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Implante cervical dinâmico (DCI) versus discectomia cervical anterior e fusão (ACDF) para o tratamento da doença degenerativa do disco cervical de nível único (DDD): um ECR

27 de agosto de 2022 atualizado por: Mahmoud Abdelrahman Saleh El Attar, Assiut University
PARA COMPARAR OS RESULTADOS CLÍNICOS E RADIOGRÁFICOS DE DCI VS ACDF Para O Tratamento Da Doença Degenerativa Discal Cervical De Nível Único (DDD)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A discectomia e fusão cervical anterior (ACDF) é um tratamento eficaz e seguro para pacientes com radiculopatia e mielopatia. No entanto, nos níveis não tratados adjacentes a uma fusão, foram relatados movimento aumentado e pressões intradiscal elevadas. Alguns investigadores postularam que essas alterações podem levar a um risco aumentado de degeneração do segmento adjacente (ASD). Limitações e problemas com ACDF levaram alguns investigadores a explorar as cirurgias de preservação de movimento, como a substituição total do disco cervical (TDR). Embora o TDR tenha demonstrado reduzir as pressões intradiscais no nível adjacente e fornecer uma amplitude de movimento (ADM) cervical geral mais fisiológica, mas também no nível indexado e adjacente, mantendo o alinhamento sagital. Estudos recentes também destacaram as limitações potenciais do TDR. O implante cervical dinâmico (DCI) é um tipo de descompressão anterior e implante cervical sem fusão que foi inicialmente concebido como um método para combinar as vantagens potenciais da fusão e TDR. O DCI destina-se a fornecer flexão e extensão controladas e limitadas - os movimentos primários na coluna cervical subaxial - que são maiores do que os observados com a fusão, mas menores do que os obtidos com o TDR.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Mahmoud Saleh El Attar, Master
  • Número de telefone: 01014919050
  • E-mail: attar@med.aun.edu.eg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • DDD cervical único ou múltiplo sintomático com radiculopatia e/ou milopatia que não responde ao tratamento não cirúrgico
  • Idade superior a 18 anos

Critério de exclusão:

  1. ossificação do ligamento longitudinal posterior
  2. artrite facetária
  3. falta de movimento ou instabilidade ao nível da cirurgia
  4. fratura
  5. infecção
  6. tumores
  7. osteoprose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo (1) (ACDF)
Todos os pacientes deste grupo serão submetidos a Discectomia Cervical Anterior e Fusão
Procedimento: Cirurgia da coluna cervical
Uma abordagem anterior padrão foi feita com discectomia poupando a cartilagem e com descompressão foraminal. A excisão completa do ligamento longitudinal posterior foi realizada rotineiramente para completar a descompressão neural. Os insersores de teste foram usados ​​para identificar o tamanho adequado do implante. O tamanho insuficiente do dispositivo pode levar a uma fixação deficiente e à migração do implante. O maior dispositivo possível que pode ser colocado com segurança deve ser selecionado para maximizar o contato do dispositivo com a placa terminal e obter suporte da borda apofisária. Os dentes do implante foram fixados de maneira ideal à placa terminal por meio da compressão do pino Caspar após a inserção do dispositivo. O dispositivo pode ser substituído ou alterado usando o mesmo instrumento de inserção se a imagem final demonstrar um posicionamento abaixo do ideal. A lavagem do espaço do disco implantado remove restos de sangue e poeira óssea, todos potencialmente promovendo HO
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo (2) (DCI)
Todos os pacientes deste grupo serão submetidos ao Implante Cervical Dinâmico
Procedimento: Cirurgia da coluna cervical
Uma abordagem anterior padrão foi feita com discectomia poupando a cartilagem e com descompressão foraminal. A excisão completa do ligamento longitudinal posterior foi realizada rotineiramente para completar a descompressão neural. Os insersores de teste foram usados ​​para identificar o tamanho adequado do implante. O tamanho insuficiente do dispositivo pode levar a uma fixação deficiente e à migração do implante. O maior dispositivo possível que pode ser colocado com segurança deve ser selecionado para maximizar o contato do dispositivo com a placa terminal e obter suporte da borda apofisária. Os dentes do implante foram fixados de maneira ideal à placa terminal por meio da compressão do pino Caspar após a inserção do dispositivo. O dispositivo pode ser substituído ou alterado usando o mesmo instrumento de inserção se a imagem final demonstrar um posicionamento abaixo do ideal. A lavagem do espaço do disco implantado remove restos de sangue e poeira óssea, todos potencialmente promovendo HO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado radiológico
Prazo: Em acompanhamento de 1 ano.
Classificação de ressonância magnética para o grau de TEA (classificação de Mario Matsumato)
Em acompanhamento de 1 ano.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado clínico
Prazo: Aos 3 meses.
Índice de Incapacidade de 1 Pescoço (NDI): pontuação de 10 itens de 0 a 5 pontuação máxima é 50, pontuação alta é pior
Aos 3 meses.
Resultado radiológico (radiografia simples)
Prazo: aos 6 meses.

1- Alinhamento sagital cervical C2 a C7 (ângulo de Cobb)

Fusão de 5 implantes descrita como um movimento inferior a 1 mm entre as pontas dos processos espinhosos em radiografias dinâmicas e/ou a presença de trabéculas ósseas em ponte.
aos 6 meses.
Resultado radiológico (MSCT)
Prazo: Com 1 ano.
Fusão de 1 implante
Com 1 ano.
resultado clínico
Prazo: Aos 3 meses.
Pontuações da escala visual analógica (VAS) para pescoço e braço de 0 a 10, a pontuação mais alta é pior
Aos 3 meses.
resultado radiológico
Prazo: aos 6 meses.
2- Amplitude de movimento (ADM) usando o método de Cobb para coluna cervical e unidade funcional da coluna do segmento tratado
aos 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de agosto de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de agosto de 2022

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de agosto de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Cervical Degenerative Disease

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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