Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjne węglowodany u pacjentów z cukrzycą poddawanych CABG

12 września 2022 zaktualizowane przez: Wei Feng, China National Center for Cardiovascular Diseases

Wpływ przedoperacyjnych doustnych węglowodanów na insulinooporność i regenerację pooperacyjną u pacjentów z cukrzycą poddawanych zabiegowi wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych

Wykazano, że przedoperacyjna suplementacja węglowodanów (CHO) łagodzi pooperacyjną insulinooporność (IR) u pacjentów bez cukrzycy poddawanych różnym operacjom. Jednak pozostaje kontrowersyjne, czy przedoperacyjna CHO może dawać podobne efekty u pacjentów z cukrzycą. W związku z tym badacze opracowują randomizowane badanie kontrolne badające wpływ przedoperacyjnej CHO na pooperacyjną IR i wyniki kliniczne u pacjentów z cukrzycą poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Wyniki badania mogą mieć pewne implikacje kliniczne i dodatkowo poprawić opiekę okołooperacyjną nad chorymi na cukrzycę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Suplement CHO był szeroko badany u pacjentów bez cukrzycy poddawanych różnym operacjom. Udowodniono, że przedoperacyjna CHO może złagodzić pooperacyjną insulinooporność (IR) i poprawić samopoczucie pacjentów bez cukrzycy. Jednak to, czy przedoperacyjna CHO może przynieść podobne efekty u pacjentów z cukrzycą, pozostaje kontrowersyjne. Do tej pory rzadko badano podawanie CHO przed operacją pacjentom z cukrzycą, a niewiele badań opisywało IR i pooperacyjny powrót do zdrowia pacjentów z cukrzycą poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Badacze przedstawiają prospektywne, jednoośrodkowe, pojedynczo ślepe, randomizowane, kontrolowane bez leczenia badanie dotyczące przedoperacyjnej CHO u pacjentów z cukrzycą poddawanych zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego bez użycia pompy (OPCAB). W sumie 62 pacjentów zostanie włączonych i losowo przydzielonych do grupy CHO lub grupy kontrolnej (CTRL). Pacjenci z grupy CHO otrzymają płyn CHO zawierający 50 g węglowodanów wieczorem przed operacją (20:00-24:00), natomiast ich odpowiednicy z grupy CTRL będą na czczo po godzinie 20:00 wieczorem przed operacją. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są pooperacyjna insulinooporność (IR) oceniana za pomocą oceny modelu homeostazy (HOMA). Drugorzędowymi punktami końcowymi są potencjalne mediatory związane z IR, w tym czynniki zapalne i reakcje stresowe oceniane na podstawie stężenia kortyzolu w surowicy. Eksploracyjne punkty końcowe to szpitalne kliniczne punkty końcowe.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wcześniej zdiagnozowana T2DM
  2. Zdiagnozowana CAD z koronarografią i wskazana do OPCAB
  3. Wiek od 18 do 75 lat
  4. Pierwsza operacja rano i znieczulenie około 8:00
  5. Pisemna świadoma zgoda pacjentów

Kryteria wyłączenia:

  1. W połączeniu z innymi chorobami serca lub malformacjami naczyniowymi, które wymagają operacji oprócz OPCAB
  2. Obecność objawów przedmiotowych lub podmiotowych niewydolności serca, takich jak ortopnea, poszerzona żyła szyjna, obrzęk kończyn dolnych itp.
  3. Zmniejszona LVEF (poniżej 50%)
  4. W połączeniu z refluksem żołądkowo-przełykowym
  5. W połączeniu z niedoczynnością tarczycy wymagającą terapii zastępczej lewotyroksyną
  6. W połączeniu z niewydolnością kory nadnerczy wymagającą leczenia zastępczego kortykosteroidami
  7. Odmówić udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Cho
Pacjenci w grupie CHO spożywają doustnie CHO 355 ml zawierające 50 g węglowodanów na 8-12 godzin przed operacją (20:00 -24:00 wieczorem przed operacją).
Suplement diety: węglowodany
Pacjenci spożywają doustnie 355 ml CHO po godzinie 20:00 wieczorem przed operacją.
Inne nazwy:
  • Szybko
Brak interwencji: Grupa CTRL
Pacjenci z Grupy CTRL nie będą spożywać żadnych pokarmów ani napojów na 12 godzin przed operacją (20:00 wieczorem przed operacją).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okołooperacyjna zmiana w stosunku do wartości początkowej HOMA-IR
Ramy czasowe: Przed wprowadzeniem do znieczulenia
HOMA-IR = [insulina we krwi (mu/l) × glukoza we krwi (mmol/l)]/22,5
Przed wprowadzeniem do znieczulenia
Okołooperacyjna zmiana w stosunku do wartości początkowej HOMA-IR
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
HOMA-IR = [insulina we krwi (mu/l) × glukoza we krwi (mmol/l)]/22,5
Natychmiast po operacji
Okołooperacyjna zmiana w stosunku do wartości początkowej HOMA-IR
Ramy czasowe: Pierwszy poranek po operacji
HOMA-IR = [insulina we krwi (mu/l) × glukoza we krwi (mmol/l)]/22,5
Pierwszy poranek po operacji
Okołooperacyjna zmiana w stosunku do wartości początkowej HOMA-IR
Ramy czasowe: Drugi poranek po operacji
HOMA-IR = [insulina we krwi (mu/l) × glukoza we krwi (mmol/l)]/22,5
Drugi poranek po operacji
Okołooperacyjna zmiana w stosunku do wartości początkowej HOMA-IR
Ramy czasowe: Trzeci poranek po operacji
HOMA-IR = [insulina we krwi (mu/l) × glukoza we krwi (mmol/l)]/22,5
Trzeci poranek po operacji
Okołooperacyjna zmiana w stosunku do wartości początkowej HOMA-IR
Ramy czasowe: Piąty poranek po operacji
HOMA-IR = [insulina we krwi (mu/l) × glukoza we krwi (mmol/l)]/22,5
Piąty poranek po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interleukina -1 (IL-1)
Ramy czasowe: Pierwszy poranek po operacji
Czynniki zapalne
Pierwszy poranek po operacji
Interleukina-6 (IL-6)
Ramy czasowe: Pierwszy poranek po operacji
Czynniki zapalne
Pierwszy poranek po operacji
Interleukina-8 (IL-8),
Ramy czasowe: Pierwszy poranek po operacji
Czynniki zapalne
Pierwszy poranek po operacji
Interleukina-10 (IL-10),
Ramy czasowe: Pierwszy poranek po operacji
Czynniki zapalne
Pierwszy poranek po operacji
Fator martwicy nowotworu-α (TNF-α)
Ramy czasowe: Pierwszy poranek po operacji
Czynniki zapalne
Pierwszy poranek po operacji
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs-CRP)
Ramy czasowe: Pierwszy poranek po operacji
Czynniki zapalne
Pierwszy poranek po operacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nudności lub wymioty
Ramy czasowe: Okres pobytu w szpitalu po operacji (do 5 dnia)
Nudności lub wymioty wymagające leczenia, takiego jak ondansetron
Okres pobytu w szpitalu po operacji (do 5 dnia)
Pooperacyjne migotanie przedsionków o nowym początku (POAF)
Ramy czasowe: Okres pobytu w szpitalu po operacji (do 5 dnia)
POAF definiuje się jako migotanie przedsionków o nowym początku, trwające co najmniej 10 minut na elektrokardiogramie (EKG) lub migotanie przedsionków, które wymaga leczenia farmakologicznego po operacji.
Okres pobytu w szpitalu po operacji (do 5 dnia)
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowe (MACCE)
Ramy czasowe: Okres pobytu w szpitalu po operacji (do 5 dnia)
Złożone punkty końcowe obejmujące zgon z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar.
Okres pobytu w szpitalu po operacji (do 5 dnia)
Długość OIOM
Ramy czasowe: Okres pobytu w szpitalu po operacji (do 5 dnia)
Długość pobytu pacjenta na OIT
Okres pobytu w szpitalu po operacji (do 5 dnia)
Czas wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Okres pobytu w szpitalu po operacji (do 5 dnia)
Czas trwania oddychania wspomaganego przez respirator pacjenta
Okres pobytu w szpitalu po operacji (do 5 dnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019-ZX40

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Z wyjątkiem danych identyfikujących, takich jak nazwisko pacjenta i identyfikator przyjęcia, wszystkie IChP mogą być dostępne dla innych badaczy na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu raportu z badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do IPD można uzyskać na uzasadnione żądanie po zatwierdzeniu przez głównego badacza.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami