Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dynamic Cervical Implant (DCI) versus Anterior Cervical Discectomy And Fusion (ACDF) for behandling av Single-Level Cervical Degenerative Disc Disc Disease (DDD): En RCT

27. august 2022 oppdatert av: Mahmoud Abdelrahman Saleh El Attar, Assiut University
Å sammenligne de kliniske og radiografiske resultatene av DCI VS ACDF for behandling av single-level cervical degenerative disc disease (DDD)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Anterior cervical discektomi og fusjon (ACDF) er en effektiv og sikker behandling for pasienter med radikulopati og myelopati. I ubehandlede nivåer ved siden av en fusjon er det imidlertid rapportert økt bevegelse og forhøyet intradiskalt trykk. Noen etterforskere har postulert at disse endringene kan føre til økt risiko for tilstøtende segmentdegenerasjon (ASD). Begrensninger og problemer med ACDF har ført til at noen etterforskere har utforsket bevegelsesbevarende operasjoner, for eksempel cervical total disk replacement (TDR). Selv om TDR har vist seg å redusere tilstøtende nivå intra diskal trykk og gi en mer fysiologisk total cervical, men også indeks- og tilstøtende nivå range of motion (ROM) samtidig som sagittal justering opprettholdes. Nyere studier har også fremhevet de potensielle begrensningene ved TDR. Dynamisk cervikalt implantat (DCI) er en type fremre dekompresjon og cervikalt ikke-fusjonsimplantat som opprinnelig ble tenkt som en metode for å kombinere de potensielle fordelene ved fusjon og TDR. DCI er ment å gi kontrollert, begrenset fleksjon og ekstensjon - de primære bevegelsene i den subaksiale cervikale ryggraden - som er større enn det man ser med fusjon, men mindre enn det som oppnås med TDR.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enkel eller multippel symptomatisk cervikal DDD med radikulopati og/eller mylopati som ikke reagerer på ikke-kirurgisk behandling
  • Alder eldre enn 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. ossifikasjon av bakre langsgående ligament
  2. fasett leddgikt
  3. mangel på bevegelse eller ustabilitet på operasjonsnivå
  4. brudd
  5. infeksjon
  6. svulster
  7. osteoprose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe (1) (ACDF)
Alle pasienter i denne gruppen vil gjennomgå fremre cervikal diskektomi og fusjon
Fremgangsmåte: Cervical ryggrad kirurgi
En standard fremre tilnærming ble gjort med diskektomi som skånet brusken, og med foraminal dekompresjon. Fullstendig eksisjon av det bakre langsgående ligamentet ble rutinemessig utført for å fullføre nevral dekompresjon. Prøveinnsatte ble brukt for å identifisere riktig implantatstørrelse. Enhet under størrelse kan føre til dårlig fiksering og implantatmigrering. Den størst mulige enheten som kan plasseres trygt bør velges for å maksimere enhetens endeplatekontakt og for å få støtte fra den apofyseale kanten. Tennene til implantatet ble optimalt festet til endeplaten via Caspar pin kompresjon etter innsetting av enheten. Enheten kan byttes ut eller endres med det samme innsettingsinstrumentet hvis den endelige avbildningen viser suboptimal plassering. Skylling av den implanterte diskplassen fjerner rester av blod og beinstøv, alt potensielt fremme HO
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe (2) (DCI)
Alle pasienter i denne gruppen vil gjennomgå Dynamic Cervical Implant
Fremgangsmåte: Cervical ryggrad kirurgi
En standard fremre tilnærming ble gjort med diskektomi som skånet brusken, og med foraminal dekompresjon. Fullstendig eksisjon av det bakre langsgående ligamentet ble rutinemessig utført for å fullføre nevral dekompresjon. Prøveinnsatte ble brukt for å identifisere riktig implantatstørrelse. Enhet under størrelse kan føre til dårlig fiksering og implantatmigrering. Den størst mulige enheten som kan plasseres trygt bør velges for å maksimere enhetens endeplatekontakt og for å få støtte fra den apofyseale kanten. Tennene til implantatet ble optimalt festet til endeplaten via Caspar pin kompresjon etter innsetting av enheten. Enheten kan byttes ut eller endres med det samme innsettingsinstrumentet hvis den endelige avbildningen viser suboptimal plassering. Skylling av den implanterte diskplassen fjerner rester av blod og beinstøv, alt potensielt fremme HO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk utfall
Tidsramme: Ved 1 års oppfølging.
MR-gradering for graden av ASD (Mario Matsumato-gradering)
Ved 1 års oppfølging.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk utfall
Tidsramme: Ved 3 mnd.
1-hals funksjonshemming Index (NDI): 10 gjenstandspoeng fra 0 til 5 maksimal poengsum er 50, høy poengsum er dårligere
Ved 3 mnd.
Radiologisk utfall (vanlig røntgen)
Tidsramme: ved 6 mnd.

1- Cervikal sagittal justering C2 til C7 (Cobb-vinkel)

5-implantatfusjon beskrevet som en mindre enn 1 mm bevegelse mellom tuppene av ryggradsprosessene i dynamiske røntgenbilder og/eller tilstedeværelsen av brodannende beintrabeculae.
ved 6 mnd.
Radiologisk utfall (MSCT)
Tidsramme: Ved 1 år.
1-implantatfusjon
Ved 1 år.
klinisk utfall
Tidsramme: Ved 3 mnd.
Visuell analog skala (VAS) score for nakke og arm fra 0 til 10 poengsum, jo ​​høyere poengsum er dårligere
Ved 3 mnd.
radiologisk utfall
Tidsramme: ved 6 mnd.
2- Range of motion (ROM) ved bruk av Cobb-metoden for cervikal ryggrad og funksjonell ryggradsenhet av behandlet segment
ved 6 mnd.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. august 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. august 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. august 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Cervical Degenerative Disease

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger