Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační sacharidy u diabetiků podstupujících CABG

12. září 2022 aktualizováno: Wei Feng, China National Center for Cardiovascular Diseases

Účinky předoperačních perorálních sacharidů na inzulínovou rezistenci a pooperační zotavení u diabetiků podstupujících bypass koronární tepny

Bylo prokázáno, že předoperační doplněk sacharidů (CHO) zmírňuje pooperační inzulínovou rezistenci (IR) u nediabetických pacientů podstupujících různé operace. Zůstává však sporné, zda by předoperační CHO mohla přinést podobné účinky u diabetických pacientů. Vyšetřovatelé tedy navrhli randomizovanou kontrolovanou studii zkoumající dopad předoperační CHO na pooperační IR a klinické výsledky u diabetických pacientů podstupujících srdeční operaci. Výsledky studie mohou poskytnout určité klinické důsledky a dále zlepšit perioperační péči o diabetické pacienty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Doplněk CHO byl široce zkoumán u nediabetických pacientů podstupujících různé operace. Bylo prokázáno, že předoperační CHO může zmírnit pooperační inzulínovou rezistenci (IR) a zlepšit pohodu pacientů u nediabetických pacientů. Nicméně, zda by předoperační CHO mohla přinést podobné účinky u diabetických pacientů, zůstává kontroverzní. Doposud bylo zřídkakdy zkoumáno podávání předoperační CHO u diabetických pacientů a jen málo studií uvádělo IR a pooperační zotavení diabetických pacientů podstupujících srdeční operaci. Vyšetřovatelé prezentují prospektivní, jednocentrickou, jednoduše zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii bez léčby předoperační CHO na diabetických pacientech podstupujících bypass koronární artérie (OPCAB) off-pump. Celkem bude zařazeno 62 pacientů, kteří budou randomizováni buď do skupiny CHO, nebo do skupinové kontroly (CTRL). Pacienti ve skupině CHO dostanou tekutinu CHO obsahující 50 g sacharidů večer před operací (20:00-24:00), zatímco jejich protějšky ve skupině CTRL budou nalačno po 20:00 večer před operací. Primárními cíli jsou pooperační inzulinová rezistence (IR) hodnocená pomocí hodnocení modelu homeostázy (HOMA). Sekundárními cílovými body jsou potenciální mediátory související s IR včetně zánětlivých faktorů a stresových reakcí hodnocených sérovým kortizolem. Explorativní koncové body jsou klinické koncové body v nemocnici.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dříve diagnostikovaný T2DM
  2. Diagnostikován ICHS koronarografií a indikován k OPCAB
  3. Věk mezi 18 a 75 lety
  4. První operace ráno a narkóza navozená kolem 8:00
  5. Písemný informovaný souhlas pacientů

Kritéria vyloučení:

  1. V kombinaci s jinými srdečními chorobami nebo cévními malformacemi, které kromě OPCAB vyžadují chirurgický zákrok
  2. Přítomnost příznaků nebo známek srdečního selhání, jako je ortopnoe, rozšířená jugulární žíla, edém dolních končetin atd.
  3. Snížená LVEF (méně než 50 %)
  4. V kombinaci s gastroezofageálním refluxem
  5. V kombinaci s nedostatečností štítné žlázy vyžadující substituční léčbu levotyroxinem
  6. V kombinaci s nedostatečností nadledvin vyžadující substituční léčbu kortikosteroidy
  7. Odmítněte se zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina CHO
Pacienti ve skupině CHO budou perorálně konzumovat CHO 355 ml obsahující 50 g sacharidů 8-12 hodin před operací (20:00 -24:00 večer před operací).
Doplněk stravy: sacharidy
Pacienti budou perorálně konzumovat 355 ml CHO po 20:00 večer před operací.
Ostatní jména:
  • Pohotově
Žádný zásah: Skupina CTRL
Pacienti ve skupině CTRL nebudou jíst ani pít 12 hodin před operací (20:00 večer před operací).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perioperační změna od výchozí hodnoty HOMA-IR
Časové okno: Před úvodem do anestezie
HOMA-IR = [inzulin v krvi (mu/l) × glykémie (mmol/l)]/22,5
Před úvodem do anestezie
Perioperační změna od výchozí hodnoty HOMA-IR
Časové okno: Bezprostředně po operaci
HOMA-IR = [inzulin v krvi (mu/l) × glykémie (mmol/l)]/22,5
Bezprostředně po operaci
Perioperační změna od výchozí hodnoty HOMA-IR
Časové okno: První ráno po operaci
HOMA-IR = [inzulin v krvi (mu/l) × glykémie (mmol/l)]/22,5
První ráno po operaci
Perioperační změna od výchozí hodnoty HOMA-IR
Časové okno: Druhé ráno po operaci
HOMA-IR = [inzulin v krvi (mu/l) × glykémie (mmol/l)]/22,5
Druhé ráno po operaci
Perioperační změna od výchozí hodnoty HOMA-IR
Časové okno: Třetí ráno po operaci
HOMA-IR = [inzulin v krvi (mu/l) × glykémie (mmol/l)]/22,5
Třetí ráno po operaci
Perioperační změna od výchozí hodnoty HOMA-IR
Časové okno: Páté ráno po operaci
HOMA-IR = [inzulin v krvi (mu/l) × glykémie (mmol/l)]/22,5
Páté ráno po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interleukin-1 (IL-1)
Časové okno: První ráno po operaci
Zánětlivé faktory
První ráno po operaci
Interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: První ráno po operaci
Zánětlivé faktory
První ráno po operaci
Interleukin-8 (IL-8),
Časové okno: První ráno po operaci
Zánětlivé faktory
První ráno po operaci
Interleukin-10 (IL-10),
Časové okno: První ráno po operaci
Zánětlivé faktory
První ráno po operaci
Tumor necrosis fator-α (TNF-α)
Časové okno: První ráno po operaci
Zánětlivé faktory
První ráno po operaci
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP)
Časové okno: První ráno po operaci
Zánětlivé faktory
První ráno po operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nevolnost nebo zvracení
Časové okno: Doba hospitalizace po operaci (do 5. dne)
Nevolnost nebo zvracení vyžadující lékařské ošetření, jako je ondansetron
Doba hospitalizace po operaci (do 5. dne)
Nově vzniklá pooperační fibrilace síní (POAF)
Časové okno: Doba hospitalizace po operaci (do 5. dne)
POAF je definována jako nově vzniklá fibrilace síní trvající alespoň 10 minut na monitoru elektrokardiogramu (EKG) nebo fibrilace síní, která vyžaduje léčbu po operaci.
Doba hospitalizace po operaci (do 5. dne)
Velké nežádoucí kardiovaskulární a cerebrální příhody (MACCE)
Časové okno: Doba hospitalizace po operaci (do 5. dne)
Složené koncové body úmrtí ze všech příčin, nefatální infarkt myokardu, cévní mozková příhoda.
Doba hospitalizace po operaci (do 5. dne)
Délka JIP
Časové okno: Doba hospitalizace po operaci (do 5. dne)
Délka pobytu pacienta na JIP
Doba hospitalizace po operaci (do 5. dne)
Doba mechanické ventilace
Časové okno: Doba hospitalizace po operaci (do 5. dne)
Délka dýchání pacienta s pomocí ventilátoru
Doba hospitalizace po operaci (do 5. dne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-ZX40

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kromě identifikačních údajů, jako je jméno pacienta a přijímací ID, by mohla být všechna IPD na přiměřenou žádost k dispozici ostatním výzkumníkům.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou dostupné po zveřejnění zprávy o studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD by bylo možné získat na základě přiměřené žádosti po schválení hlavním výzkumným pracovníkem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení