Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus kehoon sijoitettavia injektiolaitteita varten

torstai 30. tammikuuta 2025 päivittänyt: Becton, Dickinson and Company

BD Evolve -vartaloinjektori: kliininen toteutettavuus ja suorituskyky vatsassa ja käsivarsissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida On-body Injectorin (OBI) kliinistä toteutettavuutta, suorituskykyä, turvallisuutta ja hyväksyttävyyttä, kun sitä käytetään terveiden vapaaehtoisten käsivarteen tai vatsaan lumelääkkeen pistämiseksi ihon alle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yksikeskinen, avoin, cross-over-, toteutettavuus- ja tutkiva tutkimus, jolla ei ole hyväksymiskriteerejä. Jopa 70 tervettä vapaaehtoista otetaan mukaan, ja heitä seurataan enintään 7 viikon ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
70

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Gières, Ranska
        • Eurofins Optimed

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset osallistujat ≥ 18 vuotta
  • BMI ≥18,5 kg/m2
  • Osallistuja haluaa ja pystyy suorittamaan kaikki vaaditut tutkimustoimenpiteet ja antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistu kaikkiin itse ilmoittamiinsa olemassa oleviin kroonisiin sairauksiin (sydänsairaus, hengityselinten sairaus, munuaissairaus, aineenvaihduntasairaudet jne.).
  • Osallistujat, joiden hoito häiritsee hyytymistä, verihiutaleiden toimintaa tai kivun havaitsemista 12 tunnin sisällä klinikalla käynnistä
  • Osallistujat, joilla on vatsan tai käsivarren ihosairaus tai hoitoja, jotka voivat häiritä suunniteltua tutkimushoitoa
  • Osallistujat, joilla on akuutti tai krooninen hepatiitti B tai C ja/tai joilla on tiedossa oleva/positiivinen HIV-serologia.
  • Osallistujat, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: "Klinikka pue ensin"
Osallistuja käyttää laitteita ensin 27 tunnin klinikkakäytön aikana, ensin injektiolla, sitten lyhytaikaisen käyttöjakson klinikalla ja sen jälkeen injektiolla ja lopuksi kotona 27 tunnin ajan ja sen jälkeen injektion.
Laite: Klinikalla pukeutuminen ensin
Osallistuja pysyy klinikalla ja käyttää laitteita vatsaan tai käsivarteen noin 27 tuntia ennen injektiota
Kokeellinen: "Kotivaatteet ensin"
Osallistuja käyttää laitteita ensin kotona, kun hän palaa klinikalle injektiota varten, jonka jälkeen lyhyt käyttöaika klinikalla injektiota varten ja lopuksi 27 tunnin klinikalla pistoksena.
Laite: Kotivaatteet ensin
Laitetta asetetaan vatsaan tai käsivarteen lumelääkkeen antamiseksi ihon alle. Laitteen asennuksen jälkeen osallistuja menee kotiin ja palaa klinikalle ennen toimitusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen suorituskyky - Annoksen toimituksen tehokkuus
Aikaikkuna: Laitteen poistamisen jälkeen
Määritetty tilavuuden mukaan - mitattu gravimetrisella analyysillä (punnitus laite)
Laitteen poistamisen jälkeen
Laitteen suorituskyky
Aikaikkuna: Laitteen levittämisestä 15 minuutin kuluttua injektiosta
Muutos liimatyynyn kiinnittymisessä - laite ihoon / laite liimatyynyyn - määritetään tarttumisasteikoilla (pisteet 0 - 4, jossa 0 tarkoittaa täydellistä kiinnittymistä ja 4 heijastaa täydellistä irtoamista)
Laitteen levittämisestä 15 minuutin kuluttua injektiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OBI:n lisäsuorituskyky - Injektiosignaalin/ilmaisimen suorituskyky
Aikaikkuna: Ennen injektiota, sen aikana ja sen jälkeen kunkin käytetyn laitteen osalta; jopa 28 tuntia levittämisen jälkeen
Arvioitu visuaalisella tai kuultavalla havainnolla aktivoinnista injektion loppuun.
Ennen injektiota, sen aikana ja sen jälkeen kunkin käytetyn laitteen osalta; jopa 28 tuntia levittämisen jälkeen
OBI:n lisäsuorituskyky - Katetrin kunto
Aikaikkuna: Noin 15 minuuttia laitteen poistamisen jälkeen
Katetrin taivutuksen arviointi arvosanalla
Noin 15 minuuttia laitteen poistamisen jälkeen
Osallistujan kipu
Aikaikkuna: Välittömästi ennen laitteen katetrin asettamista, asettamisen jälkeen, kulumisjakson aikana, injektion alussa, 15 minuuttia injektion jälkeen, injektion lopussa ja poiston yhteydessä jokaisen käytetyn laitteen osalta
100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kivun arviointiin - ei kipua 0 mm:llä - pahimpaan mahdolliseen kipuun, joka on kuvattu 100 mm:llä
Välittömästi ennen laitteen katetrin asettamista, asettamisen jälkeen, kulumisjakson aikana, injektion alussa, 15 minuuttia injektion jälkeen, injektion lopussa ja poiston yhteydessä jokaisen käytetyn laitteen osalta
Osallistujien hyväksyttävyyskyselyt
Aikaikkuna: Laitteen hyväksyttävyyskysely täytetään laitekatetrin asettamisen jälkeen, 8 tuntia ja 26 tuntia laittamisen jälkeen, injektion aikana ja laitteen poistamisen jälkeen
Kyselylomakkeet, joilla arvioidaan osallistujien hyväksyntää laitteeseen kulumisen aikana
Laitteen hyväksyttävyyskysely täytetään laitekatetrin asettamisen jälkeen, 8 tuntia ja 26 tuntia laittamisen jälkeen, injektion aikana ja laitteen poistamisen jälkeen
Injektiokohdan ultraäänikuvaus
Aikaikkuna: Jokaisen käytetyn laitteen lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
Mittaa kudoksen paksuus ennen injektiota ja sen jälkeen
Jokaisen käytetyn laitteen lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
Kudosvaikutukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, seurantatarkastus enintään 72 tuntia injektion jälkeen, jos kudosvaikutuksia esiintyy
Verenvuotojen ja punoituksen arviointi luokissa 0-4, verenvuodon ilmaantuvuus, mustelmat, kovettuma
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, seurantatarkastus enintään 72 tuntia injektion jälkeen, jos kudosvaikutuksia esiintyy
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Koko opintojen loppuunsaattamisen ajan keskimäärin 4 viikkoa
Laitteen haitallisten vaikutusten ja menettelyyn liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys
Koko opintojen loppuunsaattamisen ajan keskimäärin 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Becton, Dickinson and Company

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Yves Donazzolo, MD, Eurofins

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 5. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 23. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PHS-20OBI01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia