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Uno studio su C-CAR088 in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

22 marzo 2023 aggiornato da: Cellular Biomedicine Group Ltd.

Uno studio di fase Ib/II sul prodotto a cellule T del recettore dell'antigene chimerico CBM.BCMA (C-CAR088) per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

Questo è uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di C-CAR088 in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario. La parte di fase Ib di questo studio è determinare la dose di fase 2 raccomandata (RP2D) di C-CAR088 nella popolazione di pazienti target.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio include le seguenti procedure sequenziali: screening, aferesi e produzione di C-CAR088, test di riferimento, linfodeplezione, infusione di C-CAR088 e visita di follow-up. Due livelli di dose di C-CAR088 saranno testati durante la parte di fase Ib per determinare RP2D, che sarà ulteriormente valutato durante la parte di fase II.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
92

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • ≥ 18 anni di età, pazienti di sesso maschile o femminile
  • Mieloma multiplo recidivato o refrattario
  • Sono stati trattati con ≥ 3 linee di terapia precedenti, incluso almeno un inibitore del proteasoma e un farmaco immunomodulatore, e sono progrediti durante o entro 12 mesi dopo l'ultimo trattamento.

  • Aveva una malattia misurabile come definita da uno dei seguenti criteri:

    • Proteina M sierica ≥ 0,5 g/dL
    • Proteina M urinaria ≥ 200 mg/24 ore
    • Catena leggera libera del siero (sFLC): rapporto κ/λ anomalo con sFLC coinvolta ≥ 100 mg/L
  • Adeguata funzionalità epatica, renale, midollare e cardiaca
  • Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) 0-1

Criteri di esclusione

  • Eventuali allergie note ai componenti o agli eccipienti del prodotto cellulare C-CAR088
  • Precedente trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT) in qualsiasi momento o trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) entro 12 settimane prima dell'aferesi
  • Coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Storia di ictus o convulsioni nei 6 mesi precedenti la firma del modulo di consenso informato (ICF)
  • Leucemia plasmatica
  • Malattie autoimmuni, immunodeficienza o malattie che richiedono un trattamento con immunosoppressori
  • Infezione attiva incontrollata; infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV); Infezione da HIV o sifilide
  • Grave malattia cardiaca, epatica, renale o del metabolismo
  • Tempo di lavaggio inadeguato per precedenti trattamenti antitumorali prima dell'aferesi
  • Precedente trattamento con cellule CAR-T, terapie con cellule T geneticamente modificate o anamnesi di trattamento diretto con BCMA
  • Anamnesi o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione sicura e la compliance del paziente allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: C-CAR088
Autologo C-CAR088 somministrato per infusione endovenosa (IV).
Biologico: L'antigene di maturazione delle cellule B (BCMA) ha diretto il recettore dell'antigene chimerico (CAR)-cellula T
Cellule CAR-T autologhe di seconda generazione BCMA-dirette, singola infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
[fase Ib] Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
Incidenza e gravità degli eventi avversi
24 mesi
[fase II] Tasso di risposta globale (ORR) a 3 mesi dall'infusione di C-CAR088
Lasso di tempo: 3 mesi
il tasso di pazienti con la migliore risposta di risposta parziale (PR) o migliore a 3 mesi dopo l'infusione di C-CAR088
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 24 mesi
La percentuale di pazienti con la migliore risposta di risposta parziale (PR) o migliore
24 mesi
[fase Ib] Tasso di risposta globale (ORR) a 3 mesi dopo l'infusione di C-CAR088
Lasso di tempo: 3 mesi
Il tasso di pazienti con la migliore risposta di risposta parziale (PR) o migliore a 3 mesi dopo l'infusione di C-CAR088
3 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 24 mesi
Il tempo dalla prima PR documentata o dalla migliore risposta alla ricaduta o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
24 mesi
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: 24 mesi
Il tempo dalla data dell'infusione di C-CAR088 alla prima PR documentata o superiore
24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
Il tempo dalla data dell'infusione di C-CAR088 alla data della prima progressione documentata della malattia o del decesso
24 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi
Il tempo dalla data dell'infusione di C-CAR088 alla data del decesso
24 mesi
Tasso di negatività della malattia minima residua (MRD).
Lasso di tempo: 24 mesi
Il tasso di pazienti ha raggiunto la negatività MRD
24 mesi
[fase II] Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
Incidenza e gravità degli eventi avversi
24 mesi
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: 24 mesi
massima concentrazione plasmatica di C-CAR088 nel sangue periferico
24 mesi
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: 24 mesi
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica di C-CAR088 nel sangue periferico
24 mesi
Area sotto la curva entro 28 giorni (AUC0-28d)
Lasso di tempo: 28 giorni
Area sotto la curva di C-CAR088 nel sangue periferico entro 28 giorni dall'infusione
28 giorni
Tempo dell'ultima concentrazione osservata misurabile (Tlast)
Lasso di tempo: 24 mesi
Tempo dell'ultima concentrazione osservata misurabile di C-CAR088 nel sangue periferico
24 mesi
Proteina sierica M
Lasso di tempo: 24 mesi
la concentrazione delle proteine ​​M sieriche cambia nel tempo
24 mesi
Proteina M urinaria
Lasso di tempo: 24 mesi
La concentrazione delle proteine ​​M nelle urine cambia nel tempo
24 mesi
Catena leggera libera del siero (sFLC)
Lasso di tempo: 24 mesi
La concentrazione sierica di catene leggere libere (sFLC) cambia nel tempo
24 mesi
Anticorpo antidroga (C-CAR088).
Lasso di tempo: 24 mesi
Presenza di anticorpi sierici anti-farmaco (C-CAR088).
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cellular Biomedicine Group Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2037

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0203-029

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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