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Eine Studie zu C-CAR088 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

22. März 2023 aktualisiert von: Cellular Biomedicine Group Ltd.

Eine Phase-Ib/II-Studie mit dem chimären CBM.BCMA-Antigenrezeptor-T-Zellprodukt (C-CAR088) zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

Dies ist eine multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von C-CAR088 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom. Der Phase-Ib-Teil dieser Studie besteht darin, die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von C-CAR088 in der angestrebten Patientenpopulation zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst die folgenden aufeinanderfolgenden Verfahren: Screening, Apherese und C-CAR088-Herstellung, Baseline-Tests, Lymphodepletion, C-CAR088-Infusion und Nachuntersuchung. Zwei Dosisstufen von C-CAR088 werden während des Phase-Ib-Teils getestet, um RP2D zu bestimmen, das während des Phase-II-Teils weiter evaluiert wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
92

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • ≥ 18 Jahre, männliche oder weibliche Patienten
  • Rezidiviertes oder refraktäres multiples Myelom
  • Wurden mit ≥ 3 vorherigen Therapielinien behandelt, einschließlich mindestens einem Proteasom-Inhibitor und einem immunmodulatorischen Medikament, und hatten während oder innerhalb von 12 Monaten nach der letzten Behandlung Fortschritte gemacht.

  • Hatte eine messbare Krankheit, wie durch eines der folgenden Kriterien definiert:

    • Serum-M-Protein ≥ 0,5 g/dl
    • M-Protein im Urin ≥ 200 mg/24 h
    • Freie Leichtkette im Serum (sFLC): abnormales κ/λ-Verhältnis mit beteiligtem sFLC ≥ 100 mg/l
  • Ausreichende Leber-, Nieren-, Knochenmark- und Herzfunktion
  • Östliche kooperative Onkologiegruppe (ECOG) 0-1

Ausschlusskriterien

  • Alle bekannten Allergien gegen die Komponenten oder Hilfsstoffe des C-CAR088-Zellprodukts
  • Vorherige allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) zu einem beliebigen Zeitpunkt oder autologe Stammzelltransplantation (ASCT) innerhalb von 12 Wochen vor der Apherese
  • Beteiligung des zentralen Nervensystems (ZNS).
  • Schlaganfall- oder Krampfanamnese innerhalb von 6 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF)
  • Plasma-Leukämie
  • Autoimmunerkrankungen, Immunschwäche oder Erkrankungen, die eine Behandlung mit Immunsuppressiva erfordern
  • Unkontrollierte aktive Infektion; aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV); HIV- oder Syphilis-Infektion
  • Schwere Herz-, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankung
  • Unzureichende Auswaschzeit für vorherige Antitumorbehandlungen vor der Apherese
  • Vorherige CAR-T-Zellbehandlung, genetisch modifizierte T-Zelltherapien oder BCMA-gerichtete Behandlungsgeschichte
  • Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder die sichere Teilnahme und Compliance des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: C-CAR088
Autologes C-CAR088, verabreicht durch intravenöse (IV) Infusion
Biologisch: B-Zellreifungsantigen (BCMA) gerichteter chimärer Antigenrezeptor (CAR)-T-Zelle
Autologe BCMA-gerichtete CAR-T-Zellen der 2. Generation, einmalige intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
[Phase Ib] Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate
Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen
24 Monate
[Phase II] Gesamtansprechrate (ORR) 3 Monate nach der C-CAR088-Infusion
Zeitfenster: 3 Monate
die Rate der Patienten mit bestem Ansprechen eines partiellen Ansprechens (PR) oder besser 3 Monate nach der C-CAR088-Infusion
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Rate der Patienten mit bestem Ansprechen von partiellem Ansprechen (PR) oder besser
24 Monate
[Phase Ib] Gesamtansprechrate (ORR) 3 Monate nach der C-CAR088-Infusion
Zeitfenster: 3 Monate
Die Rate der Patienten mit bestem Ansprechen eines partiellen Ansprechens (PR) oder besser 3 Monate nach der C-CAR088-Infusion
3 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Zeit vom ersten dokumentierten PR oder besseren Ansprechen bis zum Rückfall oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
24 Monate
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Zeit vom Datum der C-CAR088-Infusion bis zur ersten dokumentierten PR oder besser
24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Zeit vom Datum der C-CAR088-Infusion bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes
24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Zeit vom Datum der C-CAR088-Infusion bis zum Todesdatum
24 Monate
Negativitätsrate der minimalen Resterkrankung (MRD).
Zeitfenster: 24 Monate
Die Rate der Patienten erreichte MRD-Negativität
24 Monate
[Phase II] Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate
Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen
24 Monate
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 24 Monate
maximale Plasmakonzentration von C-CAR088 im peripheren Blut
24 Monate
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 24 Monate
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration von C-CAR088 im peripheren Blut
24 Monate
Fläche unter der Kurve innerhalb von 28 Tagen (AUC0-28d)
Zeitfenster: 28 Tage
Fläche unter der Kurve von C-CAR088 im peripheren Blut innerhalb von 28 Tagen nach der Infusion
28 Tage
Zeitpunkt der letzten messbaren beobachteten Konzentration (Tlast)
Zeitfenster: 24 Monate
Zeitpunkt der letzten messbaren beobachteten Konzentration von C-CAR088 im peripheren Blut
24 Monate
Serum-M-Protein
Zeitfenster: 24 Monate
Die Konzentration von M-Proteinen im Serum ändert sich mit der Zeit
24 Monate
M-Protein im Urin
Zeitfenster: 24 Monate
Die Konzentration von M-Proteinen im Urin ändert sich mit der Zeit
24 Monate
Serumfreie Leichtkette (sFLC)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Konzentration der freien Leichtkette (sFLC) im Serum ändert sich mit der Zeit
24 Monate
Anti-Drogen (C-CAR088)-Antikörper
Zeitfenster: 24 Monate
Vorhandensein von Anti-Drogen-Antikörpern (C-CAR088) im Serum
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cellular Biomedicine Group Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0203-029

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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