Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie C-CAR088 u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

22. března 2023 aktualizováno: Cellular Biomedicine Group Ltd.

Fáze Ib/II studie produktu CBM.BCMA chimérického antigenního receptoru T buněk (C-CAR088) pro léčbu pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Toto je multicentrická, otevřená studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti C-CAR088 u pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem. Součástí fáze Ib této studie je stanovení doporučené dávky fáze 2 (RP2D) C-CAR088 u cílové populace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie zahrnuje následující postupné postupy: screening, aferézu a výrobu C-CAR088, základní testování, lymfodepleci, infuzi C-CAR088 a následnou návštěvu. Dvě úrovně dávek C-CAR088 budou testovány během části fáze Ib pro stanovení RP2D, která bude dále hodnocena během části fáze II.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
92

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • ≥ 18 let, muži nebo ženy
  • Recidivující nebo refrakterní mnohočetný myelom
  • Byli léčeni ≥ 3 předchozími liniemi terapie, včetně alespoň jednoho inhibitoru proteazomu a jednoho imunomodulačního léku, a došlo u nich k progresi během nebo do 12 měsíců po poslední léčbě.

  • Měl měřitelnou chorobu definovanou kterýmkoli z následujících kritérií:

    • Sérový M protein ≥ 0,5 g/dl
    • M protein v moči ≥ 200 mg/24h
    • Sérový volný lehký řetězec (sFLC): abnormální poměr κ/λ se zapojeným sFLC ≥ 100 mg/l
  • Přiměřená funkce jater, ledvin, kostní dřeně a srdce
  • Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) 0-1

Kritéria vyloučení

  • Jakékoli známé alergie na složky nebo pomocné látky buněčného produktu C-CAR088
  • Předchozí alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) kdykoli nebo autologní transplantace kmenových buněk (ASCT) během 12 týdnů před aferézou
  • Postižení centrálního nervového systému (CNS).
  • Historie mrtvice nebo křečí během 6 měsíců před podpisem formuláře informovaného souhlasu (ICF)
  • Plazmatická leukémie
  • Autoimunitní onemocnění, imunodeficience nebo onemocnění vyžadující léčbu imunosupresivy
  • Nekontrolovaná aktivní infekce; aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV), virem hepatitidy C (HCV); Infekce HIV nebo syfilis
  • Závažné onemocnění srdce, jater, ledvin nebo metabolismu
  • Neadekvátní doba vymytí pro předchozí protinádorová ošetření před aferézou
  • Předchozí léčba CAR-T buňkami, geneticky modifikované terapie T-buňkami nebo historie léčby zaměřená na BCMA
  • Anamnéza nebo současný důkaz jakéhokoli stavu, terapie nebo laboratorních abnormalit, které by podle názoru zkoušejícího mohly zmást výsledky studie, narušovat bezpečnou účast a dodržování pacienta ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: C-CAR088
Autologní C-CAR088 podávaný intravenózní (IV) infuzí
Biologický: B-buněčný maturační antigen (BCMA) řízený chimérický antigenní receptor (CAR)-T buňka
Autologní CAR-T buňky 2. generace řízené BCMA, jedna intravenózní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
[fáze Ib] Výskyt a závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: 24 měsíců
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod
24 měsíců
[fáze II] Celková míra odpovědi (ORR) 3 měsíce po infuzi C-CAR088
Časové okno: 3 měsíce
podíl pacientů s nejlepší odpovědí na částečnou odpověď (PR) nebo lepší 3 měsíce po infuzi C-CAR088
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 24 měsíců
Podíl pacientů s nejlepší nebo částečnou odpovědí (PR) nebo lepší
24 měsíců
[fáze Ib] Celková míra odpovědi (ORR) 3 měsíce po infuzi C-CAR088
Časové okno: 3 měsíce
Podíl pacientů s nejlepší parciální odpovědí (PR) nebo lepší 3 měsíce po infuzi C-CAR088
3 měsíce
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 24 měsíců
Doba od první zdokumentované PR nebo lepší reakce po relaps nebo smrt, podle toho, co nastane dříve
24 měsíců
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: 24 měsíců
Čas od data infuze C-CAR088 do prvního zdokumentovaného PR nebo lepší
24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců
Čas od data infuze C-CAR088 do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí
24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
Čas od data infuze C-CAR088 do data úmrtí
24 měsíců
Míra negativity minimální reziduální nemoci (MRD).
Časové okno: 24 měsíců
Podíl pacientů dosáhl MRD negativity
24 měsíců
[fáze II] Výskyt a závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: 24 měsíců
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod
24 měsíců
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 24 měsíců
maximální plazmatická koncentrace C-CAR088 v periferní krvi
24 měsíců
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 24 měsíců
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace C-CAR088 v periferní krvi
24 měsíců
Plocha pod křivkou do 28 dnů (AUC0-28d)
Časové okno: 28 dní
Plocha pod křivkou C-CAR088 v periferní krvi během 28 dnů po infuzi
28 dní
Čas poslední měřitelné pozorované koncentrace (Tlast)
Časové okno: 24 měsíců
Čas poslední měřitelné pozorované koncentrace C-CAR088 v periferní krvi
24 měsíců
Sérový M protein
Časové okno: 24 měsíců
koncentrace M proteinů v séru se v průběhu času mění
24 měsíců
M protein v moči
Časové okno: 24 měsíců
Koncentrace M proteinů v moči se v průběhu času mění
24 měsíců
Lehký řetězec bez séra (sFLC)
Časové okno: 24 měsíců
Koncentrace sérového volného lehkého řetězce (sFLC) se v průběhu času mění
24 měsíců
Protilátka proti léčivu (C-CAR088).
Časové okno: 24 měsíců
Přítomnost sérové ​​protilátky proti léčivu (C-CAR088).
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cellular Biomedicine Group Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2037

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0203-029

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení