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Un estudio de C-CAR088 en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario

22 de marzo de 2023 actualizado por: Cellular Biomedicine Group Ltd.

Un estudio de fase Ib/II del producto de células T del receptor de antígeno quimérico CBM.BCMA (C-CAR088) para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario

Este es un estudio abierto multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de C-CAR088 en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario. La parte de fase Ib de este estudio es determinar la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de C-CAR088 en la población de pacientes objetivo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio incluye los siguientes procedimientos secuenciales: detección, aféresis y fabricación de C-CAR088, pruebas de referencia, linfodepleción, infusión de C-CAR088 y visita de seguimiento. Se probarán dos niveles de dosis de C-CAR088 durante la parte de la fase Ib para determinar RP2D, que se evaluará más a fondo durante la parte de la fase II.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
92

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Tianjin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • ≥ 18 años de edad, pacientes masculinos o femeninos
  • Mieloma múltiple en recaída o refractario
  • Haber sido tratado con ≥ 3 líneas de terapia anteriores, incluido al menos un inhibidor del proteasoma y un fármaco inmunomodulador, y haber progresado durante o dentro de los 12 meses posteriores al último tratamiento.

  • Tenía una enfermedad medible definida por cualquiera de los siguientes criterios:

    • Proteína M sérica ≥ 0,5 g/dL
    • Proteína M en orina ≥ 200mg/24h
    • Cadena ligera libre en suero (sFLC): relación κ/λ anormal con sFLC involucrada ≥ 100 mg/L
  • Función adecuada del hígado, riñón, médula ósea y corazón
  • Grupo oncológico cooperativo del Este (ECOG) 0-1

Criterio de exclusión

  • Cualquier alergia conocida a los componentes o excipientes del producto celular C-CAR088
  • Trasplante alogénico previo de células madre hematopoyéticas (HSCT) en cualquier momento, o trasplante autólogo de células madre (ASCT) dentro de las 12 semanas anteriores a la aféresis
  • Compromiso del sistema nervioso central (SNC)
  • Historial de accidente cerebrovascular o convulsiones dentro de los 6 meses anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado (ICF)
  • leucemia plasmática
  • Enfermedad autoinmune, inmunodeficiencia o enfermedades que requieran tratamiento inmunosupresor
  • Infección activa no controlada; infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC); Infección por VIH o sífilis
  • Enfermedad cardíaca, hepática, renal o metabólica grave
  • Tiempo de lavado inadecuado para tratamientos antitumorales previos a la aféresis
  • Tratamiento previo con células CAR-T, terapias con células T modificadas genéticamente o antecedentes de tratamiento dirigido por BCMA
  • Historial o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anormalidad de laboratorio que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del ensayo, interferir con la participación segura del paciente y el cumplimiento del mismo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: C-CAR088
C-CAR088 autólogo administrado por infusión intravenosa (IV)
Biológico: Antígeno de maduración de células B (BCMA) receptor de antígeno quimérico dirigido (CAR)-célula T
Células CAR-T dirigidas por BCMA de segunda generación autólogas, infusión única por vía intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
[fase Ib] Incidencia y gravedad de los Eventos Adversos
Periodo de tiempo: 24 meses
Incidencia y gravedad de los eventos adversos
24 meses
[fase II] Tasa de respuesta general (ORR) a los 3 meses después de la infusión de C-CAR088
Periodo de tiempo: 3 meses
la tasa de pacientes con la mejor respuesta de respuesta parcial (RP) o mejor a los 3 meses después de la infusión de C-CAR088
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 24 meses
La tasa de pacientes con mejor respuesta de respuesta parcial (PR) o mejor
24 meses
[fase Ib] Tasa de respuesta general (ORR) a los 3 meses después de la infusión de C-CAR088
Periodo de tiempo: 3 meses
La tasa de pacientes con mejor respuesta de respuesta parcial (PR) o mejor a los 3 meses después de la infusión de C-CAR088
3 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 24 meses
El tiempo desde la primera RP documentada o mejor respuesta hasta la recaída o la muerte, lo que ocurra primero
24 meses
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: 24 meses
El tiempo desde la fecha de la infusión de C-CAR088 hasta la primera PR documentada o mejor
24 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 24 meses
El tiempo desde la fecha de la infusión de C-CAR088 hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte
24 meses
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 24 meses
El tiempo desde la fecha de la infusión de C-CAR088 hasta la fecha de la muerte
24 meses
Tasa de negatividad de la enfermedad residual mínima (MRD)
Periodo de tiempo: 24 meses
La tasa de pacientes alcanzó la negatividad de MRD
24 meses
[fase II] Incidencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 meses
Incidencia y gravedad de los eventos adversos
24 meses
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 24 meses
concentración plasmática máxima de C-CAR088 en sangre periférica
24 meses
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: 24 meses
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima de C-CAR088 en sangre periférica
24 meses
Área bajo la curva dentro de los 28 días (AUC0-28d)
Periodo de tiempo: 28 días
Área bajo la curva de C-CAR088 en sangre periférica dentro de los 28 días posteriores a la infusión
28 días
Hora de la última concentración observada medible (Tlast)
Periodo de tiempo: 24 meses
Hora de la última concentración medible observada de C-CAR088 en sangre periférica
24 meses
Proteína M sérica
Periodo de tiempo: 24 meses
la concentración de proteínas M séricas cambia con el tiempo
24 meses
Proteína M en orina
Periodo de tiempo: 24 meses
La concentración de proteínas M en la orina cambia con el tiempo
24 meses
Cadena ligera libre en suero (sFLC)
Periodo de tiempo: 24 meses
La concentración de la cadena ligera libre en suero (sFLC) cambia con el tiempo
24 meses
Anticuerpo antidrogas (C-CAR088)
Periodo de tiempo: 24 meses
Presencia de anticuerpo sérico antidrogas (C-CAR088)
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cellular Biomedicine Group Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2037

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de marzo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 0203-029

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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