Implante cervical dinámico (DCI) versus discectomía y fusión cervical anterior (ACDF) para el tratamiento de la enfermedad degenerativa del disco cervical (DDD) de un solo nivel: un ECA
27 de agosto de 2022 actualizado por: Mahmoud Abdelrahman Saleh El Attar, Assiut University
PARA Comparar los resultados clínicos y radiográficos de DCI VS ACDF para el tratamiento de la enfermedad degenerativa del disco cervical (DDD) de un solo nivel
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La discectomía y fusión cervical anterior (ACDF) es un tratamiento eficaz y seguro para pacientes con radiculopatía y mielopatía.
Sin embargo, en los niveles no tratados adyacentes a una fusión, se han informado aumento del movimiento y presiones intradiscales elevadas.
Algunos investigadores han postulado que estos cambios pueden conducir a un mayor riesgo de degeneración del segmento adyacente (ASD).
Las limitaciones y los problemas con el ACDF han llevado a algunos investigadores a explorar las cirugías que preservan el movimiento, como el reemplazo total del disco cervical (TDR).
Aunque se ha demostrado que la TDR reduce las presiones intradiscales de nivel adyacente y proporciona un rango de movimiento (ROM) cervical general más fisiológico, pero también de nivel índice y adyacente mientras se mantiene la alineación sagital.
Estudios recientes también han destacado las limitaciones potenciales de TDR.
El implante cervical dinámico (DCI) es un tipo de implante cervical de descompresión anterior y sin fusión que se concibió inicialmente como un método para combinar las ventajas potenciales de la fusión y la TDR.
El DCI está destinado a proporcionar flexión y extensión controladas y limitadas (los movimientos primarios en la columna cervical subaxial) que es mayor que la que se observa con la fusión, pero menor que la que se logra con la TDR.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
50
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Mahmoud Saleh El Attar, Master
- Número de teléfono: 01014919050
- Correo electrónico: attar@med.aun.edu.eg
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- DDD cervical sintomática única o múltiple con radiculopatía y/o milopatía que no responde al tratamiento no quirúrgico
- Edad mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- osificación del ligamento longitudinal posterior
- artritis facetaria
- falta de movimiento o inestabilidad al nivel de la cirugía
- fractura
- infección
- tumores
- osteoprosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo (1) (ACDF)
Todos los pacientes de este grupo se someterán a discectomía y fusión cervical anterior
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Se realizó un abordaje anterior estándar con discectomía respetando el cartílago y con descompresión foraminal.
La escisión completa del ligamento longitudinal posterior se realizó de forma rutinaria para completar la descompresión neural.
Se utilizaron insertadores de prueba para identificar el tamaño de implante adecuado.
El tamaño insuficiente del dispositivo puede provocar una mala fijación y la migración del implante.
Debe seleccionarse el dispositivo más grande posible que pueda colocarse de manera segura para maximizar el contacto entre el dispositivo y la placa terminal y para obtener apoyo del borde apofisario.
Los dientes del implante se fijaron de manera óptima a la placa terminal mediante la compresión con pasadores de Caspar después de la inserción del dispositivo.
El dispositivo se puede reemplazar o cambiar utilizando el mismo instrumento de inserción si la imagen final demuestra una posición subóptima.
El enjuague del espacio del disco implantado elimina los restos de sangre y polvo óseo, todo lo cual puede promover HO
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo (2) (DNI)
Todos los pacientes de este grupo se someterán a un implante cervical dinámico
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Se realizó un abordaje anterior estándar con discectomía respetando el cartílago y con descompresión foraminal.
La escisión completa del ligamento longitudinal posterior se realizó de forma rutinaria para completar la descompresión neural.
Se utilizaron insertadores de prueba para identificar el tamaño de implante adecuado.
El tamaño insuficiente del dispositivo puede provocar una mala fijación y la migración del implante.
Debe seleccionarse el dispositivo más grande posible que pueda colocarse de manera segura para maximizar el contacto entre el dispositivo y la placa terminal y para obtener apoyo del borde apofisario.
Los dientes del implante se fijaron de manera óptima a la placa terminal mediante la compresión con pasadores de Caspar después de la inserción del dispositivo.
El dispositivo se puede reemplazar o cambiar utilizando el mismo instrumento de inserción si la imagen final demuestra una posición subóptima.
El enjuague del espacio del disco implantado elimina los restos de sangre y polvo óseo, todo lo cual puede promover HO
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado radiológico
Periodo de tiempo: A 1 año de seguimiento.
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Clasificación de resonancia magnética para el grado de TEA (clasificación de Mario Matsumato)
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A 1 año de seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado clínico
Periodo de tiempo: A los 3 meses.
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Índice de discapacidad de 1 cuello (NDI): puntaje de 10 ítems de 0 a 5, el puntaje máximo es 50, el puntaje alto es peor
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A los 3 meses.
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Resultado radiológico (radiografía simple)
Periodo de tiempo: a los 6 meses.
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1- Alineación sagital cervical C2 a C7 (ángulo de Cobb) Fusión de 5 implantes descrita como un movimiento de menos de 1 mm entre las puntas de las apófisis espinosas en radiografías dinámicas y/o la presencia de trabéculas óseas puente. |
a los 6 meses.
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Resultado radiológico (MSCT)
Periodo de tiempo: A 1 año.
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Fusión de 1 implante
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A 1 año.
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resultado clínico
Periodo de tiempo: A los 3 meses.
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Puntuaciones de la escala analógica visual (VAS) para el cuello y el brazo de 0 a 10, la puntuación más alta es peor
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A los 3 meses.
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resultado radiológico
Periodo de tiempo: a los 6 meses.
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2- Rango de movimiento (ROM) utilizando el método Cobb para columna cervical y unidad funcional de columna del segmento tratado
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a los 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Radcliff K, Coric D, Albert T. Five-year clinical results of cervical total disc replacement compared with anterior discectomy and fusion for treatment of 2-level symptomatic degenerative disc disease: a prospective, randomized, controlled, multicenter investigational device exemption clinical trial. J Neurosurg Spine. 2016 Aug;25(2):213-24. doi: 10.3171/2015.12.SPINE15824. Epub 2016 Mar 25. Erratum In: J Neurosurg Spine. 2016 Aug;25(2):280.
- Irwin ZN, Hilibrand A, Gustavel M, McLain R, Shaffer W, Myers M, Glaser J, Hart RA. Variation in surgical decision making for degenerative spinal disorders. Part II: cervical spine. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Oct 1;30(19):2214-9. doi: 10.1097/01.brs.0000181056.76595.f7.
- Fuller DA, Kirkpatrick JS, Emery SE, Wilber RG, Davy DT. A kinematic study of the cervical spine before and after segmental arthrodesis. Spine (Phila Pa 1976). 1998 Aug 1;23(15):1649-56. doi: 10.1097/00007632-199808010-00006.
- Hilibrand AS, Yoo JU, Carlson GD, Bohlman HH. The success of anterior cervical arthrodesis adjacent to a previous fusion. Spine (Phila Pa 1976). 1997 Jul 15;22(14):1574-9. doi: 10.1097/00007632-199707150-00009.
- Shao MM, Chen CH, Lin ZK, Wang XY, Huang QS, Chi YL, Wu AM. Comparison of the more than 5-year clinical outcomes of cervical disc arthroplasty versus anterior cervical discectomy and fusion: A protocol for a systematic review and meta-analysis of prospective randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2016 Dec;95(51):e5733. doi: 10.1097/MD.0000000000005733. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2017 Feb 24;96(8):e6219.
- Coric D, Kim PK, Clemente JD, Boltes MO, Nussbaum M, James S. Prospective randomized study of cervical arthroplasty and anterior cervical discectomy and fusion with long-term follow-up: results in 74 patients from a single site. J Neurosurg Spine. 2013 Jan;18(1):36-42. doi: 10.3171/2012.9.SPINE12555. Epub 2012 Nov 9.
- Zou S, Gao J, Xu B, Lu X, Han Y, Meng H. Anterior cervical discectomy and fusion (ACDF) versus cervical disc arthroplasty (CDA) for two contiguous levels cervical disc degenerative disease: a meta-analysis of randomized controlled trials. Eur Spine J. 2017 Apr;26(4):985-997. doi: 10.1007/s00586-016-4655-5. Epub 2016 Jun 17.
- Gornet MF, Lanman TH, Burkus JK, Hodges SD, McConnell JR, Dryer RF, Copay AG, Nian H, Harrell FE Jr. Cervical disc arthroplasty with the Prestige LP disc versus anterior cervical discectomy and fusion, at 2 levels: results of a prospective, multicenter randomized controlled clinical trial at 24 months. J Neurosurg Spine. 2017 Jun;26(6):653-667. doi: 10.3171/2016.10.SPINE16264. Epub 2017 Mar 17.
- Wu TK, Wang BY, Meng Y, Ding C, Yang Y, Lou JG, Liu H. Multilevel cervical disc replacement versus multilevel anterior discectomy and fusion: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Apr;96(16):e6503. doi: 10.1097/MD.0000000000006503.
- Lu VM, Zhang L, Scherman DB, Rao PJ, Mobbs RJ, Phan K. Treating multi-level cervical disc disease with hybrid surgery compared to anterior cervical discectomy and fusion: a systematic review and meta-analysis. Eur Spine J. 2017 Feb;26(2):546-557. doi: 10.1007/s00586-016-4791-y. Epub 2016 Sep 27.
- Kelly MP, Eliasberg CD, Riley MS, Ajiboye RM, SooHoo NF. Reoperation and complications after anterior cervical discectomy and fusion and cervical disc arthroplasty: a study of 52,395 cases. Eur Spine J. 2018 Jun;27(6):1432-1439. doi: 10.1007/s00586-018-5570-8. Epub 2018 Mar 31.
- Pickett GE, Sekhon LH, Sears WR, Duggal N. Complications with cervical arthroplasty. J Neurosurg Spine. 2006 Feb;4(2):98-105. doi: 10.3171/spi.2006.4.2.98.
- Li Z, Yu S, Zhao Y, Hou S, Fu Q, Li F, Hou T, Zhong H. Clinical and radiologic comparison of dynamic cervical implant arthroplasty versus anterior cervical discectomy and fusion for the treatment of cervical degenerative disc disease. J Clin Neurosci. 2014 Jun;21(6):942-8. doi: 10.1016/j.jocn.2013.09.007. Epub 2013 Nov 4.
- Wang L, Song YM, Liu LM, Liu H, Li T. Clinical and radiographic outcomes of dynamic cervical implant replacement for treatment of single-level degenerative cervical disc disease: a 24-month follow-up. Eur Spine J. 2014 Aug;23(8):1680-7. doi: 10.1007/s00586-014-3180-7. Epub 2014 Jan 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Inicio del estudio
25 de agosto de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización primaria
1 de agosto de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Finalización del estudio
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
30 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
30 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2022
Última verificación
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Cervical Degenerative Disease
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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