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Carboidratos pré-operatórios em pacientes diabéticos submetidos à revascularização miocárdica

12 de setembro de 2022 atualizado por: Wei Feng, China National Center for Cardiovascular Diseases

Efeitos dos carboidratos orais pré-operatórios na resistência à insulina e na recuperação pós-operatória em pacientes diabéticos submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio

Foi demonstrado que o suplemento pré-operatório de carboidratos (CHO) alivia a resistência à insulina (IR) pós-operatória em pacientes não diabéticos submetidos a uma variedade de cirurgias. No entanto, permanece controverso se CHO pré-operatório poderia produzir efeitos semelhantes em pacientes diabéticos. Assim, os pesquisadores projetaram um estudo randomizado controlado investigando o impacto do CHO pré-operatório na IR pós-operatória e nos resultados clínicos em pacientes diabéticos submetidos a cirurgia cardíaca. Os resultados do estudo podem fornecer algumas implicações clínicas e melhorar ainda mais os cuidados perioperatórios para pacientes diabéticos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Suplemento de CHO tem sido amplamente investigado em pacientes não diabéticos submetidos a várias cirurgias. Foi provado que o CHO pré-operatório pode aliviar a resistência à insulina (IR) pós-operatória e melhorar o bem-estar dos pacientes em pacientes não diabéticos. No entanto, se CHO pré-operatório poderia produzir efeitos semelhantes em pacientes diabéticos permanece controverso. Até agora, raramente a administração de CHO pré-operatório foi investigada em pacientes diabéticos e poucos estudos relataram RI e recuperação pós-operatória de pacientes diabéticos submetidos a cirurgia cardíaca. Os investigadores apresentam um estudo prospectivo, de centro único, cego, randomizado, sem tratamento controlado de CHO pré-operatório em pacientes diabéticos submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea (OPCAB). Um total de 62 pacientes será inscrito e randomizado para Grupo CHO ou Grupo controle (CTRL). Os pacientes do grupo CHO receberão fluido CHO contendo 50 g de carboidratos na noite anterior à cirurgia (20:00-24:00), enquanto seus colegas do Grupo CTRL ficarão em jejum após as 20:00 da noite antes da cirurgia. Os endpoints primários são a resistência à insulina pós-operatória (IR) avaliada através da avaliação do modelo de homeostase (HOMA). Os endpoints secundários são os potenciais mediadores relacionados à RI, incluindo fatores inflamatórios e reações de estresse avaliados pelo cortisol sérico. Os endpoints exploratórios são endpoints clínicos intra-hospitalares.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
62

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. DM2 previamente diagnosticado
  2. Diagnosticado com DAC com coronariografia e indicado para OPCAB
  3. Idade entre 18 e 75 anos
  4. Primeira operação pela manhã e anestesia induzida por volta das 8:00
  5. Consentimento informado por escrito dos pacientes

Critério de exclusão:

  1. Combinado com outras doenças cardíacas ou malformações vasculares que requerem cirurgia além da OPCAB
  2. Presença de sintomas ou sinais de insuficiência cardíaca, como ortopnéia, veia jugular distendida, edema de membros inferiores, etc.
  3. FEVE reduzida (inferior a 50%)
  4. Combinado com refluxo gastroesofágico
  5. Combinado com insuficiência da tireoide que requer terapia de reposição com levotiroxina
  6. Combinado com insuficiência adrenal requerendo terapia de reposição com corticosteroides
  7. Recuse-se a participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo CHO
Os pacientes do Grupo CHO consumirão oralmente CHO 355ml contendo 50 g de carboidratos 8-12 horas antes da operação (20:00 -24:00 da noite antes da operação).
Suplemento dietético: carboidratos
Os pacientes consumirão oralmente 355 mL de CHO após as 20h da noite anterior à cirurgia.
Outros nomes:
  • Outfast
Sem intervenção: Grupo CTRL
Os pacientes do Grupo CTRL não consumirão alimentos ou bebidas 12 horas antes da operação (20:00 da noite antes da operação).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração perioperatória do HOMA-IR basal
Prazo: Antes da indução anestésica
HOMA-IR = [insulina no sangue (mu/L) × Glicemia (mmol/L)]/22,5
Antes da indução anestésica
Alteração perioperatória do HOMA-IR basal
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
HOMA-IR = [insulina no sangue (mu/L) × Glicemia (mmol/L)]/22,5
Imediatamente após a cirurgia
Alteração perioperatória do HOMA-IR basal
Prazo: A primeira manhã após a cirurgia
HOMA-IR = [insulina no sangue (mu/L) × Glicemia (mmol/L)]/22,5
A primeira manhã após a cirurgia
Alteração perioperatória do HOMA-IR basal
Prazo: A segunda manhã após a cirurgia
HOMA-IR = [insulina no sangue (mu/L) × Glicemia (mmol/L)]/22,5
A segunda manhã após a cirurgia
Alteração perioperatória do HOMA-IR basal
Prazo: A terceira manhã após a cirurgia
HOMA-IR = [insulina no sangue (mu/L) × Glicemia (mmol/L)]/22,5
A terceira manhã após a cirurgia
Alteração perioperatória do HOMA-IR basal
Prazo: A quinta manhã após a cirurgia
HOMA-IR = [insulina no sangue (mu/L) × Glicemia (mmol/L)]/22,5
A quinta manhã após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Interleucina -1 (IL-1)
Prazo: A primeira manhã após a cirurgia
Fatores inflamatórios
A primeira manhã após a cirurgia
Interleucina-6 (IL-6)
Prazo: A primeira manhã após a cirurgia
Fatores inflamatórios
A primeira manhã após a cirurgia
Interleucina-8 (IL-8),
Prazo: A primeira manhã após a cirurgia
Fatores inflamatórios
A primeira manhã após a cirurgia
Interleucina-10 (IL-10),
Prazo: A primeira manhã após a cirurgia
Fatores inflamatórios
A primeira manhã após a cirurgia
Fator de necrose tumoral-α (TNF-α)
Prazo: A primeira manhã após a cirurgia
Fatores inflamatórios
A primeira manhã após a cirurgia
Proteína C-reativa de alta sensibilidade (us-CRP)
Prazo: A primeira manhã após a cirurgia
Fatores inflamatórios
A primeira manhã após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Náusea ou vômito
Prazo: Período de internação após a cirurgia (até o dia 5)
Náuseas ou vômitos que requerem tratamento médico, como ondansetrona
Período de internação após a cirurgia (até o dia 5)
Fibrilação atrial pós-operatória de início recente (FAPO)
Prazo: Período de internação após a cirurgia (até o dia 5)
A FAPO é definida como um novo início de fibrilação atrial com duração de pelo menos 10 minutos no monitor de eletrocardiograma (ECG) ou fibrilação atrial que requer tratamento com medicação após a cirurgia.
Período de internação após a cirurgia (até o dia 5)
Eventos cardiovasculares e cerebrais adversos maiores (MACCEs)
Prazo: Período de internação após a cirurgia (até o dia 5)
Um desfecho composto de morte por todas as causas, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral.
Período de internação após a cirurgia (até o dia 5)
Comprimento da UTI
Prazo: Período de internação após a cirurgia (até o dia 5)
Tempo de permanência do paciente na UTI
Período de internação após a cirurgia (até o dia 5)
Tempo de ventilação mecânica
Prazo: Período de internação após a cirurgia (até o dia 5)
Duração da respiração assistida por ventilador do paciente
Período de internação após a cirurgia (até o dia 5)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de setembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2019-ZX40

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Com exceção dos dados de identificação, como nome do paciente e ID da admissão, todo o IPD pode estar disponível para outros pesquisadores mediante solicitação razoável.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a publicação do relatório do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD pode ser acessado mediante solicitação razoável após a aprovação do investigador principal.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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