Leikkausta edeltävät hiilihydraatit diabeetikoilla, joille tehdään CABG
Preoperatiivisten suun hiilihydraattien vaikutukset insuliiniresistenssiin ja leikkauksen jälkeiseen toipumiseen diabeetikoilla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiemmin diagnosoitu T2DM
- Sepelvaltimon angiografialla diagnosoitu CAD ja indikoitu OPCAB:lle
- Ikä 18-75 vuotta
- Ensimmäinen leikkaus aamulla ja anestesia indusoitu noin klo 8.00
- Potilaiden kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Yhdistettynä muihin sydänsairauksiin tai verisuonien epämuodostumisiin, jotka vaativat leikkausta OPCAB:n lisäksi
- Sydämen vajaatoiminnan oireet tai merkit, kuten ortopnea, kaulalaskimon laajentuminen, alaraajojen turvotus jne.
- Vähentynyt LVEF (alle 50 %)
- Yhdistettynä gastroesofageaaliseen refluksiin
- Yhdistettynä kilpirauhasen vajaatoimintaan, joka vaatii korvaushoitoa levotyroksiinilla
- Yhdistettynä lisämunuaisten vajaatoimintaan, joka vaatii korvaushoitoa kortikosteroideilla
- Kieltäytyä osallistumasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä CHO
Ryhmän CHO potilaat nauttivat suun kautta CHO 355 ml, joka sisältää 50 g hiilihydraatteja 8-12 tuntia ennen leikkausta (leikkausta edeltävänä iltana klo 20.00-24.00).
|
Potilaat nauttivat suun kautta 355 ml CHO:ta leikkausta edeltävänä iltana klo 20.00 jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmän CTRL
Ryhmän CTRL:n potilaat eivät juo ruokaa tai juomaa 12 tuntia ennen leikkausta (leikkausta edeltävänä iltana 20.00).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiivinen Muutos lähtötilanteesta HOMA-IR
Aikaikkuna: Ennen anestesian induktiota
|
HOMA-IR = [veren insuliini (mu/l) × verensokeri (mmol/l)]/22,5
|
Ennen anestesian induktiota
|
|
Perioperatiivinen Muutos lähtötilanteesta HOMA-IR
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
HOMA-IR = [veren insuliini (mu/l) × verensokeri (mmol/l)]/22,5
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Perioperatiivinen Muutos lähtötilanteesta HOMA-IR
Aikaikkuna: Ensimmäinen aamu leikkauksen jälkeen
|
HOMA-IR = [veren insuliini (mu/l) × verensokeri (mmol/l)]/22,5
|
Ensimmäinen aamu leikkauksen jälkeen
|
|
Perioperatiivinen Muutos lähtötilanteesta HOMA-IR
Aikaikkuna: Toinen aamu leikkauksen jälkeen
|
HOMA-IR = [veren insuliini (mu/l) × verensokeri (mmol/l)]/22,5
|
Toinen aamu leikkauksen jälkeen
|
|
Perioperatiivinen Muutos lähtötilanteesta HOMA-IR
Aikaikkuna: Kolmantena aamuna leikkauksen jälkeen
|
HOMA-IR = [veren insuliini (mu/l) × verensokeri (mmol/l)]/22,5
|
Kolmantena aamuna leikkauksen jälkeen
|
|
Perioperatiivinen Muutos lähtötilanteesta HOMA-IR
Aikaikkuna: Viides aamu leikkauksen jälkeen
|
HOMA-IR = [veren insuliini (mu/l) × verensokeri (mmol/l)]/22,5
|
Viides aamu leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interleukiini-1 (IL-1)
Aikaikkuna: Ensimmäinen aamu leikkauksen jälkeen
|
Tulehdukselliset tekijät
|
Ensimmäinen aamu leikkauksen jälkeen
|
|
Interleukiini-6 (IL-6)
Aikaikkuna: Ensimmäinen aamu leikkauksen jälkeen
|
Tulehdukselliset tekijät
|
Ensimmäinen aamu leikkauksen jälkeen
|
|
Interleukiini-8 (IL-8),
Aikaikkuna: Ensimmäinen aamu leikkauksen jälkeen
|
Tulehdukselliset tekijät
|
Ensimmäinen aamu leikkauksen jälkeen
|
|
Interleukiini-10 (IL-10),
Aikaikkuna: Ensimmäinen aamu leikkauksen jälkeen
|
Tulehdukselliset tekijät
|
Ensimmäinen aamu leikkauksen jälkeen
|
|
Tuumorinekroositekijä-α (TNF-α)
Aikaikkuna: Ensimmäinen aamu leikkauksen jälkeen
|
Tulehdukselliset tekijät
|
Ensimmäinen aamu leikkauksen jälkeen
|
|
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP)
Aikaikkuna: Ensimmäinen aamu leikkauksen jälkeen
|
Tulehdukselliset tekijät
|
Ensimmäinen aamu leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahoinvointi tai oksentelu
Aikaikkuna: Sairaalajakso leikkauksen jälkeen (5 päivään asti)
|
Pahoinvointi tai oksentelu, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa, kuten ondansetronia
|
Sairaalajakso leikkauksen jälkeen (5 päivään asti)
|
|
Uusi postoperatiivinen eteisvärinä (POAF)
Aikaikkuna: Sairaalajakso leikkauksen jälkeen (5 päivään asti)
|
POAF määritellään uuteen eteisvärinään, joka kestää vähintään 10 minuuttia EKG-monitorissa, tai eteisvärinää, joka vaatii lääkitystä leikkauksen jälkeen.
|
Sairaalajakso leikkauksen jälkeen (5 päivään asti)
|
|
Merkittävät haitalliset kardiovaskulaariset ja aivotapahtumat (MACCE)
Aikaikkuna: Sairaalajakso leikkauksen jälkeen (5 päivään asti)
|
Yhdistelmäpäätepisteet kaikista syistä johtuvasta kuolemasta, ei-kuolemaan johtaneesta sydäninfarktista, aivohalvauksesta.
|
Sairaalajakso leikkauksen jälkeen (5 päivään asti)
|
|
ICU pituus
Aikaikkuna: Sairaalajakso leikkauksen jälkeen (5 päivään asti)
|
Potilaan teho-osastolla oleskelun pituus
|
Sairaalajakso leikkauksen jälkeen (5 päivään asti)
|
|
Mekaaninen ilmanvaihtoaika
Aikaikkuna: Sairaalajakso leikkauksen jälkeen (5 päivään asti)
|
Potilaan ventilaattoriavusteisen hengityksen kesto
|
Sairaalajakso leikkauksen jälkeen (5 päivään asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-ZX40
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .