Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie C-CAR088 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

22 marca 2023 zaktualizowane przez: Cellular Biomedicine Group Ltd.

Badanie fazy Ib/II produktu CBM.BCMA z chimerycznym receptorem antygenu z komórek T (C-CAR088) w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności C-CAR088 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim. Część fazy Ib tego badania ma na celu określenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) C-CAR088 w docelowej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie obejmuje następujące sekwencyjne procedury: badanie przesiewowe, afereza i wytwarzanie C-CAR088, test wyjściowy, limfodeplecję, infuzję C-CAR088 i wizytę kontrolną. Dwa poziomy dawek C-CAR088 zostaną przetestowane podczas części fazy Ib w celu określenia RP2D, która będzie dalej oceniana podczas części fazy II.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
92

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • ≥ 18 lat, pacjenci płci męskiej lub żeńskiej
  • Nawracający lub oporny na leczenie szpiczak mnogi
  • Byli leczeni ≥ 3 wcześniejszymi liniami terapii, w tym co najmniej jednym inhibitorem proteasomu i jednym lekiem immunomodulującym, i wystąpiła progresja choroby w trakcie lub w ciągu 12 miesięcy po ostatnim leczeniu.

  • Miał mierzalną chorobę zdefiniowaną przez którekolwiek z poniższych kryteriów:

    • Białko M w surowicy ≥ 0,5 g/dl
    • Białko M w moczu ≥ 200 mg/24h
    • Wolny łańcuch lekki w surowicy (sFLC): nieprawidłowy stosunek κ/λ z zaangażowanym sFLC ≥ 100 mg/l
  • Odpowiednia czynność wątroby, nerek, szpiku kostnego i serca
  • Wschodnia spółdzielcza grupa onkologiczna (ECOG) 0-1

Kryteria wyłączenia

  • Wszelkie znane alergie na składniki lub substancje pomocnicze produktu komórkowego C-CAR088
  • Uprzedni allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) w dowolnym momencie lub autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT) w ciągu 12 tygodni przed aferezą
  • Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Historia udaru lub drgawek w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody (ICF)
  • Białaczka plazmatyczna
  • Choroby autoimmunologiczne, niedobory odporności lub choroby wymagające leczenia immunosupresyjnego
  • Niekontrolowana aktywna infekcja; aktywny wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV); Zakażenie wirusem HIV lub kiłą
  • Ciężka choroba serca, wątroby, nerek lub metabolizmu
  • Niewystarczający czas wypłukiwania z poprzednich terapii przeciwnowotworowych przed aferezą
  • Wcześniejsze leczenie komórkami CAR-T, terapie genetycznie zmodyfikowanymi komórkami T lub historia leczenia ukierunkowanego na BCMA
  • Historia lub obecne dowody jakiegokolwiek stanu, terapii lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogłyby zafałszować wyniki badania, zakłócić bezpieczny udział pacjenta w badaniu i jego przestrzeganie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: C-CAR088
Autologiczny C-CAR088 podawany we wlewie dożylnym (IV).
Biologiczny: Chimeryczny receptor antygenu (CAR) skierowany przeciwko antygenowi dojrzewania komórek B (BCMA).
Autologiczne komórki CAR-T kierowane przez BCMA drugiej generacji, pojedyncza infuzja dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
[faza Ib] Częstość występowania i dotkliwość Zdarzeń Niepożądanych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Częstość występowania i dotkliwość Zdarzeń Niepożądanych
24 miesiące
[faza II] Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) po 3 miesiącach od infuzji C-CAR088
Ramy czasowe: 3 miesiące
odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią częściową (PR) lub lepszą po 3 miesiącach od infuzji C-CAR088
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią częściową (PR) lub lepszą
24 miesiące
[faza Ib] Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) po 3 miesiącach od infuzji C-CAR088
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią częściową (PR) lub lepszą po 3 miesiącach od infuzji C-CAR088
3 miesiące
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas od pierwszego udokumentowanego PR lub lepszej odpowiedzi do nawrotu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
24 miesiące
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas od daty infuzji C-CAR088 do pierwszego udokumentowanego PR lub lepiej
24 miesiące
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas od daty infuzji C-CAR088 do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu
24 miesiące
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas od daty wlewu C-CAR088 do daty zgonu
24 miesiące
Wskaźnik negatywnych wyników minimalnej choroby resztkowej (MRD).
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów osiągnął ujemny wynik MRD
24 miesiące
[faza II] Częstość występowania i nasilenie Zdarzeń Niepożądanych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Częstość występowania i dotkliwość Zdarzeń Niepożądanych
24 miesiące
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 24 miesiące
maksymalne stężenie C-CAR088 w osoczu we krwi obwodowej
24 miesiące
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia C-CAR088 w osoczu krwi obwodowej
24 miesiące
Pole pod krzywą w ciągu 28 dni (AUC0-28d)
Ramy czasowe: 28 dni
Pole pod krzywą C-CAR088 we krwi obwodowej w ciągu 28 dni po infuzji
28 dni
Czas ostatniego mierzalnego zaobserwowanego stężenia (Tlast)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas ostatniego mierzalnego obserwowanego stężenia C-CAR088 we krwi obwodowej
24 miesiące
Białko M surowicy
Ramy czasowe: 24 miesiące
stężenie białek M w surowicy zmienia się w czasie
24 miesiące
Białko M w moczu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Stężenie białek M w moczu zmienia się w czasie
24 miesiące
Łańcuch lekki bez surowicy (sFLC)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Stężenie wolnych łańcuchów lekkich w surowicy (sFLC) zmienia się w czasie
24 miesiące
Przeciwciało przeciw lekowi (C-CAR088).
Ramy czasowe: 24 miesiące
Obecność przeciwciała przeciw lekowi (C-CAR088) w surowicy
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cellular Biomedicine Group Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2037

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0203-029

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami