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Klinische Prüfstudie zu On-Body-Injektoren

30. Januar 2025 aktualisiert von: Becton, Dickinson and Company

BD Evolve On-Body-Injektor: Klinische Machbarkeit und Leistung in Bauch und Arm

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Durchführbarkeit, Leistung, Sicherheit und Akzeptanz des On-Body-Injektors (OBI) bei Anwendung am Arm oder Bauch gesunder Freiwilliger zur Injektion von Placebo unter die Haut.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine monozentrische, Open-Label-Crossover-, Machbarkeits- und Sondierungsstudie ohne Akzeptanzkriterien. Bis zu 70 gesunde Freiwillige werden aufgenommen und maximal 7 Wochen lang nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene Teilnehmer ≥ 18 Jahre
  • BMI ≥18,5 kg/m2
  • Teilnehmer, der bereit und in der Lage ist, alle erforderlichen Studienverfahren durchzuführen und eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer alle selbstberichteten bestehenden chronischen Erkrankungen (Herzerkrankungen, Atemwegserkrankungen, Nierenerkrankungen, Stoffwechselerkrankungen etc.).
  • Teilnehmer mit einer Behandlung, die die Gerinnung, die Thrombozytenfunktion oder die Schmerzwahrnehmung innerhalb von 12 Stunden nach dem Besuch in der Klinik beeinträchtigt
  • Teilnehmer mit Hauterkrankungen am Bauch oder am Arm oder Behandlungen, die die geplante Studienbehandlung beeinträchtigen können
  • Teilnehmer mit akuter oder chronischer Hepatitis B oder C und/oder mit bekannter Vorgeschichte/positiver HIV-Serologie.
  • Teilnehmerinnen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: "In der Klinik zuerst tragen"
Der Teilnehmer trägt die Geräte zunächst 27 Stunden lang in der Klinik, gefolgt von einer Injektion, dann für eine kurze Tragezeit in der Klinik, gefolgt von einer Injektion, und schließlich zu Hause für 27 Stunden, gefolgt von einer Injektion.
Gerät: Zuerst in der Klinik tragen
Der Teilnehmer bleibt etwa 27 Stunden vor der Injektion in der Klinik und trägt am Bauch oder Arm befestigte Geräte
Experimental: "Zuerst Hauskleidung"
Der Teilnehmer trägt die Geräte zunächst zu Hause und kehrt zur Injektion in die Klinik zurück, gefolgt von einer kurzen Tragezeit in der Klinik zur Injektion und schließlich während eines 27-stündigen Klinikaufenthalts zur Injektion
Gerät: Zuerst Hauskleidung
Das Gerät wird am Bauch oder Arm angebracht, um das Placebo subkutan abzugeben. Nach der Anwendung des Geräts geht der Teilnehmer nach Hause und kehrt vor der Entbindung in die Klinik zurück.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteleistung – Effizienz der Dosisabgabe
Zeitfenster: Nach dem Entfernen des Geräts
Volumenbestimmt - gemessen durch gravimetrische Analyse (Wiegen des Geräts)
Nach dem Entfernen des Geräts
Geräteleistung
Zeitfenster: Von der Anwendung des Geräts bis 15 Minuten nach der Injektion
Änderung der Haftung des Klebepads – Gerät an Haut/Gerät an Klebepad – bestimmt über Haftungsskalen (Bewertung 0–4, wobei 0 vollständige Haftung und 4 vollständige Ablösung widerspiegelt)
Von der Anwendung des Geräts bis 15 Minuten nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusätzliche OBI-Leistung - Einspritzsignal-/Anzeigeleistung
Zeitfenster: Vor, während und nach der Injektion für jedes angewendete Gerät; bis zu 28 Stunden nach der Anwendung
Beurteilt durch visuelle oder akustische Beobachtung von der Aktivierung bis zum Injektionsende.
Vor, während und nach der Injektion für jedes angewendete Gerät; bis zu 28 Stunden nach der Anwendung
Zusätzliche OBI-Leistung – Zustand des Katheters
Zeitfenster: Ungefähr 15 Minuten nach dem Entfernen des Geräts
Bewertung der Katheterbiegung durch Einstufung
Ungefähr 15 Minuten nach dem Entfernen des Geräts
Teilnehmer Schmerz
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Einführen des Gerätekatheters, nach dem Einführen, während der Tragezeit, zu Beginn der Injektion, 15 Minuten nach der Injektion, am Ende der Injektion und nach dem Entfernen für jedes angewendete Gerät
100 mm Visuelle Analogskala (VAS) zur Schmerzbeurteilung - beschreibt keinen Schmerz mit 0 mm - bis zum schlimmstmöglichen Schmerz, der mit 100 mm beschrieben wird
Unmittelbar vor dem Einführen des Gerätekatheters, nach dem Einführen, während der Tragezeit, zu Beginn der Injektion, 15 Minuten nach der Injektion, am Ende der Injektion und nach dem Entfernen für jedes angewendete Gerät
Teilnehmerakzeptanz-Fragebögen
Zeitfenster: Der Fragebogen zur Akzeptanz des Geräts wird nach dem Einführen des Gerätekatheters, 8 Stunden und 26 Stunden nach der Anwendung, während der Injektion und nach dem Entfernen des Geräts ausgefüllt
Fragebögen zur Bewertung der Akzeptanz des Geräts während des Tragens durch die Teilnehmer
Der Fragebogen zur Akzeptanz des Geräts wird nach dem Einführen des Gerätekatheters, 8 Stunden und 26 Stunden nach der Anwendung, während der Injektion und nach dem Entfernen des Geräts ausgefüllt
Ultraschallbildgebung der Injektionsstelle
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach dem Verfahren für jedes angewendete Gerät
Messen Sie die Gewebedicke vor und nach der Injektion
Baseline und unmittelbar nach dem Verfahren für jedes angewendete Gerät
Gewebeeffekte
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, Nachuntersuchung bis zu 72 Stunden nach der Injektion, falls Gewebeeffekte vorhanden sind
Bewertung von Quaddel und Erythem, beschrieben durch Graduierung 0-4, Inzidenz von Blutungen, Blutergüssen, Verhärtung
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, Nachuntersuchung bis zu 72 Stunden nach der Injektion, falls Gewebeeffekte vorhanden sind
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während des Studienabschlusses durchschnittlich 4 Wochen
Auftreten unerwünschter Gerätewirkungen und verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse
Während des Studienabschlusses durchschnittlich 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Becton, Dickinson and Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yves Donazzolo, MD, Eurofins

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PHS-20OBI01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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