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Estudio clínico de investigación sobre inyectores corporales

30 de enero de 2025 actualizado por: Becton, Dickinson and Company

Inyector corporal BD Evolve: viabilidad clínica y rendimiento en el abdomen y el brazo

El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad clínica, el rendimiento, la seguridad y la aceptabilidad del On-body Injector (OBI) cuando se aplica en el brazo o el abdomen de voluntarios sanos para inyectar un placebo debajo de la piel.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es un estudio monocéntrico, abierto, cruzado, de factibilidad y exploratorio sin criterios de aceptación. Se inscribirán hasta 70 voluntarios sanos y se les dará seguimiento durante 7 semanas como máximo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
70

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Gières, Francia
        • Eurofins Optimed

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes adultos sanos ≥ 18 años
  • IMC ≥18,5 kg/m2
  • Participante dispuesto y capaz de completar todos los procedimientos requeridos del estudio y dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Participante cualquier enfermedad crónica existente autoinformada (enfermedad cardíaca, enfermedad respiratoria, enfermedad renal, enfermedades metabólicas, etc.).
  • Participantes con tratamiento que interfiere con la coagulación, la función plaquetaria o la percepción del dolor dentro de las 12 horas previas a la visita a la clínica
  • Participantes con afecciones o tratamientos de la piel abdominal o del brazo que pueden interferir con el tratamiento del estudio planificado
  • Participantes con hepatitis B o C aguda o crónica y/o con antecedentes conocidos/serología de VIH positiva.
  • Participantes que están embarazadas, planean quedar embarazadas o están amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: "Usar primero en la clínica"
El participante usará los dispositivos primero durante 27 horas en la clínica, primero seguido de una inyección, luego un período de uso a corto plazo en la clínica seguido de una inyección y finalmente en casa durante 27 horas seguido de una inyección.
Dispositivo: Usar primero en la clínica
El participante permanecerá en la clínica y usará dispositivos adheridos en el abdomen o el brazo aproximadamente 27 horas antes de la inyección
Experimental: "Ropa de casa primero"
El participante usará los dispositivos en casa primero con el regreso a la clínica para la inyección, seguido de un período de uso a corto plazo en la clínica para la inyección y, finalmente, durante una estadía de 27 horas en la clínica para la inyección.
Dispositivo: Ropa de casa primero
El dispositivo se aplicará en el abdomen o el brazo para administrar el placebo por vía subcutánea. Después de la aplicación del dispositivo, el participante se irá a casa y regresará a la clínica antes del parto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento del dispositivo - Eficiencia de administración de dosis
Periodo de tiempo: Después de la eliminación del dispositivo
Determinado por volumen - medido a través de análisis gravimétrico (pesando el dispositivo)
Después de la eliminación del dispositivo
Rendimiento del dispositivo
Periodo de tiempo: Desde la aplicación del dispositivo hasta 15 minutos después de la inyección
Cambio en la adherencia de la almohadilla adhesiva (dispositivo a la piel/dispositivo a la almohadilla adhesiva) determinado mediante escalas de adherencia (puntuación de 0 a 4, donde 0 es adherencia total y 4 refleja desprendimiento total)
Desde la aplicación del dispositivo hasta 15 minutos después de la inyección

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento OBI adicional: rendimiento de señal/indicador de inyección
Periodo de tiempo: Antes, durante y después de la inyección para cada dispositivo aplicado; hasta 28 horas después de la aplicación
Evaluado por observación visual o audible desde la activación hasta el final de la inyección.
Antes, durante y después de la inyección para cada dispositivo aplicado; hasta 28 horas después de la aplicación
Rendimiento OBI adicional - Estado del catéter
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 minutos después de retirar el dispositivo
Evaluación de la flexión del catéter por clasificación
Aproximadamente 15 minutos después de retirar el dispositivo
Dolor del participante
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de insertar el catéter del dispositivo, después de la inserción, durante el período de uso, al comienzo de la inyección, 15 minutos después de la inyección, al final de la inyección y al retirar cada dispositivo aplicado
Escala analógica visual (VAS) de 100 mm para la evaluación del dolor: descripción sin dolor con 0 mm, hasta el peor dolor posible descrito con 100 mm
Inmediatamente antes de insertar el catéter del dispositivo, después de la inserción, durante el período de uso, al comienzo de la inyección, 15 minutos después de la inyección, al final de la inyección y al retirar cada dispositivo aplicado
Cuestionarios de aceptabilidad de los participantes
Periodo de tiempo: El cuestionario de aceptabilidad del dispositivo se completará después de insertar el catéter del dispositivo, a las 8 horas y 26 horas después de la aplicación, durante la inyección y al retirar el dispositivo.
Cuestionarios para evaluar la aceptabilidad de los participantes del dispositivo durante el uso
El cuestionario de aceptabilidad del dispositivo se completará después de insertar el catéter del dispositivo, a las 8 horas y 26 horas después de la aplicación, durante la inyección y al retirar el dispositivo.
Imágenes por ultrasonido del lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después del procedimiento para cada dispositivo aplicado
Mida el grosor del tejido antes y después de la inyección
Línea de base e inmediatamente después del procedimiento para cada dispositivo aplicado
Efectos de tejido
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del procedimiento, control de seguimiento hasta 72 horas después de la inyección en caso de que haya efectos en los tejidos
Evaluación de la roncha y el eritema descritos a través de grados 0-4, incidencia de sangrado, hematomas, induración
Línea de base, inmediatamente después del procedimiento, control de seguimiento hasta 72 horas después de la inyección en caso de que haya efectos en los tejidos
Eventos adversos
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
Incidencia de efectos adversos del dispositivo y eventos adversos relacionados con el procedimiento
A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Becton, Dickinson and Company

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Yves Donazzolo, MD, Eurofins

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
8 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de enero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PHS-20OBI01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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