Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Investigational On-body Injector Clinical Study

30. ledna 2025 aktualizováno: Becton, Dickinson and Company

On-body injektor BD Evolve: Klinická proveditelnost a výkon v oblasti břicha a paže

Účelem této studie je vyhodnotit klinickou proveditelnost, výkon, bezpečnost a přijatelnost on-body injektoru (OBI) při aplikaci na paži nebo břicho zdravých dobrovolníků za účelem injekce placeba pod kůži.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je monocentrická, otevřená, zkřížená, proveditelnost a průzkumná studie bez kritérií přijatelnosti. Bude zapsáno až 70 zdravých dobrovolníků, kteří budou sledováni po dobu maximálně 7 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Gières, Francie
        • Eurofins Optimed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí účastníci ≥ 18 let
  • BMI ≥18,5 kg/m2
  • Účastník ochotný a schopný dokončit všechny požadované studijní postupy a poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Účastník jakékoli samostatně nahlášené existující chronické onemocnění (onemocnění srdce, respirační onemocnění, onemocnění ledvin, metabolická onemocnění atd.).
  • Účastníci s léčbou narušující koagulaci, funkci krevních destiček nebo vnímání bolesti do 12 hodin od návštěvy kliniky
  • Účastníci s onemocněním kůže na břiše nebo paži nebo s léčbou, která může narušovat plánovanou studijní léčbu
  • Účastníci s akutní nebo chronickou hepatitidou B nebo C a/nebo se známou anamnézou/pozitivní sérologií HIV.
  • Účastnice, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: "Nejdříve nošení na klinice"
Účastník bude zařízení nosit nejprve během 27 hodin nošení na klinice, poté bude následovat injekce, poté krátkodobé nošení na klinice následované injekcí a nakonec doma po dobu 27 hodin s následnou injekcí.
Přístroj: Nejprve se oblečte na kliniku
Účastník zůstane na klinice a bude nosit pomůcky přilepené na břiše nebo paži přibližně 27 hodin před injekcí
Experimentální: "Nejdříve domácí oblečení"
Účastník bude nosit zařízení doma nejprve s návratem na kliniku pro injekci, následuje krátkodobé nošení na klinice pro injekci a nakonec během 27hodinového pobytu na klinice pro injekci
Přístroj: Nejprve domácí oblečení
Zařízení bude aplikováno na břicho nebo paži pro subkutánní podání placeba. Po aplikaci zařízení se účastník vrátí domů a vrátí se na kliniku před porodem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon zařízení – Účinnost podávání dávky
Časové okno: Po odstranění zařízení
Stanoveno objemem - měřeno gravimetrickou analýzou (vážením zařízení)
Po odstranění zařízení
Výkon zařízení
Časové okno: Od aplikace zařízení do 15 minut po injekci
Změna přilnavosti adhezivní podložky – zařízení ke kůži/přístroj k adhezivní podložce – stanovena pomocí stupnic přilnavosti (Skóre 0 – 4, přičemž 0 je úplná přilnavost a 4 představuje úplné odlepení)
Od aplikace zařízení do 15 minut po injekci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další výkon OBI - Výkon signálu/indikátoru vstřikování
Časové okno: Před, během a po injekci pro každé aplikované zařízení; až 28 hodin po aplikaci
Hodnotí se vizuálním nebo zvukovým pozorováním od aktivace po konec vstřikování.
Před, během a po injekci pro každé aplikované zařízení; až 28 hodin po aplikaci
Dodatečný výkon OBI - Stav katétru
Časové okno: Přibližně 15 minut po vyjmutí zařízení
Hodnocení ohybu katétru klasifikací
Přibližně 15 minut po vyjmutí zařízení
Bolest účastníka
Časové okno: Bezprostředně před zavedením katétru zařízení, po zavedení, během doby nošení, na začátku injekce, 15 minut po injekci, na konci injekce a po odstranění pro každé aplikované zařízení
100mm vizuální analogová stupnice (VAS) pro hodnocení bolesti – popisující žádnou bolest s 0 mm – až po nejhorší možnou bolest popsanou se 100 mm
Bezprostředně před zavedením katétru zařízení, po zavedení, během doby nošení, na začátku injekce, 15 minut po injekci, na konci injekce a po odstranění pro každé aplikované zařízení
Dotazníky přijatelnosti účastníků
Časové okno: Dotazník přijatelnosti zařízení bude vyplněn po zavedení katetru zařízení, 8 hodin a 26 hodin po aplikaci, během injekce a po odstranění zařízení
Dotazníky k posouzení přijatelnosti zařízení během nošení ze strany účastníků
Dotazník přijatelnosti zařízení bude vyplněn po zavedení katetru zařízení, 8 hodin a 26 hodin po aplikaci, během injekce a po odstranění zařízení
Ultrazvukové zobrazení místa vpichu
Časové okno: Základní a bezprostředně po postupu pro každé aplikované zařízení
Změřte tloušťku tkáně před a po injekci
Základní a bezprostředně po postupu pro každé aplikované zařízení
Tkáňové efekty
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po zákroku, následná kontrola do 72 hodin po injekci v případě, že jsou přítomny účinky na tkáň
Posouzení pupínků a erytému popsaného stupněm 0-4, výskyt krvácení, modřin, zatvrdnutí
Výchozí stav, bezprostředně po zákroku, následná kontrola do 72 hodin po injekci v případě, že jsou přítomny účinky na tkáň
Nežádoucí příhody
Časové okno: Po celou dobu studia průměrně 4 týdny
Výskyt nežádoucích účinků zařízení a nežádoucích příhod souvisejících s postupem
Po celou dobu studia průměrně 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Becton, Dickinson and Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yves Donazzolo, MD, Eurofins

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PHS-20OBI01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení