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Dynamisches zervikales Implantat (DCI) im Vergleich zu anteriorer zervikaler Diskektomie und Fusion (ACDF) zur Behandlung von einstufiger zervikaler degenerativer Bandscheibenerkrankung (DDD): Eine RCT

27. August 2022 aktualisiert von: Mahmoud Abdelrahman Saleh El Attar, Assiut University
ZUM Vergleich der klinischen und röntgenologischen Ergebnisse von DCI VS ACDF für die Behandlung von einstufiger zervikaler degenerativer Bandscheibenerkrankung (DDD)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die anteriore zervikale Diskektomie und Fusion (ACDF) ist eine wirksame und sichere Behandlung für Patienten mit Radikulopathie und Myelopathie. In den unbehandelten Ebenen neben einer Fusion wurde jedoch über erhöhte Bewegung und erhöhten intradiskalen Druck berichtet. Einige Forscher haben postuliert, dass diese Veränderungen zu einem erhöhten Risiko einer Degeneration benachbarter Segmente (ASD) führen können. Einschränkungen und Probleme mit ACDF haben einige Forscher dazu veranlasst, bewegungserhaltende Operationen wie den zervikalen totalen Bandscheibenersatz (TDR) zu untersuchen. Obwohl gezeigt wurde, dass TDR den intradiskalen Druck auf benachbarter Ebene reduziert und einen physiologischeren Gesamtbewegungsbereich (ROM) auf der zervikalen Ebene, aber auch auf der Index- und benachbarten Ebene bietet, während die sagittale Ausrichtung beibehalten wird. Jüngste Studien haben auch die möglichen Einschränkungen von TDR hervorgehoben. Das dynamische Zervikalimplantat (DCI) ist eine Art von anteriorer Dekompression und zervikalem Non-Fusion-Implantat, das ursprünglich als Methode konzipiert wurde, um die potenziellen Vorteile von Fusion und TDR zu kombinieren. Die DCI soll eine kontrollierte, begrenzte Beugung und Streckung – die primären Bewegungen in der subaxialen Halswirbelsäule – ermöglichen, die größer ist als bei der Fusion, aber geringer als bei der TDR.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einzelne oder multiple symptomatische zervikale DDD mit Radikulopathie und/oder Mylopathie, die nicht auf eine nicht-chirurgische Behandlung ansprechen
  • Alter älter als 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Verknöcherung des hinteren Längsbandes
  2. Facettenarthritis
  3. Bewegungsmangel oder Instabilität auf der Ebene der Operation
  4. Fraktur
  5. Infektion
  6. Tumore
  7. Osteoprose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe (1) (ACDF)
Alle Patienten dieser Gruppe werden einer vorderen zervikalen Diskektomie und Fusion unterzogen
Verfahren: Halswirbelsäulenchirurgie
Ein anteriorer Standardzugang wurde mit knorpelschonender Diskektomie und foraminaler Dekompression durchgeführt. Eine vollständige Exzision des hinteren Längsbandes wurde routinemäßig durchgeführt, um die neurale Dekompression zu vervollständigen. Es wurden Probeinserter verwendet, um die richtige Implantatgröße zu ermitteln. Eine Unterdimensionierung des Geräts kann zu schlechter Fixierung und Implantatmigration führen. Das größtmögliche Gerät, das sicher platziert werden kann, sollte ausgewählt werden, um den Kontakt zwischen Gerät und Endplatte zu maximieren und Unterstützung durch den Apophysenrand zu erhalten. Die Zähne des Implantats wurden nach der Implantatinsertion über eine Caspar-Pin-Kompression optimal an der Endplatte fixiert. Das Gerät kann mit demselben Einführinstrument ersetzt oder ausgetauscht werden, wenn die endgültige Bildgebung eine suboptimale Positionierung zeigt. Durch das Spülen des implantierten Bandscheibenraums werden Blut- und Knochenstaubreste entfernt, die alle möglicherweise HO fördern
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe (2) (DCI)
Alle Patienten dieser Gruppe werden einem dynamischen zervikalen Implantat unterzogen
Verfahren: Halswirbelsäulenchirurgie
Ein anteriorer Standardzugang wurde mit knorpelschonender Diskektomie und foraminaler Dekompression durchgeführt. Eine vollständige Exzision des hinteren Längsbandes wurde routinemäßig durchgeführt, um die neurale Dekompression zu vervollständigen. Es wurden Probeinserter verwendet, um die richtige Implantatgröße zu ermitteln. Eine Unterdimensionierung des Geräts kann zu schlechter Fixierung und Implantatmigration führen. Das größtmögliche Gerät, das sicher platziert werden kann, sollte ausgewählt werden, um den Kontakt zwischen Gerät und Endplatte zu maximieren und Unterstützung durch den Apophysenrand zu erhalten. Die Zähne des Implantats wurden nach der Implantatinsertion über eine Caspar-Pin-Kompression optimal an der Endplatte fixiert. Das Gerät kann mit demselben Einführinstrument ersetzt oder ausgetauscht werden, wenn die endgültige Bildgebung eine suboptimale Positionierung zeigt. Durch das Spülen des implantierten Bandscheibenraums werden Blut- und Knochenstaubreste entfernt, die alle möglicherweise HO fördern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologisches Ergebnis
Zeitfenster: Nach 1 Jahr Follow-up.
MRT-Einstufung für den ASD-Grad (Mario-Matsumato-Einstufung)
Nach 1 Jahr Follow-up.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: Mit 3 Monaten.
1-Neck Disability Index (NDI): 10-Punkte-Punktzahl von 0 bis 5, maximale Punktzahl ist 50, hohe Punktzahl ist schlechter
Mit 3 Monaten.
Radiologisches Ergebnis (Röntgenbild)
Zeitfenster: mit 6 monat.

1- Zervikale sagittale Ausrichtung C2 bis C7 (Cobb-Winkel)

5-Implantat-Fusion, beschrieben als eine Bewegung von weniger als 1 mm zwischen den Spitzen der Dornfortsätze in dynamischen Röntgenaufnahmen und/oder das Vorhandensein von überbrückenden Knochenbälkchen.
mit 6 monat.
Radiologisches Ergebnis (MSCT)
Zeitfenster: Mit 1 Jahr.
1-Implantat-Fusion
Mit 1 Jahr.
klinisches Ergebnis
Zeitfenster: Mit 3 Monaten.
Visuelle Analogskala (VAS) Werte für Hals und Arm von 0 bis 10 Punkte, die höhere Punktzahl ist schlechter
Mit 3 Monaten.
radiologisches Ergebnis
Zeitfenster: mit 6 monaten.
2- Bewegungsbereich (ROM) unter Verwendung der Cobb-Methode für die Halswirbelsäule und die funktionelle Wirbelsäuleneinheit des behandelten Segments
mit 6 monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. August 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Cervical Degenerative Disease

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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