Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dochodzeniowe badanie kliniczne wstrzykiwacza do ciała

30 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Becton, Dickinson and Company

Wstrzykiwacz do ciała BD Evolve: wykonalność kliniczna i skuteczność w jamie brzusznej i ramieniu

Celem tego badania jest ocena klinicznej wykonalności, działania, bezpieczeństwa i akceptowalności wstrzykiwacza do ciała (OBI) stosowanego na ramieniu lub brzuchu zdrowych ochotników w celu wstrzyknięcia placebo pod skórę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest monocentrycznym, otwartym badaniem krzyżowym, wykonalności i eksploracyjnym bez kryteriów akceptacji. Do 70 zdrowych ochotników zostanie zapisanych i obserwowanych przez maksymalnie 7 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Gières, Francja
        • Eurofins Optimed

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli uczestnicy ≥ 18 lat
  • BMI ≥18,5 kg/m2
  • Uczestnik, który chce i jest w stanie ukończyć wszystkie wymagane procedury badania i wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik zgłasza każdą istniejącą chorobę przewlekłą (choroba serca, układu oddechowego, nerek, choroby metaboliczne itp.).
  • Uczestnicy z leczeniem zakłócającym krzepnięcie, czynność płytek krwi lub odczuwanie bólu w ciągu 12 godzin od wizyty w klinice
  • Uczestnicy z chorobami skóry brzucha lub ramion lub zabiegami, które mogą zakłócać planowane leczenie w ramach badania
  • Uczestnicy z ostrym lub przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C i/lub ze stwierdzoną historią/dodatnim wynikiem badań serologicznych w kierunku HIV.
  • Uczestników, które są w ciąży, planują ciążę lub karmią piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: „Najpierw nosić w klinice”
Uczestnik będzie nosił urządzenia najpierw przez 27 godzin w klinice, a następnie przez wstrzyknięcie, następnie krótkoterminowo w klinice, po czym nastąpi wstrzyknięcie, a na końcu w domu przez 27 godzin, po czym nastąpi wstrzyknięcie.
Urządzenie: Pierwsze ubranie w klinice
Uczestnik pozostanie w klinice i będzie nosił urządzenia przyklejone do brzucha lub ramienia na około 27 godzin przed wstrzyknięciem
Eksperymentalny: „Najpierw odzież domowa”
Uczestnik będzie nosił urządzenia najpierw w domu, po powrocie do kliniki w celu wstrzyknięcia, następnie przez krótki okres noszenia w klinice w celu wykonania wstrzyknięcia, a na końcu podczas 27-godzinnego pobytu w klinice w celu wykonania wstrzyknięcia
Urządzenie: Najpierw odzież domowa
Urządzenie zostanie przyłożone do brzucha lub ramienia w celu podskórnego podania placebo. Po aplikacji urządzenia uczestnik uda się do domu i wróci do kliniki przed porodem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność urządzenia — wydajność dostarczania dawki
Ramy czasowe: Po usunięciu urządzenia
Określona objętościowo - mierzona za pomocą analizy grawimetrycznej (ważenie urządzenia)
Po usunięciu urządzenia
Wydajność urządzenia
Ramy czasowe: Od aplikacji urządzenia do 15 minut po iniekcji
Zmiana w przyleganiu podkładki samoprzylepnej – urządzenie do skóry/urządzenie do podkładki samoprzylepnej – określana za pomocą skali przyczepności (ocena 0–4, gdzie 0 oznacza pełne przyleganie, a 4 oznacza całkowite odklejenie)
Od aplikacji urządzenia do 15 minut po iniekcji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowa wydajność OBI - Wydajność sygnału/wskaźnika wtrysku
Ramy czasowe: Przed, w trakcie i po wstrzyknięciu dla każdego zastosowanego urządzenia; do 28 godzin po aplikacji
Oceniane na podstawie obserwacji wzrokowej lub dźwiękowej od aktywacji do zakończenia wstrzyknięcia.
Przed, w trakcie i po wstrzyknięciu dla każdego zastosowanego urządzenia; do 28 godzin po aplikacji
Dodatkowa wydajność OBI — stan cewnika
Ramy czasowe: Około 15 minut po wyjęciu urządzenia
Ocena zgięcia cewnika według stopniowania
Około 15 minut po wyjęciu urządzenia
Ból uczestnika
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed wprowadzeniem cewnika urządzenia, po wprowadzeniu, w okresie noszenia, na początku wstrzyknięcia, 15 minut po wstrzyknięciu, na końcu wstrzyknięcia i po wyjęciu dla każdego zastosowanego urządzenia
100 mm wizualna skala analogowa (VAS) do oceny bólu - opisująca brak bólu za pomocą 0 mm - do najgorszego możliwego bólu opisanego za pomocą 100 mm
Bezpośrednio przed wprowadzeniem cewnika urządzenia, po wprowadzeniu, w okresie noszenia, na początku wstrzyknięcia, 15 minut po wstrzyknięciu, na końcu wstrzyknięcia i po wyjęciu dla każdego zastosowanego urządzenia
Kwestionariusze akceptacji uczestników
Ramy czasowe: Kwestionariusz akceptacji urządzenia zostanie wypełniony po wprowadzeniu cewnika urządzenia, po 8 godzinach i 26 godzinach po aplikacji, podczas wstrzykiwania i po usunięciu urządzenia
Kwestionariusze do oceny akceptacji urządzenia przez uczestników podczas noszenia
Kwestionariusz akceptacji urządzenia zostanie wypełniony po wprowadzeniu cewnika urządzenia, po 8 godzinach i 26 godzinach po aplikacji, podczas wstrzykiwania i po usunięciu urządzenia
Obrazowanie ultrasonograficzne miejsca wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Linia bazowa i bezpośrednio po zabiegu dla każdego zastosowanego urządzenia
Zmierzyć grubość tkanki przed i po wstrzyknięciu
Linia bazowa i bezpośrednio po zabiegu dla każdego zastosowanego urządzenia
Efekty tkankowe
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po zabiegu, kontrola kontrolna do 72 godzin po wstrzyknięciu w przypadku obecności zmian tkankowych
Ocena bąbla i rumienia opisanego stopniem 0-4, występowaniem krwawień, siniaków, stwardnień
Linia bazowa, bezpośrednio po zabiegu, kontrola kontrolna do 72 godzin po wstrzyknięciu w przypadku obecności zmian tkankowych
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania studiów średnio 4 tygodnie
Występowanie niepożądanych efektów urządzenia i zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą
Przez cały czas trwania studiów średnio 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Becton, Dickinson and Company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yves Donazzolo, MD, Eurofins

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PHS-20OBI01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami