objawów neuropsychiatrycznych u osób z demencją, a wynik FxS tworzy złożony wynik, który uwzględnia częstotliwość i nasilenie objawów.
Wynik waha się od 0 do 120.
Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa (tygodnie 1–4) i okres po leczeniu (tydzień 11)
|
|
Zmiana z linii bazowej na leczenie na University of California, Los Angels (UCLA) Skala samotności
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tygodnie 1-4) i po leczeniu (tydzień 11)
|
Skala samotności UCLA jest szeroko stosowanym narzędziem psychologicznym zaprojektowanym do pomiaru subiektywnego poczucia samotności i izolacji społecznej.
Wersja 20-elementowa składa się z stwierdzeń związanych ze połączeniami społecznymi, z odpowiedziami zwykle ocenianymi w czteropunktowej skali Likerta (np. „Nigdy”, „rzadko”, „czasami”, „często”).
Punktacja obejmuje sumowanie odpowiedzi na pozycję, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom samotności.
Zakres całkowitego możliwego wyniku wynosi 20 (najmniej samotności) do 80 (większość samotności).
|
Linia wyjściowa (tygodnie 1-4) i po leczeniu (tydzień 11)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej na leczenie w postaci geriatrycznej skali depresji (GDS-SF)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tygodnie 1-4) i po leczeniu (tydzień 11)
|
15-elementowa skala depresji geriatrycznej (GDS-SF) to narzędzie badań przesiewowych stosowane do oceny objawów depresyjnych u osób starszych.
Odpowiedź na każdą pozycję jest odpowiedzią „tak” lub „nie” **, z całkowitym wynikiem od 0 do 15, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresyjne.
Wynik 5 lub więcej ** sugeruje możliwą depresję, uzasadniając dalszą ocenę kliniczną.
|
Linia wyjściowa (tygodnie 1-4) i po leczeniu (tydzień 11)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Skrajner, MA, The Hearthstone Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Tauopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Leukoencefalopatie
- Arterioskleroza wewnątrzczaszkowa
- Choroby tętnic wewnątrzczaszkowych
- Choroba Alzheimera
- Demencja
- Demencja, naczyniowy
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- R43AG075974 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .