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Studio clinico sperimentale sugli iniettori incorporati

30 gennaio 2025 aggiornato da: Becton, Dickinson and Company

Iniettore corporeo BD Evolve: fattibilità clinica e prestazioni nell'addome e nel braccio

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità clinica, le prestazioni, la sicurezza e l'accettabilità dell'Iniettore corporeo (OBI) quando applicato al braccio o all'addome di volontari sani per iniettare il placebo sotto la pelle.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio monocentrico, in aperto, incrociato, di fattibilità ed esplorativo senza criteri di accettazione. Verranno arruolati fino a 70 volontari sani e seguiti per un massimo di 7 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Gières, Francia
        • Eurofins Optimed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti adulti sani ≥ 18 anni
  • IMC ≥18,5 kg/m2
  • - Partecipante disposto e in grado di completare tutte le procedure di studio richieste e di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Partecipante qualsiasi malattia cronica esistente auto-riferita (malattie cardiache, malattie respiratorie, malattie renali, malattie metaboliche ecc.).
  • - Partecipanti con trattamento che interferisce con la coagulazione, la funzione piastrinica o la percezione del dolore entro 12 ore dalla visita in clinica
  • - Partecipanti con condizioni o trattamenti della pelle dell'addome o del braccio che potrebbero interferire con il trattamento in studio pianificato
  • - Partecipanti con epatite B o C acuta o cronica e/o con anamnesi nota/sierologia HIV positiva.
  • Partecipanti in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che stanno allattando.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: "Indossare prima in clinica"
Il partecipante indosserà prima i dispositivi durante 27 ore in clinica indossati prima seguiti dall'iniezione, quindi un periodo di usura a breve termine in clinica seguito dall'iniezione e infine a casa per 27 ore seguiti dall'iniezione.
Dispositivo: Indossare prima in clinica
Il partecipante rimarrà in clinica e indosserà dispositivi applicati sull'addome o sul braccio circa 27 ore prima dell'iniezione
Sperimentale: "Prima l'abbigliamento da casa"
Il partecipante indosserà prima i dispositivi a casa con il ritorno in clinica per l'iniezione, seguito da un periodo di utilizzo a breve termine in clinica per l'iniezione e infine durante un soggiorno in clinica di 27 ore per l'iniezione
Dispositivo: Indossare prima la casa
Il dispositivo verrà applicato all'addome o al braccio per somministrare il placebo per via sottocutanea. Dopo l'applicazione del dispositivo, il partecipante andrà a casa e tornerà in clinica prima del parto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni del dispositivo - Efficienza di erogazione della dose
Lasso di tempo: Dopo la rimozione del dispositivo
Determinato dal volume - misurato tramite analisi gravimetrica (pesando il dispositivo)
Dopo la rimozione del dispositivo
Prestazioni del dispositivo
Lasso di tempo: Dall'applicazione del dispositivo fino a 15 minuti dopo l'iniezione
Variazione dell'aderenza dell'elettrodo adesivo - dispositivo alla pelle/dispositivo all'elettrodo adesivo - determinata tramite scale di aderenza (punteggio 0 - 4, dove 0 indica la piena aderenza e 4 indica il completo distacco)
Dall'applicazione del dispositivo fino a 15 minuti dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni OBI aggiuntive - Prestazioni segnale/indicatore di iniezione
Lasso di tempo: Prima, durante e dopo l'iniezione per ogni dispositivo applicato; fino a 28 ore dopo l'applicazione
Valutato mediante osservazione visiva o udibile dall'attivazione alla fine dell'iniezione.
Prima, durante e dopo l'iniezione per ogni dispositivo applicato; fino a 28 ore dopo l'applicazione
Prestazioni OBI aggiuntive - Condizione del catetere
Lasso di tempo: Circa 15 minuti dopo la rimozione del dispositivo
Valutazione della flessione del catetere mediante grading
Circa 15 minuti dopo la rimozione del dispositivo
Dolore partecipante
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'inserimento del catetere del dispositivo, dopo l'inserimento, durante il periodo di utilizzo, all'inizio dell'iniezione, 15 minuti dopo l'iniezione, alla fine dell'iniezione e alla rimozione per ciascun dispositivo applicato
Scala analogica visiva (VAS) da 100 mm per la valutazione del dolore - non descrive dolore con 0 mm - fino al peggior dolore possibile descritto con 100 mm
Immediatamente prima dell'inserimento del catetere del dispositivo, dopo l'inserimento, durante il periodo di utilizzo, all'inizio dell'iniezione, 15 minuti dopo l'iniezione, alla fine dell'iniezione e alla rimozione per ciascun dispositivo applicato
Questionari sull'accettabilità dei partecipanti
Lasso di tempo: Il questionario sull'accettabilità del dispositivo sarà completato dopo l'inserimento del catetere del dispositivo, a 8 ore e 26 ore dopo l'applicazione, durante l'iniezione e alla rimozione del dispositivo
Questionari per valutare l'accettabilità del dispositivo da parte dei partecipanti durante l'uso
Il questionario sull'accettabilità del dispositivo sarà completato dopo l'inserimento del catetere del dispositivo, a 8 ore e 26 ore dopo l'applicazione, durante l'iniezione e alla rimozione del dispositivo
Ecografia del sito di iniezione
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo la procedura per ogni dispositivo applicato
Misurare lo spessore del tessuto prima e dopo l'iniezione
Baseline e immediatamente dopo la procedura per ogni dispositivo applicato
Effetti sui tessuti
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo la procedura, controllo di follow-up fino a 72 ore dopo l'iniezione nel caso in cui siano presenti effetti tissutali
Valutazione del pomfo e dell'eritema descritti tramite classificazione 0-4, incidenza di sanguinamento, lividi, indurimento
Basale, immediatamente dopo la procedura, controllo di follow-up fino a 72 ore dopo l'iniezione nel caso in cui siano presenti effetti tissutali
Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, una media di 4 settimane
Incidenza degli effetti avversi del dispositivo e degli eventi avversi correlati alla procedura
Durante il completamento dello studio, una media di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Becton, Dickinson and Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yves Donazzolo, MD, Eurofins

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PHS-20OBI01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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