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Präoperative Kohlenhydrate bei Diabetikern, die sich einer CABG unterziehen

12. September 2022 aktualisiert von: Wei Feng, China National Center for Cardiovascular Diseases

Auswirkungen von präoperativen oralen Kohlenhydraten auf die Insulinresistenz und die postoperative Genesung bei Diabetikern, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen

Es wurde gezeigt, dass eine präoperative Kohlenhydrat-Ergänzung (CHO) die postoperative Insulinresistenz (IR) bei nicht-diabetischen Patienten, die sich einer Vielzahl von Operationen unterziehen, lindert. Es bleibt jedoch umstritten, ob eine präoperative CHO ähnliche Wirkungen bei Diabetikern erzielen könnte. Daher entwerfen die Forscher eine randomisierte, kontrollierte Studie, die die Auswirkungen einer präoperativen CHO auf die postoperative IR und die klinischen Ergebnisse bei Diabetikern untersucht, die sich einer Herzoperation unterziehen. Die Ergebnisse der Studie könnten einige klinische Implikationen liefern und die perioperative Versorgung von Diabetikern weiter verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die CHO-Ergänzung wurde umfassend bei nicht-diabetischen Patienten untersucht, die sich verschiedenen Operationen unterziehen mussten. Es wurde nachgewiesen, dass präoperative CHO die postoperative Insulinresistenz (IR) lindern und das Wohlbefinden der Patienten bei nicht-diabetischen Patienten verbessern kann. Ob eine präoperative CHO ähnliche Wirkungen bei Diabetikern erzielen könnte, bleibt jedoch umstritten. Bisher wurde die Gabe von präoperativem CHO bei Diabetikern selten untersucht, und nur wenige Studien berichteten über IR und postoperative Genesung von Diabetikern, die sich einer Herzoperation unterziehen. Die Forscher stellen eine prospektive, monozentrische, einfach verblindete, randomisierte, behandlungsfreie, kontrollierte Studie zur präoperativen CHO bei Diabetikern vor, die sich einer Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation (OPCAB) unterziehen. Insgesamt 62 Patienten werden aufgenommen und randomisiert entweder der Gruppe CHO oder der Gruppe Kontrolle (CTRL) zugeordnet. Patienten in Gruppe CHO erhalten am Abend vor der Operation (20:00-24:00) CHO-Flüssigkeit mit 50 g Kohlenhydraten, während ihre Kollegen in Gruppe CTRL am Abend vor der Operation nach 20:00 nüchtern bleiben. Die primären Endpunkte sind die postoperative Insulinresistenz (IR), die mittels Homöostase-Modellbewertung (HOMA) bewertet wird. Die sekundären Endpunkte sind die potenziellen Mediatoren in Bezug auf IR, einschließlich Entzündungsfaktoren und Stressreaktionen, bewertet durch Serumcortisol. Explorative Endpunkte sind klinische Endpunkte im Krankenhaus.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zuvor diagnostiziertes T2DM
  2. Diagnose CAD mit Koronarangiographie und Indikation für OPCAB
  3. Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  4. Erste Operation am Morgen und Narkoseeinleitung gegen 8:00 Uhr
  5. Schriftliche Einverständniserklärung der Patienten

Ausschlusskriterien:

  1. In Kombination mit anderen Herzerkrankungen oder Gefäßfehlbildungen, die zusätzlich zu OPCAB operiert werden müssen
  2. Vorhandensein von Symptomen oder Anzeichen einer Herzinsuffizienz wie Orthopnoe, erweiterte Jugularvene, Ödeme der unteren Extremitäten usw.
  3. Reduzierte LVEF (weniger als 50 %)
  4. Kombiniert mit gastroösophagealem Reflux
  5. In Kombination mit einer Schilddrüseninsuffizienz, die eine Ersatztherapie mit Levothyroxin erfordert
  6. Kombiniert mit einer Nebenniereninsuffizienz, die eine Ersatztherapie mit Kortikosteroiden erfordert
  7. Teilnahme verweigern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe CHO
Patienten der CHO-Gruppe nehmen 8-12 Stunden vor der Operation (20:00-24:00 Uhr am Abend vor der Operation) oral CHO 355 ml mit 50 g Kohlenhydraten zu sich.
Nahrungsergänzungsmittel: Kohlenhydrate
Die Patienten nehmen nach 20:00 Uhr am Abend vor der Operation 355 ml CHO oral zu sich.
Andere Namen:
  • Schnell
Kein Eingriff: Gruppe STRG
Patienten in der Gruppe CTRL werden 12 Stunden vor der Operation (20:00 Uhr am Abend vor der Operation) nichts essen oder trinken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Änderung gegenüber dem Ausgangs-HOMA-IR
Zeitfenster: Vor Narkoseeinleitung
HOMA-IR = [Blutinsulin (mu/l) × Blutzucker (mmol/l)]/22,5
Vor Narkoseeinleitung
Perioperative Änderung gegenüber dem Ausgangs-HOMA-IR
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
HOMA-IR = [Blutinsulin (mu/l) × Blutzucker (mmol/l)]/22,5
Unmittelbar nach der Operation
Perioperative Änderung gegenüber dem Ausgangs-HOMA-IR
Zeitfenster: Der erste Morgen nach der Operation
HOMA-IR = [Blutinsulin (mu/l) × Blutzucker (mmol/l)]/22,5
Der erste Morgen nach der Operation
Perioperative Änderung gegenüber dem Ausgangs-HOMA-IR
Zeitfenster: Am zweiten Morgen nach der Operation
HOMA-IR = [Blutinsulin (mu/l) × Blutzucker (mmol/l)]/22,5
Am zweiten Morgen nach der Operation
Perioperative Änderung gegenüber dem Ausgangs-HOMA-IR
Zeitfenster: Der dritte Morgen nach der Operation
HOMA-IR = [Blutinsulin (mu/l) × Blutzucker (mmol/l)]/22,5
Der dritte Morgen nach der Operation
Perioperative Änderung gegenüber dem Ausgangs-HOMA-IR
Zeitfenster: Der fünfte Morgen nach der Operation
HOMA-IR = [Blutinsulin (mu/l) × Blutzucker (mmol/l)]/22,5
Der fünfte Morgen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interleukin-1 (IL-1)
Zeitfenster: Der erste Morgen nach der Operation
Entzündungsfaktoren
Der erste Morgen nach der Operation
Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: Der erste Morgen nach der Operation
Entzündungsfaktoren
Der erste Morgen nach der Operation
Interleukin-8 (IL-8),
Zeitfenster: Der erste Morgen nach der Operation
Entzündungsfaktoren
Der erste Morgen nach der Operation
Interleukin-10 (IL-10),
Zeitfenster: Der erste Morgen nach der Operation
Entzündungsfaktoren
Der erste Morgen nach der Operation
Tumor-Nekrose-Fator-α (TNF-α)
Zeitfenster: Der erste Morgen nach der Operation
Entzündungsfaktoren
Der erste Morgen nach der Operation
Hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP)
Zeitfenster: Der erste Morgen nach der Operation
Entzündungsfaktoren
Der erste Morgen nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übelkeit oder Erbrechen
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt nach der Operation (bis Tag 5)
Übelkeit oder Erbrechen, die eine medizinische Behandlung wie Ondansetron erfordern
Krankenhausaufenthalt nach der Operation (bis Tag 5)
Neu auftretendes postoperatives Vorhofflimmern (POAF)
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt nach der Operation (bis Tag 5)
POAF ist definiert als neu aufgetretenes Vorhofflimmern, das mindestens 10 Minuten auf dem Elektrokardiogramm (EKG)-Monitor anhält, oder Vorhofflimmern, das nach der Operation eine medikamentöse Behandlung erfordert.
Krankenhausaufenthalt nach der Operation (bis Tag 5)
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre und zerebrale Ereignisse (MACCEs)
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt nach der Operation (bis Tag 5)
Ein zusammengesetzter Endpunkt aus Tod jeglicher Ursache, nicht-tödlichem Myokardinfarkt, Schlaganfall.
Krankenhausaufenthalt nach der Operation (bis Tag 5)
Länge der Intensivstation
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt nach der Operation (bis Tag 5)
Die Aufenthaltsdauer des Patienten auf der Intensivstation
Krankenhausaufenthalt nach der Operation (bis Tag 5)
Mechanische Beatmungszeit
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt nach der Operation (bis Tag 5)
Dauer der beatmungsunterstützten Atmung des Patienten
Krankenhausaufenthalt nach der Operation (bis Tag 5)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-ZX40

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Mit Ausnahme der identifizierenden Daten wie Patientenname und Zulassungs-ID könnten alle IPD anderen Forschern auf angemessene Anfrage zur Verfügung gestellt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Veröffentlichung des Studienberichts verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf IPD konnte auf begründeten Antrag nach Zustimmung des Hauptforschers zugegriffen werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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