Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dynaaminen kohdunkaulan implantti (DCI) vs. kohdunkaulan anterior diskektomia ja fuusio (ACDF) yksitasoisen kohdunkaulan rappeuttavan levysairauden (DDD) hoitoon: RCT

lauantai 27. elokuuta 2022 päivittänyt: Mahmoud Abdelrahman Saleh El Attar, Assiut University
DCI VS ACDF:n kliinisten ja radiografisten tulosten vertailu yksitasoisen kohdunkaulan rappeuttavan levysairauden (DDD) hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohdunkaulan anterior discectomia ja fuusio (ACDF) on tehokas ja turvallinen hoito potilaille, joilla on radikulopatia ja myelopatia. Kuitenkin käsittelemättömillä tasoilla fuusion vieressä on raportoitu lisääntynyttä liikettä ja kohonneita levynsisäisiä paineita. Jotkut tutkijat ovat olettaneet, että nämä muutokset voivat johtaa viereisen segmentin degeneraation (ASD) lisääntyneeseen riskiin. ACDF:n rajoitukset ja ongelmat ovat saaneet jotkut tutkijat tutkimaan liikettä säilyttäviä leikkauksia, kuten kohdunkaulan kokonaislevyn vaihtoa (TDR). Vaikka TDR:n on osoitettu vähentävän vierekkäisen tason levynsisäisiä paineita ja tarjoavan fysiologisemman kohdunkaulan, mutta myös indeksi- ja vierekkäisen tason liikealueen (ROM) säilyttäen samalla sagitaalisen kohdistuksen. Viimeaikaiset tutkimukset ovat myös korostaneet TDR:n mahdollisia rajoituksia. Dynaaminen kohdunkaulan implantti (DCI) on eräänlainen anterior dekompressio ja kohdunkaulan ei-fuusioimplantti, joka alun perin suunniteltiin menetelmäksi yhdistää fuusion ja TDR:n mahdolliset edut. DCI on tarkoitettu tarjoamaan hallittua, rajoitettua taivutusta ja venytystä - subaksiaalisen kaularangan ensisijaiset liikkeet -, joka on suurempi kuin fuusiossa havaittu, mutta pienempi kuin TDR:llä saavutettu.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Mahmoud Saleh El Attar, Master
  • Puhelinnumero: 01014919050
  • Sähköposti: attar@med.aun.edu.eg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksi tai useampi oireinen kohdunkaulan DDD, johon liittyy radikulopatia ja/tai mylopatia, joka ei reagoi ei-kirurgiseen hoitoon
  • Ikä yli 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  1. takaosan pitkittäisen nivelsiteen luutuminen
  2. facet niveltulehdus
  3. liikkeen puute tai epävakaus leikkauksen tasolla
  4. murtuma
  5. infektio
  6. kasvaimia
  7. osteoproosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä (1) (ACDF)
Kaikille tämän ryhmän potilaille tehdään kohdunkaulan anterior diskektomia ja fuusio
Menettely: Kohdunkaulan selkärangan leikkaus
Standardi anteriorinen lähestymistapa tehtiin diskektomialla säästäen rustoa ja foraminaalista dekompressiota. Takaosan pitkittäisen nivelsiteen täydellinen leikkaus suoritettiin rutiininomaisesti hermoston dekompression loppuunsaattamiseksi. Oikean implantin koon tunnistamiseen käytettiin koeasennuslaitteita. Laitteen alimitoitus voi johtaa huonoon kiinnitykseen ja implantin siirtymiseen. Suurin mahdollinen laite, joka voidaan turvallisesti sijoittaa, tulee valita maksimoimaan laitteen ja päätylevyn kosketus ja saada tukea apofyysireunasta. Implantin hampaat kiinnitettiin optimaalisesti päätylevyyn Caspar-tappipuristuksen avulla laitteen asettamisen jälkeen. Laite voidaan vaihtaa tai vaihtaa käyttämällä samaa asennusinstrumenttia, jos lopullinen kuvantaminen osoitti optimaalisen asennon. Implantoidun levytilan huuhtelu poistaa veri- ja luupölyjäännökset, jotka kaikki mahdollisesti edistävät HO:ta
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä (2) (DCI)
Kaikille tämän ryhmän potilaille tehdään dynaaminen kohdunkaulan implantti
Menettely: Kohdunkaulan selkärangan leikkaus
Standardi anteriorinen lähestymistapa tehtiin diskektomialla säästäen rustoa ja foraminaalista dekompressiota. Takaosan pitkittäisen nivelsiteen täydellinen leikkaus suoritettiin rutiininomaisesti hermoston dekompression loppuunsaattamiseksi. Oikean implantin koon tunnistamiseen käytettiin koeasennuslaitteita. Laitteen alimitoitus voi johtaa huonoon kiinnitykseen ja implantin siirtymiseen. Suurin mahdollinen laite, joka voidaan turvallisesti sijoittaa, tulee valita maksimoimaan laitteen ja päätylevyn kosketus ja saada tukea apofyysireunasta. Implantin hampaat kiinnitettiin optimaalisesti päätylevyyn Caspar-tappipuristuksen avulla laitteen asettamisen jälkeen. Laite voidaan vaihtaa tai vaihtaa käyttämällä samaa asennusinstrumenttia, jos lopullinen kuvantaminen osoitti optimaalisen asennon. Implantoidun levytilan huuhtelu poistaa veri- ja luupölyjäännökset, jotka kaikki mahdollisesti edistävät HO:ta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiologinen tulos
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa.
MRI-luokitus ASD-astetta varten (Mario Matsumato-luokitus)
1 vuoden seurannassa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen tulos
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä.
1-neck Disability Index (NDI): 10 kohdan pistemäärä 0-5 maksimipistemäärä on 50, korkea pistemäärä on huonompi
3 kuukauden iässä.
Radiologinen tulos (tavallinen röntgenkuva)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä.

1- Kohdunkaulan sagitaalinen kohdistus C2–C7 (Cobb-kulma)

5-implanttien fuusio, joka kuvataan alle 1 mm:n liikkeeksi dynaamisissa röntgenkuvissa olevien pinousprosessien kärkien välillä ja/tai silloittavien luisten trabeculien läsnäolona.
6 kuukauden iässä.
Radiologinen tulos (MSCT)
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä.
1-implanttifuusio
1 vuoden iässä.
kliininen tulos
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä.
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteet kaulalle ja käsivarrelle 0-10 pisteet, korkeampi pistemäärä on huonompi
3 kuukauden iässä.
radiologinen tulos
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä.
2- Liikealue (ROM) käyttäen Cobb-menetelmää kohdunkaulan selkärangan ja käsitellyn segmentin toiminnallisen selkärangan yksikölle
6 kuukauden iässä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Assiut University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 25. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 19. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 27. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 30. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 30. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 27. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Cervical Degenerative Disease

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia