Dynamisk cervikal implantat (DCI) versus anterior cervikal diskektomi og fusion (ACDF) til behandling af enkeltniveau cervikal degenerativ disksygdom (DDD): En RCT
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Mahmoud Saleh El Attar, Master
- Telefonnummer: 01014919050
- E-mail: attar@med.aun.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enkelt eller multipel symptomatisk cervikal DDD med radikulopati og/eller mylopati, der ikke reagerer på ikke-kirurgisk behandling
- Alder ældre end 18 år
Ekskluderingskriterier:
- ossifikation af posterior langsgående ligament
- facet arthritis
- manglende bevægelse eller ustabilitet på operationsniveau
- knoglebrud
- infektion
- tumorer
- osteoprose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe (1) (ACDF)
Alle patienter i denne gruppe vil gennemgå Anterior Cervical Discectomy And Fusion
|
En standard anterior tilgang blev lavet med discektomi, der skånede brusken, og med foraminal dekompression.
Fuldstændig udskæring af det bageste langsgående ledbånd blev rutinemæssigt udført for at fuldføre neural dekompression.
Prøveindsættere blev brugt til at identificere den korrekte implantatstørrelse.
Enheden under dimensionering kan føre til dårlig fiksering og implantatmigrering.
Den størst mulige enhed, der kan placeres sikkert, bør vælges for at maksimere kontakten mellem enheden og endepladen og for at få støtte fra den apofyseale kant.
Implantatets tænder blev optimalt fikseret til endepladen via Caspar-stiftkompression efter indsættelse af enheden.
Enheden kan udskiftes eller ændres ved hjælp af det samme indføringsinstrument, hvis den endelige billeddannelse viser suboptimal positionering.
Skylning af det implanterede diskrum fjerner rester af blod og knoglestøv, alt sammen potentielt fremme HO
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe (2) (DCI)
Alle patienter i denne gruppe vil gennemgå et dynamisk cervikalt implantat
|
En standard anterior tilgang blev lavet med discektomi, der skånede brusken, og med foraminal dekompression.
Fuldstændig udskæring af det bageste langsgående ledbånd blev rutinemæssigt udført for at fuldføre neural dekompression.
Prøveindsættere blev brugt til at identificere den korrekte implantatstørrelse.
Enheden under dimensionering kan føre til dårlig fiksering og implantatmigrering.
Den størst mulige enhed, der kan placeres sikkert, bør vælges for at maksimere kontakten mellem enheden og endepladen og for at få støtte fra den apofyseale kant.
Implantatets tænder blev optimalt fikseret til endepladen via Caspar-stiftkompression efter indsættelse af enheden.
Enheden kan udskiftes eller ændres ved hjælp af det samme indføringsinstrument, hvis den endelige billeddannelse viser suboptimal positionering.
Skylning af det implanterede diskrum fjerner rester af blod og knoglestøv, alt sammen potentielt fremme HO
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologisk udfald
Tidsramme: Ved 1 års opfølgning.
|
MR-gradering for graden af ASD (Mario Matsumato-gradering)
|
Ved 1 års opfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk resultat
Tidsramme: Ved 3 måneder.
|
1-hals handicapindeks (NDI) : 10 emnescore fra 0 til 5 maksimal score er 50, høj score er dårligere
|
Ved 3 måneder.
|
|
Radiologisk udfald (almindelig røntgen)
Tidsramme: ved 6 måneder.
|
1- Cervikal sagittal justering C2 til C7 (Cobb-vinkel) 5-implantatfusion beskrevet som en mindre end 1 mm bevægelse mellem spidserne af rygmarvsprocesserne i dynamiske røntgenbilleder og/eller tilstedeværelsen af brodannende knogletrabekler. |
ved 6 måneder.
|
|
Radiologisk udfald (MSCT)
Tidsramme: Ved 1 år.
|
1-implantat fusion
|
Ved 1 år.
|
|
klinisk resultat
Tidsramme: Ved 3 måneder.
|
Visuel analog skala (VAS) score for hals og arm fra 0 til 10 score, jo højere score er dårligere
|
Ved 3 måneder.
|
|
radiologisk udfald
Tidsramme: ved 6 måneder.
|
2- Range of motion (ROM) ved hjælp af Cobb-metoden til cervikal rygsøjle og funktionel rygsøjleenhed af behandlet segment
|
ved 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Radcliff K, Coric D, Albert T. Five-year clinical results of cervical total disc replacement compared with anterior discectomy and fusion for treatment of 2-level symptomatic degenerative disc disease: a prospective, randomized, controlled, multicenter investigational device exemption clinical trial. J Neurosurg Spine. 2016 Aug;25(2):213-24. doi: 10.3171/2015.12.SPINE15824. Epub 2016 Mar 25. Erratum In: J Neurosurg Spine. 2016 Aug;25(2):280.
- Irwin ZN, Hilibrand A, Gustavel M, McLain R, Shaffer W, Myers M, Glaser J, Hart RA. Variation in surgical decision making for degenerative spinal disorders. Part II: cervical spine. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Oct 1;30(19):2214-9. doi: 10.1097/01.brs.0000181056.76595.f7.
- Fuller DA, Kirkpatrick JS, Emery SE, Wilber RG, Davy DT. A kinematic study of the cervical spine before and after segmental arthrodesis. Spine (Phila Pa 1976). 1998 Aug 1;23(15):1649-56. doi: 10.1097/00007632-199808010-00006.
- Hilibrand AS, Yoo JU, Carlson GD, Bohlman HH. The success of anterior cervical arthrodesis adjacent to a previous fusion. Spine (Phila Pa 1976). 1997 Jul 15;22(14):1574-9. doi: 10.1097/00007632-199707150-00009.
- Shao MM, Chen CH, Lin ZK, Wang XY, Huang QS, Chi YL, Wu AM. Comparison of the more than 5-year clinical outcomes of cervical disc arthroplasty versus anterior cervical discectomy and fusion: A protocol for a systematic review and meta-analysis of prospective randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2016 Dec;95(51):e5733. doi: 10.1097/MD.0000000000005733. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2017 Feb 24;96(8):e6219.
- Coric D, Kim PK, Clemente JD, Boltes MO, Nussbaum M, James S. Prospective randomized study of cervical arthroplasty and anterior cervical discectomy and fusion with long-term follow-up: results in 74 patients from a single site. J Neurosurg Spine. 2013 Jan;18(1):36-42. doi: 10.3171/2012.9.SPINE12555. Epub 2012 Nov 9.
- Zou S, Gao J, Xu B, Lu X, Han Y, Meng H. Anterior cervical discectomy and fusion (ACDF) versus cervical disc arthroplasty (CDA) for two contiguous levels cervical disc degenerative disease: a meta-analysis of randomized controlled trials. Eur Spine J. 2017 Apr;26(4):985-997. doi: 10.1007/s00586-016-4655-5. Epub 2016 Jun 17.
- Gornet MF, Lanman TH, Burkus JK, Hodges SD, McConnell JR, Dryer RF, Copay AG, Nian H, Harrell FE Jr. Cervical disc arthroplasty with the Prestige LP disc versus anterior cervical discectomy and fusion, at 2 levels: results of a prospective, multicenter randomized controlled clinical trial at 24 months. J Neurosurg Spine. 2017 Jun;26(6):653-667. doi: 10.3171/2016.10.SPINE16264. Epub 2017 Mar 17.
- Wu TK, Wang BY, Meng Y, Ding C, Yang Y, Lou JG, Liu H. Multilevel cervical disc replacement versus multilevel anterior discectomy and fusion: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Apr;96(16):e6503. doi: 10.1097/MD.0000000000006503.
- Lu VM, Zhang L, Scherman DB, Rao PJ, Mobbs RJ, Phan K. Treating multi-level cervical disc disease with hybrid surgery compared to anterior cervical discectomy and fusion: a systematic review and meta-analysis. Eur Spine J. 2017 Feb;26(2):546-557. doi: 10.1007/s00586-016-4791-y. Epub 2016 Sep 27.
- Kelly MP, Eliasberg CD, Riley MS, Ajiboye RM, SooHoo NF. Reoperation and complications after anterior cervical discectomy and fusion and cervical disc arthroplasty: a study of 52,395 cases. Eur Spine J. 2018 Jun;27(6):1432-1439. doi: 10.1007/s00586-018-5570-8. Epub 2018 Mar 31.
- Pickett GE, Sekhon LH, Sears WR, Duggal N. Complications with cervical arthroplasty. J Neurosurg Spine. 2006 Feb;4(2):98-105. doi: 10.3171/spi.2006.4.2.98.
- Li Z, Yu S, Zhao Y, Hou S, Fu Q, Li F, Hou T, Zhong H. Clinical and radiologic comparison of dynamic cervical implant arthroplasty versus anterior cervical discectomy and fusion for the treatment of cervical degenerative disc disease. J Clin Neurosci. 2014 Jun;21(6):942-8. doi: 10.1016/j.jocn.2013.09.007. Epub 2013 Nov 4.
- Wang L, Song YM, Liu LM, Liu H, Li T. Clinical and radiographic outcomes of dynamic cervical implant replacement for treatment of single-level degenerative cervical disc disease: a 24-month follow-up. Eur Spine J. 2014 Aug;23(8):1680-7. doi: 10.1007/s00586-014-3180-7. Epub 2014 Jan 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FORVENTET)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Cervical Degenerative Disease
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .