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Um estudo de C-CAR088 em pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário

22 de março de 2023 atualizado por: Cellular Biomedicine Group Ltd.

Um Estudo de Fase Ib/II do Produto de Células T do Receptor de Antígeno Quimérico CBM.BCMA (C-CAR088) para o Tratamento de Pacientes com Mieloma Múltiplo Recidivante ou Refratário

Este é um estudo aberto multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do C-CAR088 em pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário. A parte da fase Ib deste estudo é determinar a dose recomendada de fase 2 (RP2D) de C-CAR088 na população alvo de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo inclui os seguintes procedimentos sequenciais: triagem, aférese e fabricação de C-CAR088, teste de linha de base, linfodepleção, infusão de C-CAR088 e visita de acompanhamento. Dois níveis de dose de C-CAR088 serão testados durante a parte da fase Ib para determinar RP2D, que será avaliado posteriormente durante a parte da fase II.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
92

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Tianjin, China
        • Recrutamento
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • ≥ 18 anos de idade, pacientes do sexo masculino ou feminino
  • Mieloma múltiplo recidivante ou refratário
  • Foram tratados com ≥ 3 linhas de terapia anteriores, incluindo pelo menos um inibidor de proteassoma e um medicamento imunomodulador, e progrediram durante ou dentro de 12 meses após o último tratamento.

  • Teve doença mensurável, conforme definido por qualquer um dos seguintes critérios:

    • Proteína M sérica ≥ 0,5g/dL
    • Proteína M na urina ≥ 200mg/24h
    • Cadeia leve livre sérica (sFLC): relação κ/λ anormal com sFLC envolvido ≥ 100mg/L
  • Função hepática, renal, medula óssea e cardíaca adequadas
  • Grupo oriental de oncologia cooperativa (ECOG) 0-1

Critério de exclusão

  • Quaisquer alergias conhecidas aos componentes ou excipientes do produto celular C-CAR088
  • Transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) prévio a qualquer momento, ou transplante autólogo de células-tronco (ASCT) dentro de 12 semanas antes da aférese
  • Envolvimento do sistema nervoso central (SNC)
  • Histórico de AVC ou convulsão nos 6 meses anteriores à assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE)
  • leucemia plasmática
  • Doença autoimune, imunodeficiência ou doenças que requerem tratamento imunossupressor
  • Infecção ativa descontrolada; infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV); infecção por HIV ou sífilis
  • Doença cardíaca, hepática, renal ou metabólica grave
  • Tempo de wash-out inadequado para tratamentos antitumorais anteriores antes da aférese
  • Tratamento anterior com células CAR-T, terapias com células T geneticamente modificadas ou histórico de tratamento dirigido por BCMA
  • Histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação segura do paciente e na adesão ao estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: C-CAR088
C-CAR088 autólogo administrado por infusão intravenosa (IV)
Biológico: Antígeno de maturação de células B (BCMA) direcionado ao receptor de antígeno quimérico (CAR)-célula T
Células CAR-T autólogas de 2ª geração dirigidas por BCMA, infusão única por via intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
[fase Ib] Incidência e gravidade dos Eventos Adversos
Prazo: 24 meses
Incidência e gravidade dos Eventos Adversos
24 meses
[fase II] Taxa de resposta geral (ORR) em 3 meses após a infusão de C-CAR088
Prazo: 3 meses
a taxa de pacientes com melhor resposta de resposta parcial (PR) ou melhor em 3 meses após a infusão de C-CAR088
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 24 meses
A taxa de pacientes com melhor resposta de resposta parcial (PR) ou melhor
24 meses
[fase Ib] Taxa de resposta geral (ORR) em 3 meses após a infusão de C-CAR088
Prazo: 3 meses
A taxa de pacientes com melhor resposta de resposta parcial (RP) ou melhor em 3 meses após a infusão de C-CAR088
3 meses
Duração da resposta (DOR)
Prazo: 24 meses
O tempo desde a primeira RP documentada ou melhor resposta à recaída ou morte, o que ocorrer primeiro
24 meses
Tempo de resposta (TTR)
Prazo: 24 meses
O tempo desde a data da infusão de C-CAR088 até o primeiro PR documentado ou melhor
24 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 24 meses
O tempo desde a data da infusão de C-CAR088 até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte
24 meses
Sobrevida global (OS)
Prazo: 24 meses
O tempo desde a data da infusão de C-CAR088 até a data da morte
24 meses
Taxa de negatividade de doença residual mínima (DRM)
Prazo: 24 meses
A taxa de pacientes atingiu negatividade MRD
24 meses
[fase II] Incidência e gravidade dos eventos adversos
Prazo: 24 meses
Incidência e gravidade dos Eventos Adversos
24 meses
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: 24 meses
concentração plasmática máxima de C-CAR088 no sangue periférico
24 meses
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: 24 meses
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima de C-CAR088 no sangue periférico
24 meses
Área sob a curva em 28 dias (AUC0-28d)
Prazo: 28 dias
Área sob a curva de C-CAR088 no sangue periférico dentro de 28 dias após a infusão
28 dias
Hora da última concentração observada mensurável (Tlast)
Prazo: 24 meses
Hora da última concentração mensurável observada de C-CAR088 no sangue periférico
24 meses
Proteína M sérica
Prazo: 24 meses
a concentração sérica de proteínas M muda com o tempo
24 meses
Proteína M na urina
Prazo: 24 meses
A concentração de proteínas M na urina muda com o tempo
24 meses
Cadeia leve livre de soro (sFLC)
Prazo: 24 meses
A concentração sérica de cadeia leve livre (sFLC) muda ao longo do tempo
24 meses
Anticorpo antidroga (C-CAR088)
Prazo: 24 meses
Presença de anticorpo sérico antidroga (C-CAR088)
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cellular Biomedicine Group Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2037

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0203-029

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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