Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperative kulhydrater hos diabetespatienter, der gennemgår CABG

12. september 2022 opdateret af: Wei Feng, China National Center for Cardiovascular Diseases

Virkninger af præoperative orale kulhydrater på insulinresistens og postoperativ restitution hos diabetespatienter, der gennemgår koronararterie-bypass-transplantation

Præoperativ kulhydrattilskud (CHO) har vist sig at lindre postoperativ insulinresistens (IR) hos ikke-diabetiske patienter, der gennemgår en række forskellige operationer. Det er dog fortsat kontroversielt, om præoperativ CHO kunne give lignende effekter hos diabetespatienter. Således designer efterforskerne et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger virkningen af ​​præoperativ CHO på postoperativ IR og kliniske resultater hos diabetespatienter, der gennemgår hjertekirurgi. Resultaterne af undersøgelsen kan give nogle kliniske implikationer og yderligere forbedre perioperativ behandling af diabetespatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

CHO-tilskud er blevet bredt undersøgt hos ikke-diabetiske patienter, der gennemgår forskellige operationer. Det er blevet bevist, at præoperativ CHO kunne lindre postoperativ insulinresistens (IR) og forbedre patienternes velbefindende hos ikke-diabetiske patienter. Hvorvidt præoperativ CHO kunne give lignende virkninger hos diabetespatienter, er dog stadig kontroversielt. Indtil nu er administrationen af ​​præoperativ CHO sjældent blevet undersøgt hos diabetespatienter, og få undersøgelser har rapporteret IR og postoperativ bedring af diabetespatienter, der gennemgår hjertekirurgi. Efterforskerne præsenterer et prospektivt, enkelt-center, enkelt-blindt, randomiseret, uden behandling kontrolleret forsøg med præoperativ CHO på diabetespatienter, der gennemgår off-pump coronary artery bypass grafting (OPCAB). I alt 62 patienter vil blive indskrevet og randomiseret til enten gruppe CHO eller gruppekontrol (CTRL). Patienter i gruppe CHO vil modtage CHO-væske indeholdende 50 g kulhydrat aftenen før operationen (20:00-24:00), mens deres modparter i gruppe CTRL vil blive fastet efter kl. 20:00 aftenen før operationen. De primære endepunkter er postoperativ insulinresistens (IR) vurderet via homeostase model assessment (HOMA). De sekundære endepunkter er de potentielle mediatorer relateret til IR inklusive inflammatoriske faktorer og stressreaktioner vurderet af serumkortisol. Eksplorative endepunkter er kliniske endepunkter på hospitalet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tidligere diagnosticeret T2DM
  2. Diagnosticeret med CAD med koronar angiografi og indiceret for OPCAB
  3. Alder mellem 18 og 75 år
  4. Første operation om morgenen og anæstesi fremkaldt omkring kl. 8.00
  5. Skriftligt informeret samtykke fra patienterne

Ekskluderingskriterier:

  1. Kombineret med andre hjertesygdomme eller vaskulære misdannelser, der kræver operation udover OPCAB
  2. Tilstedeværelse af symptomer eller tegn på hjertesvigt såsom ortopnø, udspilet halsvene, ødem i nedre ekstremiteter osv.
  3. Reduceret LVEF (lavere end 50 %)
  4. Kombineret med gastroøsofageal refluks
  5. Kombineret med skjoldbruskkirtelinsufficiens, der kræver erstatningsbehandling med levothyroxin
  6. Kombineret med binyrebarkinsufficiens, der kræver erstatningsbehandling med kortikosteroider
  7. Nægte at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe CHO
Patienter i gruppe CHO vil oralt indtage CHO 355ml indeholdende 50 g kulhydrater 8-12 timer før operation (20:00 -24:00 aftenen før operation).
Kosttilskud: kulhydrater
Patienterne vil oralt indtage 355 ml CHO efter kl. 20.00 aftenen før operationen.
Andre navne:
  • Hurtigt
Ingen indgriben: Gruppe CTRL
Patienter i gruppe CTRL vil ikke indtage mad eller drikke 12 timer før operationen (20:00 aftenen før operationen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativ ændring fra baseline HOMA-IR
Tidsramme: Før anæstesi-induktion
HOMA-IR = [blodinsulin (mu/L) × blodsukker (mmol/L)]/22,5
Før anæstesi-induktion
Perioperativ ændring fra baseline HOMA-IR
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
HOMA-IR = [blodinsulin (mu/L) × blodsukker (mmol/L)]/22,5
Umiddelbart efter operationen
Perioperativ ændring fra baseline HOMA-IR
Tidsramme: Den første morgen efter operationen
HOMA-IR = [blodinsulin (mu/L) × blodsukker (mmol/L)]/22,5
Den første morgen efter operationen
Perioperativ ændring fra baseline HOMA-IR
Tidsramme: Den anden morgen efter operationen
HOMA-IR = [blodinsulin (mu/L) × blodsukker (mmol/L)]/22,5
Den anden morgen efter operationen
Perioperativ ændring fra baseline HOMA-IR
Tidsramme: Den tredje morgen efter operationen
HOMA-IR = [blodinsulin (mu/L) × blodsukker (mmol/L)]/22,5
Den tredje morgen efter operationen
Perioperativ ændring fra baseline HOMA-IR
Tidsramme: Den femte morgen efter operationen
HOMA-IR = [blodinsulin (mu/L) × blodsukker (mmol/L)]/22,5
Den femte morgen efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interleukin -1 (IL-1)
Tidsramme: Den første morgen efter operationen
Inflammatoriske faktorer
Den første morgen efter operationen
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Den første morgen efter operationen
Inflammatoriske faktorer
Den første morgen efter operationen
Interleukin-8 (IL-8),
Tidsramme: Den første morgen efter operationen
Inflammatoriske faktorer
Den første morgen efter operationen
Interleukin-10 (IL-10),
Tidsramme: Den første morgen efter operationen
Inflammatoriske faktorer
Den første morgen efter operationen
Tumornekrose fator-α (TNF-α)
Tidsramme: Den første morgen efter operationen
Inflammatoriske faktorer
Den første morgen efter operationen
Højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: Den første morgen efter operationen
Inflammatoriske faktorer
Den første morgen efter operationen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalme eller opkastning
Tidsramme: Periode på hospitalet efter operationen (op til dag 5)
Kvalme eller opkastning, der kræver medicinsk behandling, såsom ondansetron
Periode på hospitalet efter operationen (op til dag 5)
Nyopstået postoperativ atrieflimren (POAF)
Tidsramme: Periode på hospitalet efter operationen (op til dag 5)
POAF er defineret som nyopstået atrieflimren, der varer mindst 10 minutter på elektrokardiogrammonitoren (EKG) eller atrieflimren, der kræver behandling med medicin efter operationen.
Periode på hospitalet efter operationen (op til dag 5)
Større uønskede kardiovaskulære og cerebrale hændelser (MACCE'er)
Tidsramme: Periode på hospitalet efter operationen (op til dag 5)
Et sammensat endepunkt for død af alle årsager, ikke-dødelig myokardieinfarkt, slagtilfælde.
Periode på hospitalet efter operationen (op til dag 5)
ICU længde
Tidsramme: Periode på hospitalet efter operationen (op til dag 5)
Længden af ​​patientens ophold på intensivafdelingen
Periode på hospitalet efter operationen (op til dag 5)
Mekanisk ventilationstid
Tidsramme: Periode på hospitalet efter operationen (op til dag 5)
Varighed af patientens respiratorassisteret vejrtrækning
Periode på hospitalet efter operationen (op til dag 5)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-ZX40

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Bortset fra identifikationsdata såsom patientens navn og indlæggelses-id, kunne alle IPD'er være tilgængelige for andre forskere efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive tilgængelige efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsesrapporten.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD kunne tilgås på rimelig anmodning efter godkendelse af hovedefterforskeren.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger