Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

C-CAR088-tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma

keskiviikko 22. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Cellular Biomedicine Group Ltd.

Vaiheen Ib/II tutkimus CBM.BCMA:n kimeerisestä antigeenireseptorin T-solutuotteesta (C-CAR088) potilaiden hoitoon, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma

Tämä on monikeskustutkimus, jossa arvioidaan C-CAR088:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma. Tämän tutkimuksen vaiheen Ib osana on määrittää C-CAR088:n suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) kohdepotilaspopulaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus sisältää seuraavat peräkkäiset toimenpiteet: seulonta, afereesin ja C-CAR088:n valmistus, lähtötilanteen testaus, lymfodepletio, C-CAR088-infuusio ja seurantakäynti. Kaksi C-CAR088:n annostasoa testataan vaiheen Ib osan aikana RP2D:n määrittämiseksi, jota arvioidaan edelleen vaiheen II osan aikana.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
92

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Tianjin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • ≥ 18-vuotiaat, mies- tai naispotilaat
  • Uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma
  • Heitä on hoidettu ≥ 3 aikaisemmalla hoitolinjalla, mukaan lukien vähintään yksi proteasomin estäjä ja yksi immunomoduloiva lääke, ja ne ovat edenneet viimeisen hoidon aikana tai 12 kuukauden sisällä sen jälkeen.

  • Onko sinulla ollut mitattavissa oleva sairaus, joka on määritelty jollakin seuraavista kriteereistä:

    • Seerumin M-proteiini ≥ 0,5 g/dl
    • Virtsan M-proteiini ≥ 200mg/24h
    • Seerumivapaa kevytketju (sFLC): epänormaali κ/λ-suhde mukana sFLC ≥ 100mg/L
  • Riittävä maksan, munuaisten, luuytimen ja sydämen toiminta
  • Itäinen osuuskunta onkologiaryhmä (ECOG) 0-1

Poissulkemiskriteerit

  • Kaikki tunnetut allergiat C-CAR088-solutuotteen komponenteille tai apuaineille
  • Aiempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) milloin tahansa tai autologinen kantasolusiirto (ASCT) 12 viikon sisällä ennen afereesia
  • Keskushermoston (CNS) osallistuminen
  • Aivohalvaus tai kouristukset 6 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamista
  • Plasman leukemia
  • Autoimmuunisairaus, immuunipuutos tai immunosuppressanttihoitoa vaativat sairaudet
  • Hallitsematon aktiivinen infektio; aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV), hepatiitti C -virus (HCV) -infektio; HIV- tai kuppa-infektio
  • Vaikea sydän-, maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairaus
  • Riittämätön pesuaika aikaisemmille kasvainten vastaisille hoidoille ennen afereesia
  • Aiempi CAR-T-soluhoito, geneettisesti muunnetut T-soluhoidot tai BCMA-ohjattu hoitohistoria
  • Aiemmat tai nykyiset todisteet kaikista tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, jotka tutkijan mielestä voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia, häiritä potilaan turvallista osallistumista tutkimukseen ja suostumusta siihen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: C-CAR088
Autologinen C-CAR088 annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona
Biologinen: B-solujen kypsymisantigeenin (BCMA) ohjaama kimeerinen antigeenireseptori (CAR)-T-solu
Autologiset 2. sukupolven BCMA-ohjatut CAR-T-solut, yksi infuusio suonensisäisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[vaihe Ib] Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
24 kuukautta
[vaihe II] Kokonaisvasteprosentti (ORR) 3 kuukauden kuluttua C-CAR088-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
niiden potilaiden määrä, joilla on paras osittaisen vasteen (PR) vaste tai parempi 3 kuukauden kuluttua C-CAR088-infuusion jälkeen
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on paras tai parempi osittaisen vasteen (PR) vaste
24 kuukautta
[vaihe Ib] Kokonaisvasteprosentti (ORR) 3 kuukauden kuluttua C-CAR088-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla oli paras osittaisen vasteen (PR) vaste tai parempi 3 kuukauden kuluttua C-CAR088-infuusion jälkeen
3 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Aika ensimmäisestä dokumentoidusta PR tai paremmasta vasteesta uusiutumiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
24 kuukautta
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Aika C-CAR088-infuusion päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun PR:ään tai parempaan
24 kuukautta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Aika C-CAR088-infuusion päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään
24 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Aika C-CAR088-infuusion päivämäärästä kuolinpäivään
24 kuukautta
Minimaalinen jäännöstaudin (MRD) negatiivisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Potilaiden määrä saavutti MRD-negatiivisuuden
24 kuukautta
[vaihe II] Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
24 kuukautta
Plasman maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
C-CAR088:n maksimipitoisuus plasmassa ääreisveressä
24 kuukautta
Aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Aika saavuttaa C-CAR088:n maksimipitoisuus plasmassa ääreisveressä
24 kuukautta
Käyrän alla oleva pinta-ala 28 päivän sisällä (AUC0-28d)
Aikaikkuna: 28 päivää
C-CAR088-käyrän alla oleva pinta-ala ääreisveressä 28 päivän sisällä infuusion jälkeen
28 päivää
Viimeisimmän mitattavan havaitun pitoisuuden aika (Tlast)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Aika, jolloin C-CAR088:n viimeinen mitattu pitoisuus ääreisveressä havaittiin
24 kuukautta
Seerumin M-proteiini
Aikaikkuna: 24 kuukautta
seerumin M-proteiinipitoisuus muuttuu ajan myötä
24 kuukautta
Virtsan M-proteiini
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Virtsan M-proteiinien pitoisuus muuttuu ajan myötä
24 kuukautta
Seerumiton kevytketju (sFLC)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Seerumivapaan kevytketjun (sFLC) pitoisuus muuttuu ajan myötä
24 kuukautta
Huumeiden vastainen (C-CAR088) vasta-aine
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Lääkevasta-aineen (C-CAR088) läsnäolo seerumissa
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cellular Biomedicine Group Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 11. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2037

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 28. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 28. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 30. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 0203-029

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia