Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af injektorer på kroppen

30. januar 2025 opdateret af: Becton, Dickinson and Company

BD Evolve On-body Injector: Klinisk gennemførlighed og ydeevne i maven og armen

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske gennemførlighed, ydeevne, sikkerhed og acceptabilitet af On-body Injector (OBI), når den påføres armen eller maven på raske frivillige for at injicere placebo under huden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en monocentrisk, åben-label, cross-over, gennemførligheds- og eksplorativ undersøgelse uden acceptkriterier. Op til 70 raske frivillige vil blive tilmeldt og fulgt op i højst 7 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Gières, Frankrig
        • Eurofins Optimed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne deltagere ≥ 18 år
  • BMI ≥18,5 kg/m2
  • Deltager villig og i stand til at gennemføre alle nødvendige undersøgelsesprocedurer og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager enhver selvrapporteret eksisterende kronisk sygdom (hjertesygdom, luftvejssygdom, nyresygdom, stofskiftesygdom osv.).
  • Deltagere med behandling, der forstyrrer koagulation, blodpladefunktion eller smerteopfattelse inden for 12 timer efter klinikbesøg
  • Deltagere med mave- eller armhudsygdomme eller behandlinger, der kan forstyrre planlagt undersøgelsesbehandling
  • Deltagere med akut eller kronisk hepatitis B eller C og/eller med kendt historie/positiv HIV-serologi.
  • Deltagere, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: "Bær først på klinikken"
Deltageren bærer først anordningerne i løbet af 27 timers klinikbrug først efterfulgt af injektion, derefter en kortvarig brugsperiode i klinikken efterfulgt af injektion og til sidst hjemme i 27 timer efterfulgt af injektion.
Enhed: Brug først i klinikken
Deltageren forbliver i klinikken og bærer anordninger klæbet på maven eller armen ca. 27 timer før injektion
Eksperimentel: "Hjemmetøj først"
Deltageren bærer apparaterne derhjemme først med tilbagevenden til klinikken til injektion, efterfulgt af en kortvarig brugsperiode i klinikken til injektion og til sidst under et 27 timers klinikophold til injektion
Enhed: Hjemmetøj først
Enheden påføres abdomen eller armen for at afgive placebo subkutant. Efter påføring af enheden vil deltageren gå hjem og vende tilbage til klinikken før levering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens ydeevne - Effektivitet af dosislevering
Tidsramme: Efter fjernelse af enheden
Bestemt ved volumen - målt via gravimetrisk analyse (vejning af enheden)
Efter fjernelse af enheden
Enhedens ydeevne
Tidsramme: Fra påføring af enheden til 15 minutter efter injektion
Ændring i klæbepude vedhæftning - enhed til hud/anordning til klæbepude - bestemt via klæbeskalaer (Score 0 - 4, hvor 0 er fuld vedhæftning og 4 afspejler fuld løsrivelse)
Fra påføring af enheden til 15 minutter efter injektion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yderligere OBI-ydelse - Indsprøjtningssignal/indikatorydelse
Tidsramme: Før, under og efter injektion for hver påført enhed; op til 28 timer efter påføring
Vurderet ved visuel eller hørbar observation fra aktivering til injektionsslut.
Før, under og efter injektion for hver påført enhed; op til 28 timer efter påføring
Yderligere OBI-ydelse - Katetertilstand
Tidsramme: Cirka 15 minutter efter fjernelse af enheden
Kateterbøjningsvurdering ved gradering
Cirka 15 minutter efter fjernelse af enheden
Deltager Smerte
Tidsramme: Umiddelbart før apparatets kateter indsættes, efter indsættelse, under brugsperioden, ved injektionens start, 15 minutter efter injektionen, slutningen af ​​injektionen og efter fjernelse for hver påført anordning
100 mm Visual Analog Scale (VAS) til smertevurdering - beskriver ingen smerte med 0 mm - op til værst mulig smerte beskrevet med 100 mm
Umiddelbart før apparatets kateter indsættes, efter indsættelse, under brugsperioden, ved injektionens start, 15 minutter efter injektionen, slutningen af ​​injektionen og efter fjernelse for hver påført anordning
Spørgeskemaer om deltageracceptabilitet
Tidsramme: Spørgeskemaet om enhedens acceptabilitet vil blive udfyldt, efter at enhedens kateter er indsat, 8 timer og 26 timer efter påføring, under injektion og efter fjernelse af enheden
Spørgeskemaer til at vurdere deltagernes accept af enheden under brug
Spørgeskemaet om enhedens acceptabilitet vil blive udfyldt, efter at enhedens kateter er indsat, 8 timer og 26 timer efter påføring, under injektion og efter fjernelse af enheden
Ultralydsbilleddannelse af injektionsstedet
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter procedure for hver påført enhed
Mål vævstykkelse før og efter injektion
Baseline og umiddelbart efter procedure for hver påført enhed
Vævseffekter
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter proceduren, opfølgningstjek op til 72 timer efter injektion i tilfælde af vævseffekter
Vurdering af svulst og erytem beskrevet via grad 0-4, forekomst af blødning, blå mærker, induration
Baseline, umiddelbart efter proceduren, opfølgningstjek op til 72 timer efter injektion i tilfælde af vævseffekter
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 4 uger
Forekomst af uønskede anordningseffekter og procedurerelaterede bivirkninger
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Becton, Dickinson and Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yves Donazzolo, MD, Eurofins

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PHS-20OBI01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger