Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af C-CAR088 hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose

22. marts 2023 opdateret af: Cellular Biomedicine Group Ltd.

Et fase Ib/II-studie af CBM.BCMA kimærisk antigenreceptor T-celleprodukt (C-CAR088) til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose

Dette er et multicenter, åbent studie til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​C-CAR088 hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose. Fase Ib-delen af ​​denne undersøgelse er at bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af C-CAR088 i den målrettede patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omfatter følgende sekventielle procedurer: Screening, Aferese og C-CAR088-fremstilling, Baseline-testning, Lymfodepletion, C-CAR088-infusion og opfølgningsbesøg. To dosisniveauer af C-CAR088 vil blive testet under fase Ib-delen for at bestemme RP2D, som vil blive yderligere evalueret under fase II-delen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
92

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • ≥ 18 år, mandlige eller kvindelige patienter
  • Recidiverende eller refraktær myelomatose
  • Er blevet behandlet med ≥ 3 tidligere behandlingslinjer, inklusive mindst én proteasomhæmmer og ét immunmodulerende lægemiddel, og har udviklet sig under eller inden for 12 måneder efter den sidste behandling.

  • Havde målbar sygdom som defineret af et af følgende kriterier:

    • Serum M-protein ≥ 0,5 g/dL
    • Urin M-protein ≥ 200 mg/24 timer
    • Serumfri let kæde (sFLC): unormalt κ/λ-forhold med involveret sFLC ≥ 100mg/L
  • Tilstrækkelig lever-, nyre-, knoglemarvs- og hjertefunktion
  • Eastern cooperative oncology group (ECOG) 0-1

Eksklusionskriterier

  • Enhver kendt allergi over for komponenterne eller hjælpestofferne i C-CAR088-celleproduktet
  • Forudgående allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) til enhver tid eller autolog stamcelletransplantation (ASCT) inden for 12 uger før aferese
  • Centralnervesystemet (CNS) involvering
  • Anamnese med slagtilfælde eller kramper inden for 6 måneder før underskrivelse af informeret samtykkeformular (ICF)
  • Plasma leukæmi
  • Autoimmun sygdom, immundefekt eller sygdomme, der kræver immunsuppressive behandling
  • Ukontrolleret aktiv infektion; aktiv hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV) infektion; HIV- eller syfilisinfektion
  • Alvorlig hjerte-, lever-, nyre- eller stofskiftesygdom
  • Utilstrækkelig udvaskningstid for tidligere antitumorbehandlinger før aferese
  • Tidligere CAR-T-cellebehandling, genetisk modificerede T-celleterapier eller BCMA-styret behandlingshistorie
  • Anamnese eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, som efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af forsøget, forstyrre patientens sikre deltagelse og compliance i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: C-CAR088
Autolog C-CAR088 administreret ved intravenøs (IV) infusion
Biologisk: B-celle modningsantigen (BCMA) rettet kimærisk antigenreceptor (CAR)-T-celle
Autologe 2. generations BCMA-rettede CAR-T-celler, enkelt infusion intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
[fase Ib] Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
24 måneder
[fase II] Samlet responsrate (ORR) 3 måneder efter C-CAR088-infusion
Tidsramme: 3 måneder
frekvensen af ​​patienter med bedst respons af delvis respons (PR) eller bedre 3 måneder efter C-CAR088-infusion
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 24 måneder
Andelen af ​​patienter med bedst respons af delvis respons (PR) eller bedre
24 måneder
[fase Ib] Samlet responsrate (ORR) 3 måneder efter C-CAR088-infusion
Tidsramme: 3 måneder
Hyppigheden af ​​patienter med bedst respons af delvis respons (PR) eller bedre 3 måneder efter C-CAR088-infusion
3 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 24 måneder
Tiden fra den første dokumenterede PR eller bedre reaktion til tilbagefald eller død, alt efter hvad der indtræffer først
24 måneder
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: 24 måneder
Tiden fra datoen for C-CAR088-infusion til den første dokumenterede PR eller bedre
24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
Tiden fra datoen for C-CAR088-infusion til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død
24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
Tiden fra datoen for C-CAR088-infusion til dødsdatoen
24 måneder
Minimal restsygdom (MRD) negativitetsrate
Tidsramme: 24 måneder
Antallet af patienter nåede MRD-negativitet
24 måneder
[fase II] Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
24 måneder
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 24 måneder
maksimal plasmakoncentration af C-CAR088 i perifert blod
24 måneder
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 24 måneder
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration af C-CAR088 i perifert blod
24 måneder
Område under kurven inden for 28 dage (AUC0-28d)
Tidsramme: 28 dage
Område under kurven for C-CAR088 i perifert blod inden for 28 dage efter infusion
28 dage
Tidspunkt for sidst målbare observerede koncentration (Tlast)
Tidsramme: 24 måneder
Tidspunkt for sidst målbare observerede koncentration af C-CAR088 i perifert blod
24 måneder
Serum M-protein
Tidsramme: 24 måneder
serum M-proteins koncentration ændres over tid
24 måneder
Urin M protein
Tidsramme: 24 måneder
Urin M-proteinkoncentration ændres over tid
24 måneder
Serumfri let kæde (sFLC)
Tidsramme: 24 måneder
Serumfri let kæde (sFLC) koncentration ændres over tid
24 måneder
Anti-lægemiddel (C-CAR088) antistof
Tidsramme: 24 måneder
Tilstedeværelse af serum anti-lægemiddel (C-CAR088) antistof
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cellular Biomedicine Group Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2037

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0203-029

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger