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Carboidrati preoperatori in pazienti diabetici sottoposti a CABG

12 settembre 2022 aggiornato da: Wei Feng, China National Center for Cardiovascular Diseases

Effetti dei carboidrati orali preoperatori sulla resistenza all'insulina e sul recupero postoperatorio nei pazienti diabetici sottoposti a bypass coronarico

È stato dimostrato che l'integrazione di carboidrati preoperatori (CHO) allevia la resistenza all'insulina postoperatoria (IR) in pazienti non diabetici sottoposti a una varietà di interventi chirurgici. Tuttavia, rimane controverso se la CHO preoperatoria possa produrre effetti simili nei pazienti diabetici. Pertanto, i ricercatori progettano uno studio controllato randomizzato che indaga l'impatto della CHO preoperatoria sull'IR postoperatorio e sugli esiti clinici nei pazienti diabetici sottoposti a cardiochirurgia. I risultati dello studio possono dare alcune implicazioni cliniche e migliorare ulteriormente l'assistenza perioperatoria per i pazienti diabetici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il supplemento CHO è stato ampiamente studiato in pazienti non diabetici sottoposti a vari interventi chirurgici. È stato dimostrato che la CHO preoperatoria potrebbe alleviare la resistenza all'insulina postoperatoria (IR) e migliorare il benessere dei pazienti nei pazienti non diabetici. Tuttavia, rimane controverso se la CHO preoperatoria possa produrre effetti simili nei pazienti diabetici. Fino ad ora, raramente la somministrazione di CHO preoperatoria è stata studiata in pazienti diabetici e pochi studi hanno riportato IR e recupero postoperatorio di pazienti diabetici sottoposti a cardiochirurgia. I ricercatori presentano uno studio prospettico, monocentrico, in singolo cieco, randomizzato, controllato senza trattamento di CHO preoperatorio su pazienti diabetici sottoposti a bypass coronarico off-pump (OPCAB). Un totale di 62 pazienti saranno arruolati e randomizzati al gruppo CHO o al gruppo di controllo (CTRL). I pazienti del gruppo CHO riceveranno fluido CHO contenente 50 g di carboidrati la sera prima dell'intervento (20:00-24:00) mentre i loro omologhi del gruppo CTRL saranno digiuni dopo le 20:00 della sera prima dell'intervento. Gli endpoint primari sono la resistenza all'insulina postoperatoria (IR) valutata tramite la valutazione del modello di omeostasi (HOMA). Gli endpoint secondari sono i potenziali mediatori relativi all'IR, compresi i fattori infiammatori e le reazioni allo stress valutate dal cortisolo sierico. Gli endpoint esplorativi sono endpoint clinici in ospedale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. T2DM precedentemente diagnosticato
  2. Diagnosticato con CAD con angiografia coronarica e indicato per OPCAB
  3. Età compresa tra 18 e 75 anni
  4. Prima operazione al mattino e anestesia indotta intorno alle 8:00
  5. Consenso informato scritto da parte dei pazienti

Criteri di esclusione:

  1. Combinato con altre malattie cardiache o malformazioni vascolari che richiedono un intervento chirurgico in aggiunta all'OPCAB
  2. Presenza di sintomi o segni di insufficienza cardiaca come ortopnea, vena giugulare distesa, edema degli arti inferiori, ecc.
  3. LVEF ridotta (inferiore al 50%)
  4. Combinato con reflusso gastroesofageo
  5. Combinato con insufficienza tiroidea che richiede una terapia sostitutiva con levotiroxina
  6. In combinazione con insufficienza surrenalica che richiede una terapia sostitutiva con corticosteroidi
  7. Rifiuta di partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo CHO
I pazienti del gruppo CHO consumeranno per via orale CHO 355 ml contenente 50 g di carboidrati 8-12 ore prima dell'operazione (dalle 20:00 alle 24:00 la sera prima dell'operazione).
Integratore alimentare: carboidrati
I pazienti consumeranno per via orale 355 ml di CHO dopo le 20:00 della sera prima dell'intervento.
Altri nomi:
  • Fuori veloce
Nessun intervento: Gruppo CTRL
I pazienti nel gruppo CTRL non consumeranno cibo o bevande 12 ore prima dell'operazione (20:00 la sera prima dell'operazione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione perioperatoria rispetto al basale HOMA-IR
Lasso di tempo: Prima dell'induzione dell'anestesia
HOMA-IR = [insulina ematica (mu/L) × glicemia (mmol/L)]/22,5
Prima dell'induzione dell'anestesia
Variazione perioperatoria rispetto al basale HOMA-IR
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
HOMA-IR = [insulina ematica (mu/L) × glicemia (mmol/L)]/22,5
Subito dopo l'intervento
Variazione perioperatoria rispetto al basale HOMA-IR
Lasso di tempo: La prima mattina dopo l'intervento
HOMA-IR = [insulina ematica (mu/L) × glicemia (mmol/L)]/22,5
La prima mattina dopo l'intervento
Variazione perioperatoria rispetto al basale HOMA-IR
Lasso di tempo: La seconda mattina dopo l'operazione
HOMA-IR = [insulina ematica (mu/L) × glicemia (mmol/L)]/22,5
La seconda mattina dopo l'operazione
Variazione perioperatoria rispetto al basale HOMA-IR
Lasso di tempo: La terza mattina dopo l'intervento
HOMA-IR = [insulina ematica (mu/L) × glicemia (mmol/L)]/22,5
La terza mattina dopo l'intervento
Variazione perioperatoria rispetto al basale HOMA-IR
Lasso di tempo: La quinta mattina dopo l'intervento
HOMA-IR = [insulina ematica (mu/L) × glicemia (mmol/L)]/22,5
La quinta mattina dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interleuchina -1 (IL-1)
Lasso di tempo: La prima mattina dopo l'intervento
Fattori infiammatori
La prima mattina dopo l'intervento
Interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: La prima mattina dopo l'intervento
Fattori infiammatori
La prima mattina dopo l'intervento
Interleuchina-8 (IL-8),
Lasso di tempo: La prima mattina dopo l'intervento
Fattori infiammatori
La prima mattina dopo l'intervento
Interleuchina-10 (IL-10),
Lasso di tempo: La prima mattina dopo l'intervento
Fattori infiammatori
La prima mattina dopo l'intervento
Necrosi tumorale fattore-α (TNF-α)
Lasso di tempo: La prima mattina dopo l'intervento
Fattori infiammatori
La prima mattina dopo l'intervento
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP)
Lasso di tempo: La prima mattina dopo l'intervento
Fattori infiammatori
La prima mattina dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nausea o vomito
Lasso di tempo: Periodo di ricovero dopo l'intervento chirurgico (fino al giorno 5)
Nausea o vomito che richiedono cure mediche come ondansetron
Periodo di ricovero dopo l'intervento chirurgico (fino al giorno 5)
Fibrillazione atriale postoperatoria di nuova insorgenza (POAF)
Lasso di tempo: Periodo di ricovero dopo l'intervento chirurgico (fino al giorno 5)
La POAF è definita come fibrillazione atriale di nuova insorgenza della durata di almeno 10 minuti sul monitor dell'elettrocardiogramma (ECG) o fibrillazione atriale che richiede un trattamento con farmaci dopo l'intervento chirurgico.
Periodo di ricovero dopo l'intervento chirurgico (fino al giorno 5)
Eventi avversi maggiori cardiovascolari e cerebrali (MACCE)
Lasso di tempo: Periodo di ricovero dopo l'intervento chirurgico (fino al giorno 5)
Un endpoint composito di morte per tutte le cause, infarto miocardico non fatale, ictus.
Periodo di ricovero dopo l'intervento chirurgico (fino al giorno 5)
Lunghezza terapia intensiva
Lasso di tempo: Periodo di ricovero dopo l'intervento chirurgico (fino al giorno 5)
La durata della degenza del paziente in terapia intensiva
Periodo di ricovero dopo l'intervento chirurgico (fino al giorno 5)
Tempo di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Periodo di ricovero dopo l'intervento chirurgico (fino al giorno 5)
Durata della respirazione assistita dal ventilatore del paziente
Periodo di ricovero dopo l'intervento chirurgico (fino al giorno 5)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019-ZX40

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Fatta eccezione per i dati identificativi come il nome del paziente e l'ID di ricovero, tutti gli IPD potrebbero essere disponibili ad altri ricercatori su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione del rapporto di studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

È possibile accedere all'IPD su richiesta ragionevole dopo l'approvazione del ricercatore principale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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