Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Carbohidratos preoperatorios en pacientes diabéticos sometidos a CABG

12 de septiembre de 2022 actualizado por: Wei Feng, China National Center for Cardiovascular Diseases

Efectos de los carbohidratos orales preoperatorios sobre la resistencia a la insulina y la recuperación posoperatoria en pacientes diabéticos sometidos a un injerto de derivación de la arteria coronaria

Se ha demostrado que el suplemento preoperatorio de carbohidratos (CHO) alivia la resistencia a la insulina (RI) postoperatoria en pacientes no diabéticos que se someten a una variedad de cirugías. Sin embargo, sigue siendo controvertido si la CHO preoperatoria podría producir efectos similares en pacientes diabéticos. Por lo tanto, los investigadores diseñaron un ensayo controlado aleatorizado que investiga el impacto de los CHO preoperatorios en la RI posoperatoria y los resultados clínicos en pacientes diabéticos sometidos a cirugía cardíaca. Los resultados del estudio pueden dar algunas implicaciones clínicas y mejorar aún más la atención perioperatoria de los pacientes diabéticos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El suplemento de CHO se ha investigado ampliamente en pacientes no diabéticos que se someten a diversas cirugías. Se ha demostrado que los CHO preoperatorios podrían aliviar la resistencia a la insulina (RI) postoperatoria y mejorar el bienestar de los pacientes no diabéticos. Sin embargo, sigue siendo controvertido si la CHO preoperatoria podría producir efectos similares en pacientes diabéticos. Hasta ahora, pocas veces se ha investigado la administración preoperatoria de CHO en pacientes diabéticos y pocos estudios reportaron RI y recuperación postoperatoria de pacientes diabéticos sometidos a cirugía cardíaca. Los investigadores presentan un ensayo prospectivo, de un solo centro, simple ciego, aleatorizado, controlado sin tratamiento de CHO preoperatoria en pacientes diabéticos que se someten a un injerto de derivación de arteria coronaria sin circulación extracorpórea (OPCAB). Se inscribirá un total de 62 pacientes y se asignarán al azar al Grupo CHO o al Grupo control (CTRL). Los pacientes del grupo CHO recibirán líquido CHO que contiene 50 g de carbohidratos la noche anterior a la cirugía (20:00-24:00), mientras que sus homólogos del grupo CTRL estarán en ayunas después de las 20:00 la noche anterior a la cirugía. Los criterios de valoración principales son la resistencia a la insulina (IR) posoperatoria evaluada a través de la evaluación del modelo de homeostasis (HOMA). Los criterios de valoración secundarios son los mediadores potenciales relacionados con la RI, incluidos los factores inflamatorios y las reacciones de estrés evaluadas por el cortisol sérico. Los criterios de valoración exploratorios son criterios de valoración clínicos intrahospitalarios.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
62

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. DMT2 previamente diagnosticada
  2. Diagnosticado con CAD con angiografía coronaria e indicado para OPCAB
  3. Edad entre 18 y 75 años
  4. Primera operación por la mañana y anestesia inducida alrededor de las 8:00
  5. Consentimiento informado por escrito de los pacientes.

Criterio de exclusión:

  1. Combinado con otras cardiopatías o malformaciones vasculares que requieran cirugía además de OPCAB
  2. Presencia de síntomas o signos de insuficiencia cardiaca como ortopnea, vena yugular distendida, edema de miembros inferiores, etc.
  3. FEVI reducida (inferior al 50%)
  4. Combinado con reflujo gastroesofágico
  5. Combinado con insuficiencia tiroidea que requiere terapia de reemplazo con levotiroxina
  6. Combinado con insuficiencia suprarrenal que requiere terapia de reemplazo con corticosteroides
  7. Negarse a participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo CHO
Los pacientes del Grupo CHO consumirán por vía oral 355 ml de CHO que contienen 50 g de carbohidratos 8-12 horas antes de la operación (20:00 -24:00 la noche anterior a la operación).
Suplemento dietético: carbohidratos
Los pacientes consumirán por vía oral 355 ml de CHO después de las 20:00 horas de la noche anterior a la cirugía.
Otros nombres:
  • Ayunar
Sin intervención: Grupo CTRL
Los pacientes del grupo CTRL no consumirán alimentos ni bebidas 12 horas antes de la operación (20:00 la noche anterior a la operación).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio perioperatorio desde el HOMA-IR inicial
Periodo de tiempo: Antes de la inducción anestésica
HOMA-IR = [insulina en sangre (mu/L) × glucosa en sangre (mmol/L)]/22,5
Antes de la inducción anestésica
Cambio perioperatorio desde el HOMA-IR inicial
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
HOMA-IR = [insulina en sangre (mu/L) × glucosa en sangre (mmol/L)]/22,5
Inmediatamente después de la cirugía
Cambio perioperatorio desde el HOMA-IR inicial
Periodo de tiempo: La primera mañana después de la cirugía.
HOMA-IR = [insulina en sangre (mu/L) × glucosa en sangre (mmol/L)]/22,5
La primera mañana después de la cirugía.
Cambio perioperatorio desde el HOMA-IR inicial
Periodo de tiempo: La segunda mañana después de la cirugía.
HOMA-IR = [insulina en sangre (mu/L) × glucosa en sangre (mmol/L)]/22,5
La segunda mañana después de la cirugía.
Cambio perioperatorio desde el HOMA-IR inicial
Periodo de tiempo: La tercera mañana después de la cirugía.
HOMA-IR = [insulina en sangre (mu/L) × glucosa en sangre (mmol/L)]/22,5
La tercera mañana después de la cirugía.
Cambio perioperatorio desde el HOMA-IR inicial
Periodo de tiempo: La quinta mañana después de la cirugía
HOMA-IR = [insulina en sangre (mu/L) × glucosa en sangre (mmol/L)]/22,5
La quinta mañana después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Interleucina -1 (IL-1)
Periodo de tiempo: La primera mañana después de la cirugía.
Factores inflamatorios
La primera mañana después de la cirugía.
Interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: La primera mañana después de la cirugía.
Factores inflamatorios
La primera mañana después de la cirugía.
Interleucina-8 (IL-8),
Periodo de tiempo: La primera mañana después de la cirugía.
Factores inflamatorios
La primera mañana después de la cirugía.
Interleucina-10 (IL-10),
Periodo de tiempo: La primera mañana después de la cirugía.
Factores inflamatorios
La primera mañana después de la cirugía.
Factor de necrosis tumoral-α (TNF-α)
Periodo de tiempo: La primera mañana después de la cirugía.
Factores inflamatorios
La primera mañana después de la cirugía.
Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP)
Periodo de tiempo: La primera mañana después de la cirugía.
Factores inflamatorios
La primera mañana después de la cirugía.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Náuseas o vómitos
Periodo de tiempo: Período de hospitalización posterior a la cirugía (hasta el día 5)
Náuseas o vómitos que requieren tratamiento médico como ondansetrón
Período de hospitalización posterior a la cirugía (hasta el día 5)
Fibrilación auricular postoperatoria de nueva aparición (POAF)
Periodo de tiempo: Período de hospitalización posterior a la cirugía (hasta el día 5)
POAF se define como fibrilación auricular de nueva aparición que dura al menos 10 minutos en el monitor de electrocardiograma (ECG) o fibrilación auricular que requiere tratamiento con medicamentos después de la cirugía.
Período de hospitalización posterior a la cirugía (hasta el día 5)
Eventos adversos cardiovasculares y cerebrales mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: Período de hospitalización posterior a la cirugía (hasta el día 5)
Criterios de valoración compuestos de muerte por todas las causas, infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular.
Período de hospitalización posterior a la cirugía (hasta el día 5)
Longitud de la UCI
Periodo de tiempo: Período de hospitalización posterior a la cirugía (hasta el día 5)
La duración de la estancia del paciente en la UCI
Período de hospitalización posterior a la cirugía (hasta el día 5)
Tiempo de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Período de hospitalización posterior a la cirugía (hasta el día 5)
Duración de la respiración asistida por ventilador del paciente
Período de hospitalización posterior a la cirugía (hasta el día 5)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de septiembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2019-ZX40

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

A excepción de los datos de identificación, como el nombre del paciente y la identificación de admisión, toda la DPI podría estar disponible para otros investigadores si lo solicitan razonablemente.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la publicación del informe del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Se podía acceder a la IPD previa solicitud razonable después de la aprobación del investigador principal.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones