Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamický cervikální implantát (DCI) versus přední cervikální discektomie a fúze (ACDF) pro léčbu jednoúrovňového cervikálního degenerativního onemocnění disku (DDD): RCT

27. srpna 2022 aktualizováno: Mahmoud Abdelrahman Saleh El Attar, Assiut University
K porovnání klinických a radiografických výsledků DCI VS ACDF pro léčbu jednoúrovňového cervikálního degenerativního onemocnění disku (DDD)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přední cervikální discektomie a fúze (ACDF) je účinná a bezpečná léčba pro pacienty s radikulopatií a myelopatií. Avšak v neošetřených hladinách sousedících s fúzí byl hlášen zvýšený pohyb a zvýšené intradiskální tlaky. Někteří výzkumníci předpokládají, že tyto změny mohou vést ke zvýšenému riziku degenerace sousedních segmentů (ASD). Omezení a problémy s ACDF vedly některé vyšetřovatele k prozkoumání pohybových operací, jako je cervikální totální náhrada disku (TDR). I když bylo prokázáno, že TDR snižuje intradiskální tlaky na přilehlé úrovni a poskytuje více fyziologický celkový cervikální, ale také indexový a přilehlý rozsah pohybu (ROM) při zachování sagitálního zarovnání. Nedávné studie také zdůraznily potenciální omezení TDR. Dynamický cervikální implantát (DCI) je typ předního dekompresního a cervikálního nefúzního implantátu, který byl původně koncipován jako metoda spojující potenciální výhody fúze a TDR. DCI je určen k poskytování kontrolované, omezené flexe a extenze – primární pohyby v subaxiální krční páteři – které jsou větší než ty, které lze pozorovat u fúze, ale méně než u TDR.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Mahmoud Saleh El Attar, Master
  • Telefonní číslo: 01014919050
  • E-mail: attar@med.aun.edu.eg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednoduchá nebo vícečetná symptomatická cervikální DDD s radikulopatií a/nebo mylopatií nereagující na nechirurgickou léčbu
  • Věk starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  1. osifikace zadního podélného vazu
  2. fasetová artritida
  3. nedostatek pohybu nebo nestabilita na úrovni operace
  4. zlomenina
  5. infekce
  6. nádory
  7. osteoproóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina (1) (ACDF)
Všichni pacienti v této skupině podstoupí přední cervikální discektomii a fúzi
Postup: Operace krční páteře
Byl proveden standardní přední přístup s diskektomií šetřící chrupavku a s foraminální dekompresí. K úplné neurální dekompresi byla rutinně prováděna kompletní excize zadního podélného vazu. K identifikaci správné velikosti implantátu byly použity zkušební zavaděče. Nedostatečná velikost zařízení může vést ke špatné fixaci a migraci implantátu. Mělo by být vybráno největší možné zařízení, které lze bezpečně umístit, aby se maximalizoval kontakt zařízení a koncové destičky a aby se získala podpora od okraje apofýzy. Zuby implantátu byly po vložení zařízení optimálně fixovány ke koncové destičce kompresí Caspar pin. Zařízení lze vyměnit nebo změnit pomocí stejného zaváděcího nástroje, pokud konečné zobrazení prokázalo suboptimální umístění. Oplachování prostoru implantovaného disku odstraní zbytky krve a kostního prachu, což vše potenciálně podporuje HO
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina (2) (DCI)
Všichni pacienti v této skupině podstoupí dynamický cervikální implantát
Postup: Operace krční páteře
Byl proveden standardní přední přístup s diskektomií šetřící chrupavku a s foraminální dekompresí. K úplné neurální dekompresi byla rutinně prováděna kompletní excize zadního podélného vazu. K identifikaci správné velikosti implantátu byly použity zkušební zavaděče. Nedostatečná velikost zařízení může vést ke špatné fixaci a migraci implantátu. Mělo by být vybráno největší možné zařízení, které lze bezpečně umístit, aby se maximalizoval kontakt zařízení a koncové destičky a aby se získala podpora od okraje apofýzy. Zuby implantátu byly po vložení zařízení optimálně fixovány ke koncové destičce kompresí Caspar pin. Zařízení lze vyměnit nebo změnit pomocí stejného zaváděcího nástroje, pokud konečné zobrazení prokázalo suboptimální umístění. Oplachování prostoru implantovaného disku odstraní zbytky krve a kostního prachu, což vše potenciálně podporuje HO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiologický výsledek
Časové okno: Po 1 roce sledování.
MRI klasifikace pro stupeň ASD (Mario Matsumato grading)
Po 1 roce sledování.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výsledek
Časové okno: Ve 3 měsících.
Index postižení 1 krku (NDI): skóre 10 položek od 0 do 5 maximální skóre je 50, vysoké skóre je horší
Ve 3 měsících.
Radiologický výsledek (prostý rentgen)
Časové okno: v 6 měsících.

1- Cervikální sagitální zarovnání C2 až C7 (Cobbův úhel)

Fúze 5 implantátů popsaná jako pohyb menší než 1 mm mezi hroty trnových výběžků na dynamických rentgenových snímcích a/nebo přítomnost přemosťujících kostních trámčin.
v 6 měsících.
Radiologický výsledek (MSCT)
Časové okno: V 1 roce.
Fúze 1 implantátu
V 1 roce.
klinický výsledek
Časové okno: Ve 3 měsících.
Vizuální analogová stupnice (VAS) skóre pro krk a paži od 0 do 10 skóre, vyšší skóre je horší
Ve 3 měsících.
radiologický výsledek
Časové okno: v 6 měsících.
2- Rozsah pohybu (ROM) pomocí Cobbovy metody pro krční páteř a funkční páteřní jednotku ošetřovaného segmentu
v 6 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. srpna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Cervical Degenerative Disease

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení